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Ottimizzazione del riconoscimento del parlato debole nei bambini con perdita dell'udito (SoftSpeech)

27 novembre 2023 aggiornato da: Sonova AG
L'udito è importante per l'apprendimento del vocabolario e lo sviluppo della parola e del linguaggio nei bambini piccoli. Tuttavia, gli apparecchi acustici moderni generalmente non sono in grado di fornire un accesso adeguato agli input uditivi di basso livello provenienti da più interlocutori a distanza per sfruttare al massimo l’overhearing. Una recente indagine di Jace Wolfe e colleghi ha dimostrato che, anche se assistiti, i bambini con perdita uditiva avevano un riconoscimento vocale significativamente più scarso a 40, 50 e 60 dBA rispetto ai bambini con udito normale. Inoltre, hanno dimostrato che l’aumento del guadagno dell’apparecchio acustico per input di livello molto basso ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo nel riconoscimento del plurale finale della sillaba e una tendenza non significativa verso un migliore riconoscimento delle parole monosillabiche a livelli di presentazione molto bassi. Sono necessarie ulteriori ricerche per documentare la capacità di riconoscimento vocale di basso livello dei bambini con perdita uditiva, nonché il potenziale beneficio o svantaggio dell’aumento del guadagno dell’apparecchio acustico per input di basso livello. È stato dimostrato che una nuova tecnologia per apparecchi acustici nota come Soft Speech Enhancer migliora la percezione del parlato di basso livello negli adulti con perdita dell'udito; tuttavia, l'effetto di Speech Enhancer sul riconoscimento vocale nei bambini non è ancora noto e sarà valutato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il riconoscimento del parlato debole in silenzio è significativamente migliorato con lo Speech Enhancer (SE) "on" sull'impostazione predefinita (moderato) rispetto allo Speech Enhancer "off" nei bambini con sindrome da moderata (N3) a grave. (N5) perdita dell'udito. Esistono diversi obiettivi secondari: 1) Valutare gli effetti principali dell'età e della forza del potenziatore del parlato, e la potenziale interazione sul riconoscimento vocale e sul comfort nei bambini con perdita dell'udito da moderata a grave. 2) Dimostrare che gli apparecchi acustici compensano la perdita dell'udito nei bambini.

Questa indagine clinica di conferma verrà eseguita presso Hearts for Hearing. Si tratta di uno studio di intervento a gruppo singolo, in cieco singolo, in cui ciascun partecipante funge da controllo. Tuttavia, in determinate condizioni il cieco del partecipante non è fattibile (ad esempio, prestazione assistita rispetto a quella non assistita). Le misure di risultato valutate includono: riconoscimento vocale in silenzio con parole Consonante-Nucleo-Consonante (CNC) e valutazioni di comfort utilizzando una procedura di stimoli multipli con riferimento e ancoraggio nascosti (MUSHRA) e frasi in loop sovrapposte a rumore transitorio di basso livello.

In questa indagine clinica verranno valutate quattro diverse condizioni dell'apparecchio acustico: senza aiuto (senza amplificazione), aiutato con SE "off", aiutato con SE "moderato", aiutato con SE "forte". Per le condizioni senza assistenza o senza trattamento non verranno indossati apparecchi acustici. Per le condizioni di ausilio, gli utenti esperti di apparecchi acustici saranno adattati in modo binaurale con dispositivi sperimentali che corrispondono al fattore di forma del loro dispositivo personale collegato al loro accoppiamento acustico personale (ad esempio, chiocciola). Utilizzando Audioscan Verifit 2, le misurazioni del microfono sonda verranno condotte per corrispondere ai target di rumore e silenzio pediatrici DSL 5.0. Verranno creati tre programmi distinti, ciascuno con una diversa forza SE.

L'ordine del programma dell'apparecchio acustico (impostazioni del potenziatore del parlato) sarà randomizzato per tutte le condizioni di test ad eccezione del CNC a 50 dBA Silenzioso con SE disattivato; tale condizione viene somministrata per prima per stabilire la candidatura a ulteriori test. È stato generato un elenco randomizzato di impostazioni SE per tutti i partecipanti per le restanti condizioni.

I test saranno completati in una cabina insonorizzata a doppia parete con apparecchiature calibrate. Gli stimoli registrati verranno presentati tramite altoparlanti (Sony CFD-ZW755) da audiometri clinici (Grayson Stadler Standard) o computer Dell che utilizzano il programma di riconoscimento vocale dell'Arizona State University, Windows Media Player e Adobe Audition. Gli stimoli vocali verranno presentati da un altoparlante situato a 0 gradi di azimut (direttamente di fronte).

I risultati del riconoscimento vocale verranno confrontati per determinare l'effetto dell'amplificazione sui punteggi di precisione, nonché l'influenza dell'esaltatore del parlato sul beneficio misurato a livello comportamentale e sulla preferenza di ascolto derivata soggettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Hearts for Hearing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madrelingua inglesi che comunicano verbalmente
  • nessun disturbo noto del linguaggio vocale, problemi cognitivi o di apprendimento
  • utilizzatori esperti di apparecchi acustici (> 6 mesi di utilizzo)
  • Utenti di apparecchi acustici "a tempo pieno" (ovvero, li indossano quotidianamente)
  • Punteggi delle parole CNC del 30% o migliori a 50 dBA in modalità silenziosa con SE "off"

Criteri di esclusione:

  • nuovi utilizzatori di apparecchi acustici
  • utilizzatori di apparecchi acustici incoerenti
  • <4 anni o >12 anni
  • non madrelingua inglese che comunica verbalmente
  • problemi cognitivi/di apprendimento noti o disturbi del linguaggio vocale
  • Punteggi delle parole CNC < 30% corretti presentati a 50 dBA in modalità silenziosa con SE "off"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con perdita dell'udito
Partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni con perdita dell'udito che saranno adattati agli apparecchi acustici dello studio e testati sulla percezione del parlato in condizioni non assistite e assistite.
Apparecchi acustici disponibili in commercio che hanno accesso alle impostazioni della funzione di ottimizzazione del parlato "off", "moderato" e "forte"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in silenzio utilizzando elenchi di parole CNC (Consonante-Nucleo-Consonante).
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
Un elenco di 25 parole viene presentato a 50 dB (condizioni silenziose) attraverso un altoparlante anteriore. Viene calcolata la percentuale di parole ripetute correttamente e un punteggio più alto indica una migliore percezione del parlato. I partecipanti hanno completato questo compito senza apparecchi acustici. I dati sono stati raccolti su entrambi i gruppi di età, ma l'analisi è stata completata solo sull'intero gruppo nel suo insieme. Gli effetti dell’età non sono stati testati.
Giorno 1 di 1 giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive di Speech Enhancer
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
I partecipanti ascolteranno un campione sonoro di frasi in loop sovrapposte a rumore transitorio di basso livello con lo Speech Enhancer a diverse impostazioni (spento, moderato, forte) e valuteranno la loro preferenza. Verrà utilizzato un confronto A/B per confrontare Speech Enhancer Off con Speech Enhancer Moderato e Speech Enhancer Off con Speech Enhancer Strong. I partecipanti hanno risposto a tre domande: 1) Quale suona meglio?, 2) Quale è più comodo? e 3) Quale preferisci? I risultati verranno riportati come dati qualitativi e non verrà effettuata alcuna analisi statistica.
Giorno 1 di 1 giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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