- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299892
Optimización del reconocimiento de voz suave en niños con pérdida auditiva (SoftSpeech)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el reconocimiento de voz suave en silencio mejora significativamente con Speech Enhancer (SE) "activado" en la configuración predeterminada (moderado) en comparación con Speech Enhancer "apagado" en niños con síntomas de moderados (N3) a graves (N5) pérdida de audición. Hay varios objetivos secundarios: 1) Evaluar los efectos principales de la edad y la fuerza del potenciador del habla, y la posible interacción sobre el reconocimiento del habla y la comodidad en niños con pérdida auditiva de moderada a grave. 2) Demostrar que los audífonos compensan la pérdida auditiva en los niños.
Esta investigación clínica confirmatoria se ejecutará en Hearts for Hearing. Es un estudio de intervención simple ciego de un solo grupo en el que cada participante actúa como su propio control. Sin embargo, en determinadas condiciones el cegamiento de los participantes no es factible (es decir, rendimiento con ayuda versus sin ayuda). Las medidas de resultado que se evalúan incluyen: reconocimiento del habla en silencio con palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) y calificaciones de comodidad utilizando un procedimiento de estímulos múltiples con referencia y anclaje ocultos (MUSHRA) y oraciones en bucle superpuestas con ruido transitorio de bajo nivel.
En esta investigación clínica se evaluarán cuatro condiciones diferentes de audífonos: sin ayuda (sin amplificación), con ayuda de SE "apagado", con ayuda de SE "moderado", con ayuda de SE "fuerte". Para las condiciones sin ayuda o sin tratamiento, no se usarán audífonos. Para condiciones asistidas, a los usuarios experimentados de audífonos se les adaptarán binauralmente dispositivos de investigación que coincidan con el factor de forma de su dispositivo personal conectados a su acoplamiento acústico personal (por ejemplo, molde de oído). Utilizando Audioscan Verifit 2, se realizarán mediciones del micrófono de sonda para igualar los objetivos de ruido y silencio pediátricos DSL 5.0. Se crearán tres programas distintos, cada uno con una fortaleza SE diferente.
El orden del programa de audífonos (configuraciones del potenciador del habla) será aleatorio para todas las condiciones de prueba, excepto para CNC a 50 dBA en silencio con SE desactivado; esa condición se administra primero para establecer la candidatura para pruebas adicionales. Se generó una lista aleatoria de configuraciones de SE para todos los participantes para las condiciones restantes.
Las pruebas se realizarán en una cabina de sonido de doble pared con equipo calibrado. Los estímulos grabados se presentarán a través de altavoces (Sony CFD-ZW755) de audiómetros clínicos (Grayson Stadler Standard) o computadoras Dell utilizando el Programa de reconocimiento de voz de la Universidad Estatal de Arizona, Windows Media Player y Adobe Audition. Los estímulos del habla se presentarán desde un altavoz ubicado a 0 grados de azimut (directamente al frente).
Los resultados del reconocimiento de voz se compararán para determinar el efecto de la amplificación en las puntuaciones de precisión, así como la influencia del potenciador del habla en el beneficio medido conductualmente y la preferencia auditiva derivada subjetivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablantes nativos de inglés que se comunican verbalmente
- no se conocen trastornos del habla y del lenguaje, problemas cognitivos o de aprendizaje
- usuarios experimentados de audífonos (> 6 meses de uso)
- Usuarios de audífonos de "tiempo completo" (es decir, que los usan a diario)
- Puntuaciones de palabras CNC del 30% o mejores a 50 dBA en silencio con SE "apagado"
Criterio de exclusión:
- nuevos usuarios de audífonos
- usuarios inconsistentes de audífonos
- <4 años o >12 años de edad
- hablante no nativo de inglés que se comunica verbalmente
- problemas cognitivos/de aprendizaje conocidos o trastorno del habla y del lenguaje
- Puntuaciones de palabras CNC < 30% correctas presentadas a 50 dBA en silencio con SE "apagado"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños con pérdida auditiva
Participantes de 5 a 12 años con pérdida auditiva a quienes se les colocarán audífonos del estudio y se les evaluará la percepción del habla en condiciones sin ayuda y con ayuda.
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Audífono disponible comercialmente que tiene acceso a las configuraciones de funciones de mejora del habla "apagada", "moderada" y "fuerte"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de voz en silencio mediante listas de palabras CNC (consonante-núcleo-consonante)
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio.
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Se presenta una lista de 25 palabras a 50 dB (condiciones de silencio) a través de un altavoz frontal.
Se calcula el porcentaje de palabras repetidas correctamente y una puntuación más alta indica una mejor percepción del habla.
Los participantes completaron esta tarea sin audífonos.
Se recogieron datos sobre ambos grupos de edad, pero el análisis se completó sólo en el grupo completo.
No se probaron los efectos de la edad.
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Día 1 de 1 día de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas del potenciador del habla
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio.
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Los participantes escucharán una muestra de sonido de oraciones en bucle superpuestas con ruido transitorio de bajo nivel con Speech Enhancer en diferentes configuraciones (apagado, moderado, fuerte) y calificarán su preferencia.
Se utilizará una comparación A/B para comparar el potenciador del habla desactivado con el potenciador del habla moderado y el potenciador del habla desactivado con el potenciador del voz fuerte.
Los participantes respondieron tres preguntas: 1) ¿Cuál suena mejor?, 2) ¿Cuál es más cómodo? y 3) ¿Cuál prefieres?
Los resultados se informarán como datos cualitativos y no se realizará ningún análisis estadístico.
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Día 1 de 1 día de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 458
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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