Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av mjuk taligenkänning hos barn med hörselnedsättning (SoftSpeech)

27 november 2023 uppdaterad av: Sonova AG
Överhörning är viktigt för ordförrådsinlärning och tal- och språkutveckling hos små barn. Men moderna hörapparater är i allmänhet oförmögna att ge adekvat tillgång till ljudinsignaler på låg nivå från flera talare på avstånd för att dra fördel av överhörning. En nyligen genomförd undersökning av Jace Wolfe och kollegor visade att barn med hörselnedsättning även när de fick hjälp hade betydligt sämre taligenkänning vid 40, 50 och 60 dBA jämfört med barn med normal hörsel. Vidare visade de att ökad hörapparatförstärkning för mycket låga indata gav en statistiskt signifikant förbättring av stavelse-slutlig plural igenkänning och en icke-signifikant trend mot bättre enstaviga ordigenkänning vid mycket låga presentationsnivåer. Ytterligare forskning behövs för att dokumentera taligenkänningsförmåga på låg nivå hos barn med hörselnedsättning samt den potentiella fördelen eller nackdelen med att öka hörapparatens förstärkning för lågnivåinmatningar. En ny hörapparatteknik känd som Soft Speech Enhancer har visats förbättra lågnivåtalsuppfattningen hos vuxna med hörselnedsättning; Men effekten av Speech Enhancer på taligenkänning hos barn är ännu inte känd och kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida mjuk taligenkänning i tysthet är signifikant förbättrad med Speech Enhancer (SE) "på" vid standardinställningen (måttlig) jämfört med Speech Enhancer "av" hos barn med måttlig (N3) till svår (N5) hörselnedsättning. Det finns flera sekundära mål: 1) Att utvärdera de huvudsakliga effekterna av ålder och Talförstärkarstyrka och potentiell interaktion på taligenkänning och komfort hos barn med måttlig till svår hörselnedsättning. 2) Att visa att hörapparater kompenserar för hörselnedsättning hos barn.

Denna bekräftande kliniska undersökning kommer att utföras på Hearts for Hearing. Det är en enskild grupp, en blind interventionsstudie där varje deltagare fungerar som hans eller hennes egen kontroll. Under vissa förhållanden är deltagareblindning inte möjlig (d.v.s. hjälpt kontra ohjälpt prestation). Resultatmåtten som bedöms inkluderar: taligenkänning i tysthet med konsonant-kärna-konsonant (CNC)-ord, och komfortbetyg med användning av en multipla stimuli med dolda referenser och ankare (MUSHRA)-procedur och loopade meningar överlagrade med lågnivåövergående brus.

Fyra olika hörapparattillstånd kommer att bedömas i denna kliniska undersökning: utan hjälp (ingen förstärkning), med hjälp av SE "av", med hjälp av SE "måttlig", med hjälp av SE "stark". För tillståndet utan hjälp eller utan behandling kommer inga hörapparater att användas. För understödda förhållanden kommer erfarna hörapparatanvändare att anpassas binauralt med undersökningsenheter som matchar deras personliga enhetsformfaktor kopplad till deras personliga akustiska koppling (t.ex. öroninsats). Med hjälp av Audioscan Verifit 2 kommer mätningar av sondmikrofoner att utföras för att matcha DSL 5.0 pediatriska tysta mål och bullermål. Tre distinkta program kommer att skapas, vart och ett med olika SE-styrka.

Ordning för hörapparatprogram (talförstärkarinställningar) kommer att randomiseras för alla testförhållanden utom för CNC vid 50 dBA Tyst med SE Off; det tillståndet administreras först för att fastställa kandidatur för ytterligare testning. En randomiserad lista över SE-inställningar genererades för alla deltagare för de återstående förhållandena.

Testning kommer att genomföras i en dubbelväggig ljudbås med kalibrerad utrustning. Inspelade stimuli kommer att presenteras genom högtalare (Sony CFD-ZW755) från kliniska audiometrar (Grayson Stadler Standard) eller Dell-datorer som använder Arizona State University Speech Recognition Program, Windows Media Player och Adobe Audition. Talstimuli kommer att presenteras från en högtalare placerad vid 0 graders azimut (direkt framför).

Taligenkänningsresultat kommer att jämföras för att bestämma effekten av förstärkning på noggrannhetspoäng samt påverkan av talförstärkare på beteendemässigt uppmätt nytta och subjektivt härledd lyssnarpreferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Hearts for Hearing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelska som modersmål som kommunicerar verbalt
  • inga kända talspråksstörningar, kognitiva eller inlärningsproblem
  • erfarna hörapparatanvändare (> 6 månaders användning)
  • "heltidsanvändare" av hörapparat (dvs bär på daglig basis)
  • CNC-ordresultat på 30 % eller bättre vid 50dBA i tysthet med SE "av"

Exklusions kriterier:

  • nya hörapparatanvändare
  • inkonsekventa hörapparatanvändare
  • <4 år eller >12 år
  • som inte har engelska som modersmål som kommunicerar verbalt
  • kända kognitiva/inlärningsproblem eller talspråksstörningar
  • CNC-ordresultat < 30 % korrekt presenterade vid 50dBA i tysthet med SE "av"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med hörselnedsättning
Deltagare i åldrarna 5-12 med hörselnedsättning som kommer att vara vältränade med studiehörapparater och testade på taluppfattning i tillstånd utan hjälp och med hjälp.
Kommersiellt tillgänglig hörapparat som har tillgång till talförstärkarfunktionsinställningar "av", "måttlig" och "stark"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänning i tysthet med hjälp av CNC (Consonant-Nucleus-Consonant) ordlistor
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
En ordlista på 25 ord presenteras vid 50 dB (tysta förhållanden) genom en fronthögtalare. Procentandelen korrekt upprepade ord beräknas och en högre poäng indikerar bättre taluppfattning. Deltagarna genomförde denna uppgift utan hörapparater. Data samlades in för båda åldersgrupperna, men analysen slutfördes endast för hela gruppen som helhet. Ålderseffekter testades inte.
Dag 1 av 1 dags studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva betyg av Speech Enhancer
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
Deltagarna kommer att lyssna på ett ljudprov av loopade meningar överlagrade med lågnivå transient brus med Speech Enhancer vid olika inställningar (av, måttlig, stark) och betygsätta deras preferenser. En A/B-jämförelse kommer att användas för att jämföra Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Moderate, och Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Strong. Deltagarna svarade på tre frågor: 1) Vilket låter bättre?, 2) Vilket är bekvämast? och 3) Vilket föredrar du? Resultaten kommer att rapporteras som kvalitativa data och ingen statistisk analys kommer att äga rum.
Dag 1 av 1 dags studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera