- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05299892
Optimalisatie van zachte spraakherkenning bij kinderen met gehoorverlies (SoftSpeech)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of zachte spraakherkenning in stilte significant wordt verbeterd met Speech Enhancer (SE) "aan" in de standaardinstelling (matig) vergeleken met Speech Enhancer "uit" bij kinderen met matige (N3) tot ernstige spraakstoornissen. (N5) gehoorverlies. Er zijn verschillende secundaire doelstellingen: 1) Het evalueren van de belangrijkste effecten van leeftijd en sterkte van de Speech Enhancer, en mogelijke interactie op spraakherkenning en comfort bij kinderen met matig tot ernstig gehoorverlies. 2) Aantonen dat hoortoestellen gehoorverlies bij kinderen compenseren.
Dit bevestigend klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij Hearts for Hearing. Het is een enkelblind interventieonderzoek met één groep, waarbij elke deelnemer als zijn of haar eigen controle fungeert. Onder bepaalde omstandigheden is het verblinden van deelnemers echter niet haalbaar (dat wil zeggen, ondersteunde versus niet-ondersteunde prestaties). De uitkomstmaten die worden beoordeeld zijn onder meer: spraakherkenning in stilte met Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woorden, en comfortbeoordelingen met behulp van een Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) -procedure en luszinnen met daarbovenop een laag transiënt geluid.
In dit klinische onderzoek zullen vier verschillende hoortoestelaandoeningen worden beoordeeld: zonder hulp (geen versterking), geholpen met SE "uit", geholpen met SE "matig", geholpen met SE "sterk". Bij de aandoening zonder hulp of zonder behandeling worden er geen hoortoestellen gedragen. Voor ondersteunde omstandigheden zullen ervaren hoortoestelgebruikers binauraal worden aangepast met onderzoeksapparatuur die past bij de vormfactor van hun persoonlijke apparaat, verbonden met hun persoonlijke akoestische koppeling (bijvoorbeeld een oorstukje). Met behulp van de Audioscan Verifit 2 worden sondemicrofoonmetingen uitgevoerd om te voldoen aan de DSL 5.0 pediatrische stilte- en geluidsdoelstellingen. Er zullen drie verschillende programma's worden gemaakt, elk met een andere SE-sterkte.
De programmavolgorde van het hoortoestel (instellingen voor spraakverbetering) wordt gerandomiseerd voor alle testomstandigheden, behalve voor CNC bij 50 dBA Stil met SE uit; die aandoening wordt eerst toegediend om de kandidatuur voor verder testen vast te stellen. Voor alle deelnemers werd voor de overige condities een gerandomiseerde lijst met SE-instellingen gegenereerd.
Het testen vindt plaats in een dubbelwandige geluidscabine met gekalibreerde apparatuur. Opgenomen stimuli worden gepresenteerd via luidsprekers (Sony CFD-ZW755) van klinische audiometers (Grayson Stadler Standard) of Dell-computers die gebruikmaken van het Arizona State University Speech Recognition Program, Windows Media Player en Adobe Audition. Spraakstimuli worden gepresenteerd via een luidspreker die zich op 0 graden azimut bevindt (direct ervoor).
De resultaten van spraakherkenning zullen worden vergeleken om het effect van versterking op nauwkeurigheidsscores te bepalen, evenals de invloed van spraakversterker op gedragsmatig gemeten voordeel en subjectief afgeleide luistervoorkeur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moedertaalsprekers van het Engels die mondeling communiceren
- geen bekende spraak-taalstoornissen, cognitieve of leerproblemen
- ervaren hoortoestelgebruikers (> 6 maanden gebruik)
- "fulltime" gebruikers van hoortoestellen (d.w.z. dagelijks dragen)
- CNC-woordscores van 30% of beter bij 50 dBA in stilte met SE "uit"
Uitsluitingscriteria:
- nieuwe hoortoestelgebruikers
- inconsistente gebruikers van hoortoestellen
- <4 jaar of >12 jaar oud
- niet-moedertaalspreker van het Engels die mondeling communiceert
- bekende cognitieve/leerproblemen of spraak-taalstoornis
- CNC-woordscores < 30% correct weergegeven op 50 dBA in stilte met SE "uit"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met gehoorverlies
Deelnemers van 5 tot 12 jaar met gehoorverlies die geschikt worden gemaakt voor de onderzoekshoortoestellen en worden getest op spraakverstaan, zowel zonder als met hulpmiddelen.
|
In de handel verkrijgbaar hoortoestel dat toegang heeft tot de instellingen voor de spraakverbeteringsfuncties 'uit', 'matig' en 'sterk'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in stilte met behulp van CNC-woordenlijsten (Consonant-Nucleus-Consonant).
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studeren
|
Eén woordenlijst van 25 woorden wordt weergegeven op 50 dB (stille omstandigheden) via een voorluidspreker.
Het percentage correct herhaalde woorden wordt berekend en een hogere score duidt op een betere spraakverstaanbaarheid.
De deelnemers voerden deze taak uit zonder hoortoestellen.
Er werden gegevens verzameld over beide leeftijdsgroepen, maar de analyse werd alleen voor de hele groep als geheel uitgevoerd.
Leeftijdseffecten zijn niet getest.
|
Dag 1 van 1 dag studeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen van spraakversterker
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studeren
|
Deelnemers luisteren met de Speech Enhancer op verschillende instellingen (uit, gemiddeld, sterk) naar een geluidsvoorbeeld van herhaalde zinnen met daar overheen laag transiënte ruis en beoordelen hun voorkeur.
Er wordt een A/B-vergelijking gebruikt om Spraakversterker Uit versus Spraakversterker Matig, en Spraakversterker Uit versus Spraakversterker Sterk te vergelijken.
Deelnemers beantwoordden drie vragen: 1) Wat klinkt beter?, 2) Wat is comfortabeler?, en 3) Wat heeft jouw voorkeur?
De resultaten zullen worden gerapporteerd als kwalitatieve gegevens en er zal geen statistische analyse plaatsvinden.
|
Dag 1 van 1 dag studeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 458
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .