Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van zachte spraakherkenning bij kinderen met gehoorverlies (SoftSpeech)

27 november 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Afluisteren is belangrijk voor het leren van de woordenschat en de spraak- en taalontwikkeling bij jonge kinderen. Moderne hoortoestellen zijn echter over het algemeen niet in staat voldoende toegang te bieden tot auditieve input op laag niveau van meerdere sprekers op afstand om te profiteren van afluisteren. Uit een recent onderzoek door Jace Wolfe en collega's is gebleken dat kinderen met gehoorverlies, zelfs als ze hulp kregen, een aanzienlijk slechtere spraakherkenning hadden bij 40, 50 en 60 dBA vergeleken met kinderen met een normaal gehoor. Bovendien toonden ze aan dat een toenemende hoortoestelversterking voor invoer op zeer lage niveaus een statistisch significante verbetering opleverde in de meervoudsherkenning van lettergreepfinales en een niet-significante trend naar betere monosyllabische woordherkenning op zeer lage presentatieniveaus. Aanvullend onderzoek is nodig om het spraakherkenningsvermogen van kinderen met gehoorverlies op een laag niveau te documenteren, evenals het potentiële voordeel of nadeel van het vergroten van de hoortoestelversterking voor input op laag niveau. Er is aangetoond dat een nieuwe hoortoesteltechnologie, bekend als Soft Speech Enhancer, de spraakverstaan ​​op laag niveau verbetert bij volwassenen met gehoorverlies; Het effect van Speech Enhancer op spraakherkenning bij kinderen is echter nog niet bekend en zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of zachte spraakherkenning in stilte significant wordt verbeterd met Speech Enhancer (SE) "aan" in de standaardinstelling (matig) vergeleken met Speech Enhancer "uit" bij kinderen met matige (N3) tot ernstige spraakstoornissen. (N5) gehoorverlies. Er zijn verschillende secundaire doelstellingen: 1) Het evalueren van de belangrijkste effecten van leeftijd en sterkte van de Speech Enhancer, en mogelijke interactie op spraakherkenning en comfort bij kinderen met matig tot ernstig gehoorverlies. 2) Aantonen dat hoortoestellen gehoorverlies bij kinderen compenseren.

Dit bevestigend klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij Hearts for Hearing. Het is een enkelblind interventieonderzoek met één groep, waarbij elke deelnemer als zijn of haar eigen controle fungeert. Onder bepaalde omstandigheden is het verblinden van deelnemers echter niet haalbaar (dat wil zeggen, ondersteunde versus niet-ondersteunde prestaties). De uitkomstmaten die worden beoordeeld zijn onder meer: ​​spraakherkenning in stilte met Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woorden, en comfortbeoordelingen met behulp van een Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) -procedure en luszinnen met daarbovenop een laag transiënt geluid.

In dit klinische onderzoek zullen vier verschillende hoortoestelaandoeningen worden beoordeeld: zonder hulp (geen versterking), geholpen met SE "uit", geholpen met SE "matig", geholpen met SE "sterk". Bij de aandoening zonder hulp of zonder behandeling worden er geen hoortoestellen gedragen. Voor ondersteunde omstandigheden zullen ervaren hoortoestelgebruikers binauraal worden aangepast met onderzoeksapparatuur die past bij de vormfactor van hun persoonlijke apparaat, verbonden met hun persoonlijke akoestische koppeling (bijvoorbeeld een oorstukje). Met behulp van de Audioscan Verifit 2 worden sondemicrofoonmetingen uitgevoerd om te voldoen aan de DSL 5.0 pediatrische stilte- en geluidsdoelstellingen. Er zullen drie verschillende programma's worden gemaakt, elk met een andere SE-sterkte.

De programmavolgorde van het hoortoestel (instellingen voor spraakverbetering) wordt gerandomiseerd voor alle testomstandigheden, behalve voor CNC bij 50 dBA Stil met SE uit; die aandoening wordt eerst toegediend om de kandidatuur voor verder testen vast te stellen. Voor alle deelnemers werd voor de overige condities een gerandomiseerde lijst met SE-instellingen gegenereerd.

Het testen vindt plaats in een dubbelwandige geluidscabine met gekalibreerde apparatuur. Opgenomen stimuli worden gepresenteerd via luidsprekers (Sony CFD-ZW755) van klinische audiometers (Grayson Stadler Standard) of Dell-computers die gebruikmaken van het Arizona State University Speech Recognition Program, Windows Media Player en Adobe Audition. Spraakstimuli worden gepresenteerd via een luidspreker die zich op 0 graden azimut bevindt (direct ervoor).

De resultaten van spraakherkenning zullen worden vergeleken om het effect van versterking op nauwkeurigheidsscores te bepalen, evenals de invloed van spraakversterker op gedragsmatig gemeten voordeel en subjectief afgeleide luistervoorkeur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Hearts for Hearing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moedertaalsprekers van het Engels die mondeling communiceren
  • geen bekende spraak-taalstoornissen, cognitieve of leerproblemen
  • ervaren hoortoestelgebruikers (> 6 maanden gebruik)
  • "fulltime" gebruikers van hoortoestellen (d.w.z. dagelijks dragen)
  • CNC-woordscores van 30% of beter bij 50 dBA in stilte met SE "uit"

Uitsluitingscriteria:

  • nieuwe hoortoestelgebruikers
  • inconsistente gebruikers van hoortoestellen
  • <4 jaar of >12 jaar oud
  • niet-moedertaalspreker van het Engels die mondeling communiceert
  • bekende cognitieve/leerproblemen of spraak-taalstoornis
  • CNC-woordscores < 30% correct weergegeven op 50 dBA in stilte met SE "uit"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met gehoorverlies
Deelnemers van 5 tot 12 jaar met gehoorverlies die geschikt worden gemaakt voor de onderzoekshoortoestellen en worden getest op spraakverstaan, zowel zonder als met hulpmiddelen.
In de handel verkrijgbaar hoortoestel dat toegang heeft tot de instellingen voor de spraakverbeteringsfuncties 'uit', 'matig' en 'sterk'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning in stilte met behulp van CNC-woordenlijsten (Consonant-Nucleus-Consonant).
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studeren
Eén woordenlijst van 25 woorden wordt weergegeven op 50 dB (stille omstandigheden) via een voorluidspreker. Het percentage correct herhaalde woorden wordt berekend en een hogere score duidt op een betere spraakverstaanbaarheid. De deelnemers voerden deze taak uit zonder hoortoestellen. Er werden gegevens verzameld over beide leeftijdsgroepen, maar de analyse werd alleen voor de hele groep als geheel uitgevoerd. Leeftijdseffecten zijn niet getest.
Dag 1 van 1 dag studeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van spraakversterker
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studeren
Deelnemers luisteren met de Speech Enhancer op verschillende instellingen (uit, gemiddeld, sterk) naar een geluidsvoorbeeld van herhaalde zinnen met daar overheen laag transiënte ruis en beoordelen hun voorkeur. Er wordt een A/B-vergelijking gebruikt om Spraakversterker Uit versus Spraakversterker Matig, en Spraakversterker Uit versus Spraakversterker Sterk te vergelijken. Deelnemers beantwoordden drie vragen: 1) Wat klinkt beter?, 2) Wat is comfortabeler?, en 3) Wat heeft jouw voorkeur? De resultaten zullen worden gerapporteerd als kwalitatieve gegevens en er zal geen statistische analyse plaatsvinden.
Dag 1 van 1 dag studeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren