- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299892
Otimizando o reconhecimento de fala suave em crianças com perda auditiva (SoftSpeech)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o reconhecimento de fala suave no silêncio é significativamente melhorado com o Speech Enhancer (SE) "ligado" na configuração padrão (moderado) em comparação com o Speech Enhancer "desligado" em crianças com moderada (N3) a grave (E5) perda auditiva. Existem vários objetivos secundários: 1) Avaliar os principais efeitos da idade e da força do Speech Enhancer e da interação potencial no reconhecimento e conforto da fala em crianças com perda auditiva moderada a grave. 2) Demonstrar que os aparelhos auditivos compensam a perda auditiva em crianças.
Esta investigação clínica confirmatória será realizada no Hearts for Hearing. É um estudo de intervenção de grupo único e cego, com cada participante servindo como seu próprio controle. No entanto, em certas condições, o cegamento do participante não é viável (ou seja, desempenho com auxílio versus desempenho sem auxílio). As medidas de resultados avaliadas incluem: reconhecimento de fala no silêncio com palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) e classificações de conforto usando um procedimento de estímulos múltiplos com referência e âncora oculta (MUSHRA) e frases em loop sobrepostas com ruído transitório de baixo nível.
Quatro condições diferentes do aparelho auditivo serão avaliadas nesta investigação clínica: sem aparelho (sem amplificação), com AE “desligado”, com AE “moderado”, com AE “forte”. Para a condição sem aparelho ou sem tratamento, nenhum aparelho auditivo será usado. Para condições de aparelhos auditivos, usuários experientes de aparelhos auditivos serão adaptados binauralmente com dispositivos experimentais correspondentes ao formato do seu dispositivo pessoal conectado ao seu acoplamento acústico pessoal (por exemplo, molde auricular). Usando o Audioscan Verifit 2, as medições do microfone sonda serão conduzidas para corresponder aos alvos pediátricos de silêncio e ruído do DSL 5.0. Serão criados três programas distintos, cada um com uma força de SE diferente.
A ordem do programa do aparelho auditivo (configurações do intensificador de fala) será randomizada para todas as condições de teste, exceto para CNC a 50 dBA Silencioso com SE desligado; essa condição é administrada primeiro para estabelecer a candidatura para testes adicionais. Uma lista aleatória de configurações de SE foi gerada para todos os participantes para as condições restantes.
Os testes serão realizados em cabine de som de parede dupla com equipamento calibrado. Os estímulos gravados serão apresentados através de alto-falantes (Sony CFD-ZW755) de audiômetros clínicos (Grayson Stadler Standard) ou computadores Dell usando o Programa de Reconhecimento de Fala da Arizona State University, Windows Media Player e Adobe Audition. Os estímulos de fala serão apresentados a partir de um alto-falante localizado a 0 graus azimute (diretamente na frente).
Os resultados do reconhecimento de fala serão comparados para determinar o efeito da amplificação nas pontuações de precisão, bem como a influência do intensificador de fala no benefício medido comportamentalmente e na preferência auditiva derivada subjetivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falantes nativos de inglês que se comunicam verbalmente
- sem distúrbios de fala e linguagem conhecidos, problemas cognitivos ou de aprendizagem
- usuários experientes de aparelhos auditivos (> 6 meses de uso)
- Usuários de aparelhos auditivos "em tempo integral" (ou seja, que usam diariamente)
- Pontuações de palavras CNC de 30% ou melhor a 50dBA em silêncio com SE "desligado"
Critério de exclusão:
- novos usuários de aparelhos auditivos
- usuários inconsistentes de aparelhos auditivos
- <4 anos ou >12 anos de idade
- falante não nativo de inglês que se comunica verbalmente
- problemas cognitivos/de aprendizagem conhecidos ou distúrbio de fala
- Pontuações de palavras CNC <30% corretas apresentadas a 50dBA em silêncio com SE "desligado"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com perda auditiva
Participantes de 5 a 12 anos com perda auditiva que receberão os aparelhos auditivos do estudo e serão testados quanto à percepção da fala sem aparelho e sem aparelho.
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Aparelho auditivo disponível comercialmente que tem acesso às configurações do recurso de aprimoramento de fala "desligado", "moderado" e "forte"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de fala em silêncio usando listas de palavras CNC (consoante-núcleo-consoante)
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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Uma lista de 25 palavras é apresentada a 50 dB (condições silenciosas) através de um alto-falante frontal.
A porcentagem de palavras repetidas corretamente é calculada e uma pontuação mais alta indica melhor percepção da fala.
Os participantes completaram esta tarefa sem aparelhos auditivos.
Os dados foram coletados em ambas as faixas etárias, mas a análise foi concluída apenas em todo o grupo como um todo.
Os efeitos da idade não foram testados.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas do intensificador de fala
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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Os participantes ouvirão uma amostra sonora de frases em loop sobrepostas com ruído transitório de baixo nível com o Speech Enhancer em diferentes configurações (desligado, moderado, forte) e avaliarão sua preferência.
Uma comparação A/B será usada para comparar o Speech Enhancer desligado vs. Speech Enhancer Moderado e o Speech Enhancer Off vs.
Os participantes responderam a três perguntas: 1) O que soa melhor?, 2) O que é mais confortável? e 3) Qual você prefere?
Os resultados serão relatados como dados qualitativos e nenhuma análise estatística será realizada.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 458
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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