Pehmeän puheentunnistuksen optimointi kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (SoftSpeech)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, paraneeko pehmeä puheentunnistus hiljaisessa tilassa merkittävästi, kun Speech Enhancer (SE) on "päällä" oletusasetuksena (kohtalainen) verrattuna Speech Enhancer -toimintoon "pois päältä" lapsilla, joilla on kohtalainen (N3) tai vaikea. (N5) kuulonalenema. On olemassa useita toissijaisia tavoitteita: 1) Arvioida iän ja puheen vahvistajan voimakkuuden päävaikutuksia sekä mahdollista vuorovaikutusta puheentunnistukseen ja mukavuuteen lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuulonalenema. 2) Osoittaa, että kuulokojeet kompensoivat lasten kuulon heikkenemistä.
Tämä vahvistava kliininen tutkimus suoritetaan Hearts for Hearingissa. Se on yhden ryhmän, yhden sokean interventiotutkimus, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Tietyissä olosuhteissa osallistujan sokaisuminen ei kuitenkaan ole mahdollista (eli suoritettu avustettu verrattuna ilman apua). Arvioitaviin tulosmittauksiin kuuluvat: puheentunnistus hiljaisessa Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanojen kanssa ja mukavuusluokitukset käyttämällä Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) -menettelyä ja silmukoituja lauseita, jotka peittyvät matalan tason ohimenevän kohinan kanssa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan neljää erilaista kuulokojeen tilaa: ilman apua (ei vahvistusta), tuettu SE "pois päältä", tuettu SE "kohtalainen", tuettu SE "vahva". Kuulolaitteita ei käytetä ilman apua tai ilman hoitoa. Avustetuissa olosuhteissa kokeneet kuulokojeen käyttäjät sovitetaan binauraalisesti tutkimuslaitteisiin, jotka vastaavat heidän henkilökohtaisen laitteensa muotoa ja jotka on liitetty heidän henkilökohtaiseen akustiseen liitäntäänsä (esim. korvakappale). Audioscan Verifit 2:ta käyttämällä anturin mikrofonimittaukset suoritetaan DSL 5.0:n lasten hiljaisuus- ja melutavoitteiden mukaisesti. Luodaan kolme erillistä ohjelmaa, joista jokaisella on erilainen SE-vahvuus.
Kuulolaiteohjelmajärjestys (puheenvahvistimen asetukset) satunnaistetaan kaikissa testausolosuhteissa paitsi CNC:ssä 50 dBA:lla Hiljainen SE Off; tämä edellytys annetaan ensin ehdokkuuden vahvistamiseksi lisätesteihin. Kaikille osallistujille luotiin satunnaistettu luettelo SE-asetuksista jäljellä oleville olosuhteille.
Testaus suoritetaan kaksiseinäisessä äänikopissa, jossa on kalibroitu laitteisto. Tallennetut ärsykkeet esitetään kaiuttimien (Sony CFD-ZW755) kautta kliinisistä audiometreistä (Grayson Stadler Standard) tai Dellin tietokoneista käyttäen Arizona State Universityn puheentunnistusohjelmaa, Windows Media Playeria ja Adobe Auditionia. Puheärsykkeet esitetään kaiuttimesta, joka sijaitsee 0 asteen atsimuutissa (suoraan edessä).
Puheentunnistuksen tuloksia verrataan vahvistuksen vaikutuksen määrittämiseksi tarkkuuspisteisiin sekä puheen tehostimen vaikutuksen käyttäytymiseen mitattuun hyötyyn ja subjektiivisesti johdettuun kuuntelupreferenssiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidinkielenään englantia puhuvia, jotka kommunikoivat suullisesti
- ei tunnettuja puhekielen häiriöitä, kognitiivisia tai oppimisongelmia
- kokeneet kuulolaitteiden käyttäjät (yli 6 kuukauden käyttö)
- "kokopäiväiset" kuulolaitteiden käyttäjät (eli päivittäiset)
- CNC-sanatulokset 30 % tai parempia 50 dBA:lla hiljaisessa, SE "pois päältä"
Poissulkemiskriteerit:
- uusia kuulolaitteiden käyttäjiä
- epäjohdonmukaisia kuulokojeiden käyttäjiä
- < 4 vuotta tai > 12 vuotta
- muu kuin äidinkielenään englantia puhuva, joka kommunikoi suullisesti
- tunnetut kognitiiviset/oppimisongelmat tai puhekielen häiriö
- CNC-sanapisteet < 30 % oikein esitettynä 50 dBA:lla hiljaisessa ja SE "pois päältä"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on kuulovaurio
Osallistujat ovat 5-12-vuotiaita, joilla on kuulovaurioita ja jotka on sovitettu opiskeluun kuuluviin kuulokojeisiin ja testattu puheen havaitsemiseksi ilman apuvälinettä ja avustetussa tilassa.
|
Kaupallinen kuulokoje, jossa on pääsy puheenparannustoimintojen asetuksiin "pois päältä", "kohtalainen" ja "voimakas"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus hiljaisessa CNC-sanaluetteloissa (konsonantti-ydin-konsonantti)
Aikaikkuna: Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Yksi 25 sanan sanalista esitetään 50 dB:llä (hiljaiset olosuhteet) etukaiuttimen kautta.
Oikein toistettujen sanojen prosenttiosuus lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa puheen havaitsemista.
Osallistujat suorittivat tämän tehtävän ilman kuulolaitteita.
Tiedot kerättiin molemmista ikäryhmistä, mutta analyysi valmistui vain koko ryhmästä kokonaisuutena.
Ikävaikutuksia ei testattu.
|
Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheenvahvistimen subjektiiviset arviot
Aikaikkuna: Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Osallistujat kuuntelevat ääninäyte silmukkalauseista, jotka peittyvät matalan tason ohimenevän kohinan kanssa Speech Enhancerin avulla eri asetuksilla (pois, kohtalainen, voimakas) ja arvioivat mieltymyksensä.
A/B-vertailua käytetään vertaamaan Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Moderate ja Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Strong.
Osallistujat vastasivat kolmeen kysymykseen: 1) Kumpi kuulostaa paremmalta?, 2) Kumpi on mukavampi? ja 3) Kumpi on mielestäsi parempi?
Tulokset raportoidaan laadullisina tietoina, eikä tilastollista analyysiä tehdä.
|
Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 458
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .