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Optimización del reconocimiento de voz suave en niños con pérdida auditiva (SoftSpeech)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sonova AG
Escuchar es importante para el aprendizaje de vocabulario y el desarrollo del habla y el lenguaje en los niños pequeños. Sin embargo, los audífonos contemporáneos generalmente no pueden brindar un acceso adecuado a entradas auditivas de bajo nivel de múltiples hablantes a distancia para aprovechar la audición accidental. Una investigación reciente realizada por Jace Wolfe y sus colegas demostró que, incluso cuando recibían ayuda, los niños con pérdida auditiva tenían un reconocimiento del habla significativamente peor a 40, 50 y 60 dBA en comparación con los niños con audición normal. Además, demostraron que el aumento de la ganancia del audífono para entradas de muy bajo nivel producía una mejora estadísticamente significativa en el reconocimiento del plural al final de la sílaba y una tendencia no significativa hacia un mejor reconocimiento de palabras monosilábicas en niveles de presentación muy bajos. Se necesitan investigaciones adicionales para documentar la capacidad de reconocimiento de voz de bajo nivel de los niños con pérdida auditiva, así como el posible beneficio o perjuicio de aumentar la ganancia de los audífonos para entradas de bajo nivel. Se ha demostrado que una nueva tecnología de audífono conocida como Soft Speech Enhancer mejora la percepción del habla de bajo nivel en adultos con pérdida auditiva; sin embargo, aún no se conoce el efecto de Speech Enhancer en el reconocimiento del habla en niños y se evaluará.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el reconocimiento de voz suave en silencio mejora significativamente con Speech Enhancer (SE) "activado" en la configuración predeterminada (moderado) en comparación con Speech Enhancer "apagado" en niños con síntomas de moderados (N3) a graves (N5) pérdida de audición. Hay varios objetivos secundarios: 1) Evaluar los efectos principales de la edad y la fuerza del potenciador del habla, y la posible interacción sobre el reconocimiento del habla y la comodidad en niños con pérdida auditiva de moderada a grave. 2) Demostrar que los audífonos compensan la pérdida auditiva en los niños.

Esta investigación clínica confirmatoria se ejecutará en Hearts for Hearing. Es un estudio de intervención simple ciego de un solo grupo en el que cada participante actúa como su propio control. Sin embargo, en determinadas condiciones el cegamiento de los participantes no es factible (es decir, rendimiento con ayuda versus sin ayuda). Las medidas de resultado que se evalúan incluyen: reconocimiento del habla en silencio con palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) y calificaciones de comodidad utilizando un procedimiento de estímulos múltiples con referencia y anclaje ocultos (MUSHRA) y oraciones en bucle superpuestas con ruido transitorio de bajo nivel.

En esta investigación clínica se evaluarán cuatro condiciones diferentes de audífonos: sin ayuda (sin amplificación), con ayuda de SE "apagado", con ayuda de SE "moderado", con ayuda de SE "fuerte". Para las condiciones sin ayuda o sin tratamiento, no se usarán audífonos. Para condiciones asistidas, a los usuarios experimentados de audífonos se les adaptarán binauralmente dispositivos de investigación que coincidan con el factor de forma de su dispositivo personal conectados a su acoplamiento acústico personal (por ejemplo, molde de oído). Utilizando Audioscan Verifit 2, se realizarán mediciones del micrófono de sonda para igualar los objetivos de ruido y silencio pediátricos DSL 5.0. Se crearán tres programas distintos, cada uno con una fortaleza SE diferente.

El orden del programa de audífonos (configuraciones del potenciador del habla) será aleatorio para todas las condiciones de prueba, excepto para CNC a 50 dBA en silencio con SE desactivado; esa condición se administra primero para establecer la candidatura para pruebas adicionales. Se generó una lista aleatoria de configuraciones de SE para todos los participantes para las condiciones restantes.

Las pruebas se realizarán en una cabina de sonido de doble pared con equipo calibrado. Los estímulos grabados se presentarán a través de altavoces (Sony CFD-ZW755) de audiómetros clínicos (Grayson Stadler Standard) o computadoras Dell utilizando el Programa de reconocimiento de voz de la Universidad Estatal de Arizona, Windows Media Player y Adobe Audition. Los estímulos del habla se presentarán desde un altavoz ubicado a 0 grados de azimut (directamente al frente).

Los resultados del reconocimiento de voz se compararán para determinar el efecto de la amplificación en las puntuaciones de precisión, así como la influencia del potenciador del habla en el beneficio medido conductualmente y la preferencia auditiva derivada subjetivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hablantes nativos de inglés que se comunican verbalmente
  • no se conocen trastornos del habla y del lenguaje, problemas cognitivos o de aprendizaje
  • usuarios experimentados de audífonos (> 6 meses de uso)
  • Usuarios de audífonos de "tiempo completo" (es decir, que los usan a diario)
  • Puntuaciones de palabras CNC del 30% o mejores a 50 dBA en silencio con SE "apagado"

Criterio de exclusión:

  • nuevos usuarios de audífonos
  • usuarios inconsistentes de audífonos
  • <4 años o >12 años de edad
  • hablante no nativo de inglés que se comunica verbalmente
  • problemas cognitivos/de aprendizaje conocidos o trastorno del habla y del lenguaje
  • Puntuaciones de palabras CNC < 30% correctas presentadas a 50 dBA en silencio con SE "apagado"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con pérdida auditiva
Participantes de 5 a 12 años con pérdida auditiva a quienes se les colocarán audífonos del estudio y se les evaluará la percepción del habla en condiciones sin ayuda y con ayuda.
Audífono disponible comercialmente que tiene acceso a las configuraciones de funciones de mejora del habla "apagada", "moderada" y "fuerte"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en silencio mediante listas de palabras CNC (consonante-núcleo-consonante)
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio.
Se presenta una lista de 25 palabras a 50 dB (condiciones de silencio) a través de un altavoz frontal. Se calcula el porcentaje de palabras repetidas correctamente y una puntuación más alta indica una mejor percepción del habla. Los participantes completaron esta tarea sin audífonos. Se recogieron datos sobre ambos grupos de edad, pero el análisis se completó sólo en el grupo completo. No se probaron los efectos de la edad.
Día 1 de 1 día de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas del potenciador del habla
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio.
Los participantes escucharán una muestra de sonido de oraciones en bucle superpuestas con ruido transitorio de bajo nivel con Speech Enhancer en diferentes configuraciones (apagado, moderado, fuerte) y calificarán su preferencia. Se utilizará una comparación A/B para comparar el potenciador del habla desactivado con el potenciador del habla moderado y el potenciador del habla desactivado con el potenciador del voz fuerte. Los participantes respondieron tres preguntas: 1) ¿Cuál suena mejor?, 2) ¿Cuál es más cómodo? y 3) ¿Cuál prefieres? Los resultados se informarán como datos cualitativos y no se realizará ningún análisis estadístico.
Día 1 de 1 día de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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