- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299892
Ottimizzazione del riconoscimento del parlato debole nei bambini con perdita dell'udito (SoftSpeech)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il riconoscimento del parlato debole in silenzio è significativamente migliorato con lo Speech Enhancer (SE) "on" sull'impostazione predefinita (moderato) rispetto allo Speech Enhancer "off" nei bambini con sindrome da moderata (N3) a grave. (N5) perdita dell'udito. Esistono diversi obiettivi secondari: 1) Valutare gli effetti principali dell'età e della forza del potenziatore del parlato, e la potenziale interazione sul riconoscimento vocale e sul comfort nei bambini con perdita dell'udito da moderata a grave. 2) Dimostrare che gli apparecchi acustici compensano la perdita dell'udito nei bambini.
Questa indagine clinica di conferma verrà eseguita presso Hearts for Hearing. Si tratta di uno studio di intervento a gruppo singolo, in cieco singolo, in cui ciascun partecipante funge da controllo. Tuttavia, in determinate condizioni il cieco del partecipante non è fattibile (ad esempio, prestazione assistita rispetto a quella non assistita). Le misure di risultato valutate includono: riconoscimento vocale in silenzio con parole Consonante-Nucleo-Consonante (CNC) e valutazioni di comfort utilizzando una procedura di stimoli multipli con riferimento e ancoraggio nascosti (MUSHRA) e frasi in loop sovrapposte a rumore transitorio di basso livello.
In questa indagine clinica verranno valutate quattro diverse condizioni dell'apparecchio acustico: senza aiuto (senza amplificazione), aiutato con SE "off", aiutato con SE "moderato", aiutato con SE "forte". Per le condizioni senza assistenza o senza trattamento non verranno indossati apparecchi acustici. Per le condizioni di ausilio, gli utenti esperti di apparecchi acustici saranno adattati in modo binaurale con dispositivi sperimentali che corrispondono al fattore di forma del loro dispositivo personale collegato al loro accoppiamento acustico personale (ad esempio, chiocciola). Utilizzando Audioscan Verifit 2, le misurazioni del microfono sonda verranno condotte per corrispondere ai target di rumore e silenzio pediatrici DSL 5.0. Verranno creati tre programmi distinti, ciascuno con una diversa forza SE.
L'ordine del programma dell'apparecchio acustico (impostazioni del potenziatore del parlato) sarà randomizzato per tutte le condizioni di test ad eccezione del CNC a 50 dBA Silenzioso con SE disattivato; tale condizione viene somministrata per prima per stabilire la candidatura a ulteriori test. È stato generato un elenco randomizzato di impostazioni SE per tutti i partecipanti per le restanti condizioni.
I test saranno completati in una cabina insonorizzata a doppia parete con apparecchiature calibrate. Gli stimoli registrati verranno presentati tramite altoparlanti (Sony CFD-ZW755) da audiometri clinici (Grayson Stadler Standard) o computer Dell che utilizzano il programma di riconoscimento vocale dell'Arizona State University, Windows Media Player e Adobe Audition. Gli stimoli vocali verranno presentati da un altoparlante situato a 0 gradi di azimut (direttamente di fronte).
I risultati del riconoscimento vocale verranno confrontati per determinare l'effetto dell'amplificazione sui punteggi di precisione, nonché l'influenza dell'esaltatore del parlato sul beneficio misurato a livello comportamentale e sulla preferenza di ascolto derivata soggettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Hearts for Hearing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madrelingua inglesi che comunicano verbalmente
- nessun disturbo noto del linguaggio vocale, problemi cognitivi o di apprendimento
- utilizzatori esperti di apparecchi acustici (> 6 mesi di utilizzo)
- Utenti di apparecchi acustici "a tempo pieno" (ovvero, li indossano quotidianamente)
- Punteggi delle parole CNC del 30% o migliori a 50 dBA in modalità silenziosa con SE "off"
Criteri di esclusione:
- nuovi utilizzatori di apparecchi acustici
- utilizzatori di apparecchi acustici incoerenti
- <4 anni o >12 anni
- non madrelingua inglese che comunica verbalmente
- problemi cognitivi/di apprendimento noti o disturbi del linguaggio vocale
- Punteggi delle parole CNC < 30% corretti presentati a 50 dBA in modalità silenziosa con SE "off"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con perdita dell'udito
Partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni con perdita dell'udito che saranno adattati agli apparecchi acustici dello studio e testati sulla percezione del parlato in condizioni non assistite e assistite.
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Apparecchi acustici disponibili in commercio che hanno accesso alle impostazioni della funzione di ottimizzazione del parlato "off", "moderato" e "forte"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconoscimento vocale in silenzio utilizzando elenchi di parole CNC (Consonante-Nucleo-Consonante).
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Un elenco di 25 parole viene presentato a 50 dB (condizioni silenziose) attraverso un altoparlante anteriore.
Viene calcolata la percentuale di parole ripetute correttamente e un punteggio più alto indica una migliore percezione del parlato.
I partecipanti hanno completato questo compito senza apparecchi acustici.
I dati sono stati raccolti su entrambi i gruppi di età, ma l'analisi è stata completata solo sull'intero gruppo nel suo insieme.
Gli effetti dell’età non sono stati testati.
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Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive di Speech Enhancer
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
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I partecipanti ascolteranno un campione sonoro di frasi in loop sovrapposte a rumore transitorio di basso livello con lo Speech Enhancer a diverse impostazioni (spento, moderato, forte) e valuteranno la loro preferenza.
Verrà utilizzato un confronto A/B per confrontare Speech Enhancer Off con Speech Enhancer Moderato e Speech Enhancer Off con Speech Enhancer Strong.
I partecipanti hanno risposto a tre domande: 1) Quale suona meglio?, 2) Quale è più comodo? e 3) Quale preferisci?
I risultati verranno riportati come dati qualitativi e non verrà effettuata alcuna analisi statistica.
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Giorno 1 di 1 giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 458
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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