Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af blød talegenkendelse hos børn med høretab (SoftSpeech)

27. november 2023 opdateret af: Sonova AG
Overhøring er vigtig for ordforrådsindlæring og tale- og sprogudvikling hos små børn. Men nutidige høreapparater er generelt ikke i stand til at give tilstrækkelig adgang til lydinput på lavt niveau fra flere talere på afstand for at udnytte overhøring. En nylig undersøgelse foretaget af Jace Wolfe og kolleger viste, at selv når de blev hjulpet, havde børn med høretab betydeligt dårligere talegenkendelse ved 40, 50 og 60 dBA sammenlignet med børn med normal hørelse. Ydermere viste de, at øget høreapparatforstærkning for input på meget lavt niveau gav en statistisk signifikant forbedring i genkendelse af stavelse-endelig flertal og en ikke-signifikant tendens til bedre monosyllabisk ordgenkendelse ved meget lave præsentationsniveauer. Der er behov for yderligere forskning for at dokumentere talegenkendelsesevne på lavt niveau hos børn med høretab samt den potentielle fordel eller ulempe ved at øge høreapparatforstærkningen for input på lavt niveau. En ny høreapparatteknologi kendt som Soft Speech Enhancer har vist sig at forbedre taleopfattelsen på lavt niveau hos voksne med høretab; virkningen af ​​Speech Enhancer på talegenkendelse hos børn er dog endnu ikke kendt og vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om blød talegenkendelse i stilhed er væsentligt forbedret med Speech Enhancer (SE) "on" ved standardindstillingen (moderat) sammenlignet med Speech Enhancer "off" hos børn med moderat (N3) til svær (N5) høretab. Der er flere sekundære mål: 1) At evaluere de vigtigste virkninger af alder og taleforstærkerstyrke og potentiel interaktion på talegenkendelse og komfort hos børn med moderat til alvorligt høretab. 2) At demonstrere, at høreapparater kompenserer for høretab hos børn.

Denne bekræftende kliniske undersøgelse vil blive udført på Hearts for Hearing. Det er en enkelt-gruppe, enkelt blind interventionsundersøgelse, hvor hver deltager fungerer som hans eller hendes egen kontrol. Under visse forhold er deltagerblænding dog ikke mulig (dvs. assisteret versus ustøttet præstation). Resultatmålene, der vurderes, omfatter: talegenkendelse i ro med konsonant-kerne-konsonant (CNC)-ord og komfortvurderinger ved hjælp af en multiple stimuli med skjult reference og anker (MUSHRA)-procedure og loopede sætninger overlejret med lav-niveau transient støj.

Fire forskellige høreapparattilstande vil blive vurderet i denne kliniske undersøgelse: uden hjælp (ingen forstærkning), hjulpet med SE "fra", hjulpet med SE "moderat", hjulpet med SE "stærk". Til den uhjælpede eller ingen behandlingstilstand vil der ikke blive båret høreapparater. Til hjælpetilstande vil erfarne høreapparatbrugere blive tilpasset binauralt med undersøgelsesudstyr, der matcher deres personlige enhedsformfaktor forbundet med deres personlige akustiske kobling (f.eks. øreproppen). Ved hjælp af Audioscan Verifit 2 udføres probemikrofonmålinger for at matche DSL 5.0 pædiatriske støj- og støjmål. Tre forskellige programmer vil blive oprettet, hver med en forskellig SE-styrke.

Høreapparatets programrækkefølge (indstillinger for taleforstærker) vil blive randomiseret for alle testbetingelser undtagen CNC ved 50 dBA Stille med SE Off; denne betingelse administreres først for at fastslå kandidatur til yderligere test. En randomiseret liste over SE-indstillinger blev genereret for alle deltagere for de resterende betingelser.

Testning vil blive gennemført i en dobbeltvægget lydboks med kalibreret udstyr. Optagede stimuli vil blive præsenteret gennem højttalere (Sony CFD-ZW755) fra kliniske audiometre (Grayson Stadler Standard) eller Dell-computere ved hjælp af Arizona State University Speech Recognition Program, Windows Media Player og Adobe Audition. Talestimuli vil blive præsenteret fra en højttaler placeret ved 0 graders azimut (direkte foran).

Talegenkendelsesresultater vil blive sammenlignet for at bestemme effekten af ​​forstærkning på nøjagtighedsscorer samt indflydelsen af ​​taleforstærker på adfærdsmæssigt målt fordel og subjektivt afledt lyttepræference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Hearts for Hearing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende som modersmål, der kommunikerer verbalt
  • ingen kendte talesprogsforstyrrelser, kognitive eller indlæringsproblemer
  • erfarne høreapparatbrugere (> 6 måneders brug)
  • "fuldtids" høreapparatbrugere (dvs. bærer på daglig basis)
  • CNC-ordscore på 30 % eller bedre ved 50dBA i ro med SE "off"

Ekskluderingskriterier:

  • nye høreapparatbrugere
  • inkonsekvente høreapparatbrugere
  • <4 år eller >12 år
  • ikke-engelsktalende som modersmål, der kommunikerer verbalt
  • kendte kognitive/indlæringsproblemer eller talesprogsforstyrrelser
  • CNC-ordscore < 30 % korrekt præsenteret ved 50dBA i ro med SE "off"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med høretab
Deltagere i alderen 5-12 år med høretab, som vil være i stand med studiehøreapparater og testet på taleopfattelse i uassisteret og støttet tilstand.
Enhed: Phonak Audeo P eller Naida P høreapparat
Kommercielt tilgængeligt høreapparat, der har adgang til taleforstærkerfunktionsindstillinger "fra", "moderat" og "stærk"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed ved hjælp af CNC (Consonant-Nucleus-Consonant) ordlister
Tidsramme: Dag 1 af 1 dags undersøgelse
En ordliste på 25 ord præsenteres ved 50 dB (stille forhold) gennem en fronthøjttaler. Procentdelen af ​​korrekt gentagne ord beregnes, og en højere score indikerer bedre taleopfattelse. Deltagerne udførte denne opgave uden høreapparater. Data blev indsamlet på begge aldersgrupper, men analysen blev kun gennemført på hele gruppen som helhed. Alderseffekter blev ikke testet.
Dag 1 af 1 dags undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af taleforstærker
Tidsramme: Dag 1 af 1 dags undersøgelse
Deltagerne vil lytte til en lydprøve af loopede sætninger overlejret med lav-niveau transient støj med Speech Enhancer ved forskellige indstillinger (fra, moderat, stærk) og vurdere deres præference. En A/B-sammenligning vil blive brugt til at sammenligne Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Moderate, og Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Strong. Deltagerne besvarede tre spørgsmål: 1) Hvilket lyder bedre?, 2) Hvad er mere behageligt?, og 3) Hvilket foretrækker du? Resultater vil blive rapporteret som kvalitative data, og der vil ikke finde nogen statistisk analyse sted.
Dag 1 af 1 dags undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Samarbejdspartnere

Hearts for Hearing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 458

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner