- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299892
Optimering av mjuk taligenkänning hos barn med hörselnedsättning (SoftSpeech)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida mjuk taligenkänning i tysthet är signifikant förbättrad med Speech Enhancer (SE) "på" vid standardinställningen (måttlig) jämfört med Speech Enhancer "av" hos barn med måttlig (N3) till svår (N5) hörselnedsättning. Det finns flera sekundära mål: 1) Att utvärdera de huvudsakliga effekterna av ålder och Talförstärkarstyrka och potentiell interaktion på taligenkänning och komfort hos barn med måttlig till svår hörselnedsättning. 2) Att visa att hörapparater kompenserar för hörselnedsättning hos barn.
Denna bekräftande kliniska undersökning kommer att utföras på Hearts for Hearing. Det är en enskild grupp, en blind interventionsstudie där varje deltagare fungerar som hans eller hennes egen kontroll. Under vissa förhållanden är deltagareblindning inte möjlig (d.v.s. hjälpt kontra ohjälpt prestation). Resultatmåtten som bedöms inkluderar: taligenkänning i tysthet med konsonant-kärna-konsonant (CNC)-ord, och komfortbetyg med användning av en multipla stimuli med dolda referenser och ankare (MUSHRA)-procedur och loopade meningar överlagrade med lågnivåövergående brus.
Fyra olika hörapparattillstånd kommer att bedömas i denna kliniska undersökning: utan hjälp (ingen förstärkning), med hjälp av SE "av", med hjälp av SE "måttlig", med hjälp av SE "stark". För tillståndet utan hjälp eller utan behandling kommer inga hörapparater att användas. För understödda förhållanden kommer erfarna hörapparatanvändare att anpassas binauralt med undersökningsenheter som matchar deras personliga enhetsformfaktor kopplad till deras personliga akustiska koppling (t.ex. öroninsats). Med hjälp av Audioscan Verifit 2 kommer mätningar av sondmikrofoner att utföras för att matcha DSL 5.0 pediatriska tysta mål och bullermål. Tre distinkta program kommer att skapas, vart och ett med olika SE-styrka.
Ordning för hörapparatprogram (talförstärkarinställningar) kommer att randomiseras för alla testförhållanden utom för CNC vid 50 dBA Tyst med SE Off; det tillståndet administreras först för att fastställa kandidatur för ytterligare testning. En randomiserad lista över SE-inställningar genererades för alla deltagare för de återstående förhållandena.
Testning kommer att genomföras i en dubbelväggig ljudbås med kalibrerad utrustning. Inspelade stimuli kommer att presenteras genom högtalare (Sony CFD-ZW755) från kliniska audiometrar (Grayson Stadler Standard) eller Dell-datorer som använder Arizona State University Speech Recognition Program, Windows Media Player och Adobe Audition. Talstimuli kommer att presenteras från en högtalare placerad vid 0 graders azimut (direkt framför).
Taligenkänningsresultat kommer att jämföras för att bestämma effekten av förstärkning på noggrannhetspoäng samt påverkan av talförstärkare på beteendemässigt uppmätt nytta och subjektivt härledd lyssnarpreferens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelska som modersmål som kommunicerar verbalt
- inga kända talspråksstörningar, kognitiva eller inlärningsproblem
- erfarna hörapparatanvändare (> 6 månaders användning)
- "heltidsanvändare" av hörapparat (dvs bär på daglig basis)
- CNC-ordresultat på 30 % eller bättre vid 50dBA i tysthet med SE "av"
Exklusions kriterier:
- nya hörapparatanvändare
- inkonsekventa hörapparatanvändare
- <4 år eller >12 år
- som inte har engelska som modersmål som kommunicerar verbalt
- kända kognitiva/inlärningsproblem eller talspråksstörningar
- CNC-ordresultat < 30 % korrekt presenterade vid 50dBA i tysthet med SE "av"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med hörselnedsättning
Deltagare i åldrarna 5-12 med hörselnedsättning som kommer att vara vältränade med studiehörapparater och testade på taluppfattning i tillstånd utan hjälp och med hjälp.
|
Kommersiellt tillgänglig hörapparat som har tillgång till talförstärkarfunktionsinställningar "av", "måttlig" och "stark"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taligenkänning i tysthet med hjälp av CNC (Consonant-Nucleus-Consonant) ordlistor
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
|
En ordlista på 25 ord presenteras vid 50 dB (tysta förhållanden) genom en fronthögtalare.
Procentandelen korrekt upprepade ord beräknas och en högre poäng indikerar bättre taluppfattning.
Deltagarna genomförde denna uppgift utan hörapparater.
Data samlades in för båda åldersgrupperna, men analysen slutfördes endast för hela gruppen som helhet.
Ålderseffekter testades inte.
|
Dag 1 av 1 dags studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva betyg av Speech Enhancer
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
|
Deltagarna kommer att lyssna på ett ljudprov av loopade meningar överlagrade med lågnivå transient brus med Speech Enhancer vid olika inställningar (av, måttlig, stark) och betygsätta deras preferenser.
En A/B-jämförelse kommer att användas för att jämföra Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Moderate, och Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Strong.
Deltagarna svarade på tre frågor: 1) Vilket låter bättre?, 2) Vilket är bekvämast? och 3) Vilket föredrar du?
Resultaten kommer att rapporteras som kvalitativa data och ingen statistisk analys kommer att äga rum.
|
Dag 1 av 1 dags studier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 458
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .