- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05299892
Оптимизация распознавания мягкой речи у детей с потерей слуха (SoftSpeech)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, значительно ли улучшается распознавание тихой речи в тишине при включении Speech Enhancer (SE) при настройке по умолчанию (умеренный) по сравнению с отключением Speech Enhancer у детей с умеренным (N3) и тяжелым заболеванием. (N5) потеря слуха. Есть несколько второстепенных задач: 1) Оценить основное влияние возраста и силы усилителя речи, а также потенциальное влияние на распознавание речи и комфорт у детей с умеренной и тяжелой потерей слуха. 2) Продемонстрировать, что слуховые аппараты компенсируют потерю слуха у детей.
Это подтверждающее клиническое исследование будет проведено в Hearts for Hearing. Это одиночное слепое интервенционное исследование с участием одной группы, в котором каждый участник выступает в качестве собственного контроля. Однако в определенных условиях ослепление участников невозможно (т. е. выступление с посторонней помощью или без посторонней помощи). Оцениваемые результаты включают в себя: распознавание тихой речи со словами «согласный-ядерный-согласный» (CNC), а также оценки комфорта с использованием процедуры «Множественные стимулы со скрытой отсылкой и якорем» (MUSHRA) и зацикленных предложений, наложенных на низкоуровневый переходный шум.
В ходе этого клинического исследования будут оцениваться четыре различных состояния слухового аппарата: без посторонней помощи (без усиления), с поддержкой SE «выключено», с поддержкой SE «умеренно», с поддержкой SE «сильно». В случае отсутствия посторонней помощи или отсутствия лечения слуховые аппараты носить нельзя. В условиях вспомогательных средств опытные пользователи слуховых аппаратов будут бинаурально оснащены исследуемыми устройствами, соответствующими форм-фактору их персональных устройств, подключенных к их персональной акустической муфте (например, ушному вкладышу). С помощью Audioscan Verifit 2 будут проводиться измерения зондового микрофона для соответствия педиатрическим показателям тишины и шума DSL 5.0. Будут созданы три отдельные программы, каждая с разной силой SE.
Порядок программ слухового аппарата (настройки усилителя речи) будет рандомизирован для всех условий тестирования, за исключением ЧПУ при тихом режиме 50 дБА с выключенным SE; это условие проводится в первую очередь, чтобы определить кандидатуру для дальнейшего тестирования. Для всех участников для остальных условий был создан рандомизированный список настроек SE.
Тестирование будет проводиться в звуковой кабине с двойными стенками и калиброванным оборудованием. Записанные стимулы будут воспроизводиться через громкоговорители (Sony CFD-ZW755) с клинических аудиометров (Grayson Stadler Standard) или компьютеров Dell с использованием программы распознавания речи Университета штата Аризона, проигрывателя Windows Media и Adobe Audition. Речевые стимулы будут предъявляться из громкоговорителя, расположенного по азимуту 0 градусов (прямо впереди).
Результаты распознавания речи будут сравниваться, чтобы определить влияние усиления на показатели точности, а также влияние усилителя речи на поведенчески измеряемую пользу и субъективные предпочтения при прослушивании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- носители английского языка, которые общаются устно
- нет известных речевых нарушений, когнитивных проблем или проблем с обучением
- опытные пользователи слуховых аппаратов (> 6 месяцев использования)
- «Постоянные» пользователи слуховых аппаратов (т. е. носят ежедневно)
- Оценка слов ЧПУ 30 % или выше при уровне шума 50 дБА в тихом режиме с выключенным SE.
Критерий исключения:
- новые пользователи слуховых аппаратов
- непостоянные пользователи слуховых аппаратов
- <4 лет или >12 лет
- не носитель английского языка, который общается устно
- известные когнитивные проблемы/проблемы с обучением или расстройства речи
- Оценка слов ЧПУ < 30 % правильна при уровне шума 50 дБА в тихом режиме с выключенным SE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с потерей слуха
Участники в возрасте 5–12 лет с потерей слуха, которым будут доступны учебные слуховые аппараты и проверены на восприятие речи как без посторонней помощи, так и с посторонней помощью.
|
Имеющийся в продаже слуховой аппарат с доступом к настройкам функции улучшения речи «выкл.», «умеренный» и «сильный».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание тихой речи с использованием списков слов CNC (согласный-ядро-согласный)
Временное ограничение: День 1 из 1 дня обучения
|
Один список слов из 25 слов воспроизводится с громкостью 50 дБ (тихие условия) через передний динамик.
Подсчитывается процент правильно повторенных слов, и более высокий балл указывает на лучшее восприятие речи.
Участники выполнили это задание без слуховых аппаратов.
Данные собирались по обеим возрастным группам, но анализ проводился только по всей группе в целом.
Возрастные эффекты не проверялись.
|
День 1 из 1 дня обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки Speech Enhancer
Временное ограничение: День 1 из 1 дня обучения
|
Участники прослушают звуковой образец зацикленных предложений, наложенных на низкоуровневый переходный шум с помощью Speech Enhancer при различных настройках (выключено, умеренно, сильно) и оценят свои предпочтения.
Сравнение A/B будет использоваться для сравнения выключенного Speech Enhancer и умеренного Speech Enhancer, а также выключенного Speech Enhancer и сильного Speech Enhancer.
Участники ответили на три вопроса: 1) Что звучит лучше?, 2) Что удобнее? и 3) Что вы предпочитаете?
Результаты будут представлены в виде качественных данных, без статистического анализа.
|
День 1 из 1 дня обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 458
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .