Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace měkkého rozpoznávání řeči u dětí se ztrátou sluchu (SoftSpeech)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Sonova AG
Poslech je důležitý pro učení slovní zásoby a rozvoj řeči a jazyka u malých dětí. Současná naslouchátka však obecně nejsou schopna poskytnout adekvátní přístup k nízkoúrovňovým sluchovým vstupům od více mluvčích na dálku, aby bylo možné využít odposlechu. Nedávné šetření Jace Wolfe a kolegů ukázalo, že i když jim byla poskytnuta pomoc, měly děti se ztrátou sluchu výrazně horší rozpoznávání řeči při 40, 50 a 60 dBA ve srovnání s dětmi s normálním sluchem. Dále prokázali, že zvyšující se zisk naslouchadla pro vstupy na velmi nízké úrovni způsobilo statisticky významné zlepšení v rozpoznávání množného čísla v koncových slabikách a nevýznamný trend k lepšímu rozpoznávání jednoslabičných slov při velmi nízkých úrovních prezentace. Je zapotřebí další výzkum, který by zdokumentoval schopnost rozpoznávání řeči na nízké úrovni u dětí se ztrátou sluchu, stejně jako potenciální přínos nebo nevýhodu zvyšujícího se zisku pomocí sluchadla pro vstupy nízké úrovně. Bylo prokázáno, že nová technologie sluchadel známá jako Soft Speech Enhancer zlepšuje vnímání řeči na nízké úrovni u dospělých se ztrátou sluchu; vliv přípravku Speech Enhancer na rozpoznávání řeči u dětí však zatím není znám a bude vyhodnocen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je rozpoznávání měkké řeči v tichu významně zlepšeno, když je funkce Speech Enhancer (SE) "zapnutá" ve výchozím nastavení (střední) ve srovnání s "vypnutou" funkcí Speech Enhancer u dětí se středně těžkou (N3) až těžkou (N5) ztráta sluchu. Existuje několik sekundárních cílů: 1) Zhodnotit hlavní účinky věku a síly zesilovače řeči a potenciální interakce na rozpoznávání řeči a pohodlí u dětí se středně těžkou až těžkou ztrátou sluchu. 2) Prokázat, že sluchadla kompenzují ztrátu sluchu u dětí.

Toto potvrzující klinické vyšetření bude provedeno v Hearts for Hearing. Je to jednoskupinová, slepá intervenční studie, kde každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola. Za určitých podmínek však zaslepení účastníků není možné (tj. výkon s pomocí versus výkon bez pomoci). Posuzovaná měřítka výsledku zahrnují: rozpoznávání řeči v tichosti se slovy Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) a hodnocení komfortu pomocí postupu Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) a smyčkových vět překrytých nízkoúrovňovým přechodným šumem.

V této klinické zkoušce budou hodnoceny čtyři různé stavy sluchadla: bez pomoci (bez zesílení), s pomocí SE „vypnuto“, s pomocí SE „střední“, s pomocí SE „silné“. Pro stav bez pomoci nebo bez léčby se nebudou nosit žádná sluchadla. Pro asistované stavy budou zkušení uživatelé sluchadel binaurálně vybaveni vyšetřovacími zařízeními, která odpovídají tvarovému faktoru jejich osobního zařízení připojeného k jejich osobní akustické spojce (např. ušní tvarovce). Pomocí Audioscan Verifit 2 budou provedena měření sondou mikrofonu, aby odpovídala dětským cílům tichého a šumového hluku DSL 5.0. Budou vytvořeny tři odlišné programy, každý s jinou silou SE.

Pořadí programu naslouchadla (nastavení zesilovače řeči) bude náhodně vybráno pro všechny testovací podmínky kromě CNC při 50 dBA Tichý s SE Off; tato podmínka je splněna jako první, aby byla stanovena kandidatura na další testování. Pro všechny účastníky byl pro zbývající podmínky vygenerován náhodný seznam nastavení SE.

Testování bude dokončeno ve dvoustěnné zvukové kabině s kalibrovaným zařízením. Zaznamenané podněty budou prezentovány prostřednictvím reproduktorů (Sony CFD-ZW755) z klinických audiometrů (Grayson Stadler Standard) nebo počítačů Dell pomocí programu rozpoznávání řeči Arizona State University, Windows Media Player a Adobe Audition. Řečové podněty budou prezentovány z reproduktoru umístěného v azimutu 0 stupňů (přímo vepředu).

Výsledky rozpoznávání řeči budou porovnány s cílem určit vliv amplifikace na skóre přesnosti a také vliv zesilovače řeči na behaviorálně měřený přínos a subjektivně odvozenou preferenci poslechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Hearts for Hearing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodilí mluvčí angličtiny, kteří komunikují verbálně
  • žádné známé poruchy řeči, kognitivní problémy nebo problémy s učením
  • zkušení uživatelé sluchadel (> 6 měsíců používání)
  • uživatelé sluchadel „na plný úvazek“ (tj. denní nošení)
  • CNC slovo skóre 30 % nebo lepší při 50 dBA v tichosti s SE "vypnuto"

Kritéria vyloučení:

  • noví uživatelé sluchadel
  • nedůslední uživatelé sluchadel
  • <4 roky nebo >12 let
  • nerodilý anglický mluvčí, který komunikuje verbálně
  • známé problémy s kognitivními/učením nebo porucha řeči
  • Skóre slov CNC < 30 % správně prezentované při 50 dBA v tichosti s SE "vypnuto"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti se ztrátou sluchu
Účastníci ve věku 5–12 let se ztrátou sluchu, kteří budou fit se studijními sluchadly a budou testováni na vnímání řeči bez pomoci i s pomocí.
Přístroj: Sluchadlo Phonak Audeo P nebo Naida P
Komerčně dostupné sluchadlo, které má přístup k nastavení funkce zesilovače řeči "vypnuto", "střední" a "silné"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v klidu pomocí CNC (souhláska-jádro-souhláska) seznamů slov
Časové okno: 1. den jednodenní studie
Jeden seznam slov o 25 slovech je prezentován při 50 dB (tiché podmínky) prostřednictvím předního reproduktoru. Vypočítá se procento správně opakovaných slov a vyšší skóre znamená lepší vnímání řeči. Účastníci tento úkol splnili bez sluchadel. Data byla sbírána pro obě věkové skupiny, ale analýza byla dokončena pouze pro celou skupinu jako celek. Účinky věku nebyly testovány.
1. den jednodenní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení Speech Enhancer
Časové okno: 1. den jednodenní studie
Účastníci si poslechnou zvukovou ukázku zacyklených vět překrytých nízkoúrovňovým přechodným šumem pomocí Speech Enhancer při různých nastaveních (vypnuto, střední, silné) a ohodnotí své preference. Porovnání A/B bude použito k porovnání Speech Enhancer Off vs. Speech Enhancer Moderate a Speech Enhancer Off vs. Speech Enhancer Strong. Účastníci odpovídali na tři otázky: 1) Která zní lépe?, 2) Která je pohodlnější? a 3) Která dáváte přednost? Výsledky budou uvedeny jako kvalitativní údaje a nebude se provádět žádná statistická analýza.
1. den jednodenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Spolupracovníci

Hearts for Hearing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 458

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit