Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av myk talegjenkjenning hos barn med hørselstap (SoftSpeech)

27. november 2023 oppdatert av: Sonova AG
Overhøring er viktig for ordforrådslæring og tale- og språkutvikling hos små barn. Imidlertid er moderne høreapparater generelt ikke i stand til å gi tilstrekkelig tilgang til lydinndata på lavt nivå fra flere foredragsholdere på avstand for å utnytte overhøring. En fersk undersøkelse av Jace Wolfe og kolleger viste at selv når de fikk hjelp, hadde barn med hørselstap betydelig dårligere talegjenkjenning ved 40, 50 og 60 dBA sammenlignet med barn med normal hørsel. Videre viste de at økende høreapparatforsterkning for svært lavt nivå input ga en statistisk signifikant forbedring i stavelse-sluttflertallsgjenkjenning og en ikke-signifikant trend mot bedre monosyllabisk ordgjenkjenning ved svært lave presentasjonsnivåer. Ytterligere forskning er nødvendig for å dokumentere talegjenkjenningsevne på lavt nivå hos barn med hørselstap, så vel som den potensielle fordelen eller ulempen ved å øke høreapparatforsterkningen for lavnivåinndata. En ny høreapparatteknologi kjent som Soft Speech Enhancer har vist seg å forbedre taleoppfatningen på lavt nivå hos voksne med hørselstap; effekten av Speech Enhancer på talegjenkjenning hos barn er imidlertid ennå ikke kjent og vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om myk talegjenkjenning i stillestående er betydelig forbedret med Speech Enhancer (SE) "på" ved standardinnstillingen (moderat) sammenlignet med Speech Enhancer "av" hos barn med moderat (N3) til alvorlig (N5) hørselstap. Det er flere sekundære mål: 1) Å evaluere hovedeffektene av alder og taleforsterkerstyrke, og potensiell interaksjon på talegjenkjenning og komfort hos barn med moderat til alvorlig hørselstap. 2) Å demonstrere at høreapparater kompenserer for hørselstap hos barn.

Denne bekreftende kliniske undersøkelsen vil bli utført ved Hearts for Hearing. Det er en enkelt-gruppe, enkelt blind intervensjonsstudie med hver deltaker som sin egen kontroll. Under visse forhold er det imidlertid ikke mulig med blinding av deltaker (dvs. assistert versus uten hjelp). Resultatmålene som vurderes inkluderer: talegjenkjenning i stillhet med konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ord, og komfortvurderinger ved bruk av en Multiple Stimuli med skjult referanse og anker (MUSHRA)-prosedyre og sløyfesetninger overlagt med lavt nivå forbigående støy.

Fire forskjellige høreapparattilstander vil bli vurdert i denne kliniske undersøkelsen: uten hjelp (ingen forsterkning), hjulpet med SE "av", hjulpet med SE "moderat", hjulpet med SE "sterk". For ubehandlet eller ingen behandlingstilstand vil ingen høreapparater bli brukt. For hjelpetilstander vil erfarne høreapparatbrukere bli tilpasset binauralt med undersøkelsesenheter som matcher deres personlige enhetsformfaktor koblet til deres personlige akustiske kobling (f.eks. øreproppen). Ved å bruke Audioscan Verifit 2, vil sondemikrofonmålinger bli utført for å matche DSL 5.0 pediatriske stille- og støymål. Tre forskjellige programmer vil bli laget, hver med en annen SE-styrke.

Høreapparatprogramrekkefølge (taleforsterkerinnstillinger) vil bli randomisert for alle testforhold bortsett fra CNC ved 50 dBA Stille med SE av; denne tilstanden administreres først for å etablere kandidatur for videre testing. En randomisert liste over SE-innstillinger ble generert for alle deltakerne for de gjenværende forholdene.

Testingen vil bli gjennomført i en dobbeltvegget lydbod med kalibrert utstyr. Innspilte stimuli vil bli presentert gjennom høyttalere (Sony CFD-ZW755) fra kliniske audiometre (Grayson Stadler Standard) eller Dell-datamaskiner som bruker Arizona State University Speech Recognition Program, Windows Media Player og Adobe Audition. Talestimuli vil bli presentert fra en høyttaler plassert ved 0 graders asimut (rett foran).

Talegjenkjenningsresultater vil bli sammenlignet for å bestemme effekten av forsterkning på nøyaktighetspoeng, så vel som påvirkningen av taleforsterker på atferdsmessig målt fordel og subjektivt avledet lyttepreferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Hearts for Hearing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende morsmål som kommuniserer verbalt
  • ingen kjente talespråkforstyrrelser, kognitive eller læringsproblemer
  • erfarne høreapparatbrukere (> 6 måneders bruk)
  • "heltids" høreapparatbrukere (dvs. bruker på daglig basis)
  • CNC-ordscore på 30 % eller bedre ved 50dBA i stillegående med SE "av"

Ekskluderingskriterier:

  • nye høreapparatbrukere
  • inkonsekvente høreapparatbrukere
  • <4 år eller >12 år
  • som ikke har engelsk som morsmål som kommuniserer verbalt
  • kjente kognitive/læringsproblemer eller talespråkforstyrrelser
  • CNC-ordscore < 30 % korrekt presentert ved 50dBA i stillegående med SE "av"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med hørselstap
Deltakere i alderen 5-12 år med hørselstap som vil være i form med studiehøreapparater og testet på taleoppfatning i uassistert og hjulpet tilstand.
Enhet: Phonak Audeo P eller Naida P høreapparat
Kommersielt tilgjengelig høreapparat som har tilgang til funksjoner for taleforsterker "av", "moderat" og "sterk"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i stillhet ved hjelp av CNC (Consonant-Nucleus-Consonant) ordlister
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
En ordliste på 25 ord presenteres ved 50 dB (stille forhold) gjennom en fronthøyttaler. Prosentandelen riktig gjentatte ord beregnes og en høyere poengsum indikerer bedre taleoppfatning. Deltakerne gjennomførte denne oppgaven uten høreapparat. Data ble samlet inn for begge aldersgruppene, men analysen ble utført kun for hele gruppen som helhet. Alderseffekter ble ikke testet.
Dag 1 av 1 dag studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger av taleforsterker
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
Deltakerne vil lytte til et lydeksempel av loopede setninger overlagt med lavt nivå av forbigående støy med Speech Enhancer ved forskjellige innstillinger (av, moderat, sterk) og vurdere preferansene deres. En A/B-sammenligning vil bli brukt for å sammenligne Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Moderate, og Speech Enhancer Off vs Speech Enhancer Strong. Deltakerne svarte på tre spørsmål: 1) Hvilken høres bedre ut?, 2) Hvilken er mer behagelig?, og 3) Hvilken foretrekker du? Resultatene vil bli rapportert som kvalitative data og ingen statistisk analyse vil finne sted.
Dag 1 av 1 dag studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Samarbeidspartnere

Hearts for Hearing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 458

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere