- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05299892
Optimiser la reconnaissance vocale douce chez les enfants malentendants (SoftSpeech)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la reconnaissance vocale douce dans le calme est significativement améliorée avec Speech Enhancer (SE) « activé » au réglage par défaut (modéré) par rapport au Speech Enhancer « désactivé » chez les enfants atteints de troubles modérés (N3) à sévères. (N5) perte auditive. Il existe plusieurs objectifs secondaires : 1) Évaluer les principaux effets de l'âge et de la force du Speech Enhancer, ainsi que l'interaction potentielle sur la reconnaissance vocale et le confort chez les enfants présentant une perte auditive modérée à sévère. 2) Démontrer que les appareils auditifs compensent la perte auditive chez les enfants.
Cette investigation clinique de confirmation sera exécutée à Hearts for Hearing. Il s'agit d'une étude d'intervention en groupe unique et en simple aveugle, chaque participant servant de son propre contrôle. Cependant, dans certaines conditions, la mise en aveugle des participants n'est pas réalisable (c'est-à-dire performance assistée ou non assistée). Les mesures de résultats évaluées comprennent : la reconnaissance vocale dans le calme avec des mots consonne-noyau-consonne (CNC) et des évaluations de confort à l'aide d'une procédure de stimuli multiples avec référence cachée et ancre (MUSHRA) et des phrases en boucle recouvertes d'un bruit transitoire de faible niveau.
Quatre conditions différentes d'aide auditive seront évaluées dans cette enquête clinique : sans aide (pas d'amplification), aidée avec SE "off", aidée avec SE "modérée", aidée avec SE "forte". Pour les personnes sans aide ou sans traitement, aucune aide auditive ne sera portée. Pour les conditions avec aide auditive, les utilisateurs d'aides auditives expérimentés recevront de manière binaurale des appareils expérimentaux correspondant au facteur de forme de leur appareil personnel connecté à leur couplage acoustique personnel (par exemple, un embout). À l'aide de l'Audioscan Verifit 2, des mesures de microphone à sonde seront effectuées pour correspondre aux cibles pédiatriques de silence et de bruit DSL 5.0. Trois programmes distincts seront créés, chacun avec une force SE différente.
L'ordre du programme d'aide auditive (paramètres d'amélioration de la parole) sera randomisé pour toutes les conditions de test, à l'exception du CNC à 50 dBA silencieux avec SE désactivé ; cette condition est administrée en premier pour établir la candidature à des tests supplémentaires. Une liste aléatoire de paramètres SE a été générée pour tous les participants pour les conditions restantes.
Les tests seront effectués dans une cabine sonore à double paroi avec un équipement calibré. Les stimuli enregistrés seront présentés via des haut-parleurs (Sony CFD-ZW755) à partir d'audiomètres cliniques (Grayson Stadler Standard) ou d'ordinateurs Dell utilisant le programme de reconnaissance vocale de l'Arizona State University, Windows Media Player et Adobe Audition. Les stimuli vocaux seront présentés à partir d'un haut-parleur situé à un azimut de 0 degré (directement devant).
Les résultats de la reconnaissance vocale seront comparés pour déterminer l'effet de l'amplification sur les scores de précision ainsi que l'influence de l'amplificateur de parole sur le bénéfice comportementalement mesuré et la préférence d'écoute dérivée subjectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Hearts for Hearing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- des anglophones natifs qui communiquent verbalement
- aucun trouble du langage, ni problème cognitif ou d’apprentissage connu
- utilisateurs d’aides auditives expérimentés (> 6 mois d’utilisation)
- utilisateurs d'aides auditives « à temps plein » (c'est-à-dire, portés quotidiennement)
- Scores de mots CNC de 30 % ou mieux à 50 dBA en mode silencieux avec SE "off"
Critère d'exclusion:
- nouveaux utilisateurs d'aides auditives
- utilisateurs d'aides auditives incohérents
- <4 ans ou >12 ans
- anglophone non natif qui communique verbalement
- problèmes cognitifs/d’apprentissage connus ou troubles du langage de la parole
- Scores de mots CNC < 30 % corrects présentés à 50 dBA en mode silencieux avec SE "off"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants malentendants
Participants âgés de 5 à 12 ans souffrant de perte auditive qui seront équipés d'appareils auditifs à l'étude et testés sur la perception de la parole dans des conditions sans aide et avec aide.
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Aide auditive disponible dans le commerce ayant accès aux paramètres de la fonction d'amélioration de la parole « désactivé », « modéré » et « fort »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance vocale en mode silencieux à l'aide de listes de mots CNC (Consonant-Nucleus-Consonant)
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Une liste de 25 mots est présentée à 50 dB (conditions silencieuses) via un haut-parleur avant.
Le pourcentage de mots correctement répétés est calculé et un score plus élevé indique une meilleure perception de la parole.
Les participants ont réalisé cette tâche sans appareil auditif.
Les données ont été collectées sur les deux groupes d'âge, mais l'analyse n'a été réalisée que sur l'ensemble du groupe.
Les effets de l'âge n'ont pas été testés.
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives de l'amplificateur de parole
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Les participants écouteront un échantillon sonore de phrases en boucle recouvertes d'un bruit transitoire de faible niveau avec le Speech Enhancer à différents réglages (désactivé, modéré, fort) et évalueront leur préférence.
Une comparaison A/B sera utilisée pour comparer Speech Enhancer Off par rapport à Speech Enhancer Moderate, et Speech Enhancer Off par rapport à Speech Enhancer Strong.
Les participants ont répondu à trois questions : 1) Qu'est-ce qui sonne mieux ?, 2) Qu'est-ce qui est le plus confortable ? et 3) Lequel préférez-vous ?
Les résultats seront rapportés sous forme de données qualitatives et aucune analyse statistique n'aura lieu.
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 458
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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