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Otimizando o reconhecimento de fala suave em crianças com perda auditiva (SoftSpeech)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Sonova AG
Ouvir por acaso é importante para o aprendizado de vocabulário e para o desenvolvimento da fala e da linguagem em crianças pequenas. No entanto, os aparelhos auditivos contemporâneos geralmente são incapazes de fornecer acesso adequado a entradas auditivas de baixo nível de vários locutores à distância para aproveitar a audição. Uma investigação recente realizada por Jace Wolfe e colegas mostrou que, mesmo quando assistidas, as crianças com perda auditiva tinham um reconhecimento de fala significativamente pior a 40, 50 e 60 dBA em comparação com crianças com audição normal. Além disso, eles mostraram que o aumento do ganho do aparelho auditivo para entradas de nível muito baixo produziu uma melhoria estatisticamente significativa no reconhecimento do plural no final da sílaba e uma tendência não significativa para um melhor reconhecimento de palavras monossilábicas em níveis de apresentação muito baixos. Pesquisas adicionais são necessárias para documentar a capacidade de reconhecimento de fala de baixo nível de crianças com perda auditiva, bem como o benefício ou prejuízo potencial de aumentar o ganho do aparelho auditivo para entradas de baixo nível. Foi demonstrado que uma nova tecnologia de aparelho auditivo conhecida como Soft Speech Enhancer melhora a percepção da fala de baixo nível em adultos com perda auditiva; entretanto, o efeito do Speech Enhancer no reconhecimento de fala em crianças ainda não é conhecido e será avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o reconhecimento de fala suave no silêncio é significativamente melhorado com o Speech Enhancer (SE) "ligado" na configuração padrão (moderado) em comparação com o Speech Enhancer "desligado" em crianças com moderada (N3) a grave (E5) perda auditiva. Existem vários objetivos secundários: 1) Avaliar os principais efeitos da idade e da força do Speech Enhancer e da interação potencial no reconhecimento e conforto da fala em crianças com perda auditiva moderada a grave. 2) Demonstrar que os aparelhos auditivos compensam a perda auditiva em crianças.

Esta investigação clínica confirmatória será realizada no Hearts for Hearing. É um estudo de intervenção de grupo único e cego, com cada participante servindo como seu próprio controle. No entanto, em certas condições, o cegamento do participante não é viável (ou seja, desempenho com auxílio versus desempenho sem auxílio). As medidas de resultados avaliadas incluem: reconhecimento de fala no silêncio com palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) e classificações de conforto usando um procedimento de estímulos múltiplos com referência e âncora oculta (MUSHRA) e frases em loop sobrepostas com ruído transitório de baixo nível.

Quatro condições diferentes do aparelho auditivo serão avaliadas nesta investigação clínica: sem aparelho (sem amplificação), com AE “desligado”, com AE “moderado”, com AE “forte”. Para a condição sem aparelho ou sem tratamento, nenhum aparelho auditivo será usado. Para condições de aparelhos auditivos, usuários experientes de aparelhos auditivos serão adaptados binauralmente com dispositivos experimentais correspondentes ao formato do seu dispositivo pessoal conectado ao seu acoplamento acústico pessoal (por exemplo, molde auricular). Usando o Audioscan Verifit 2, as medições do microfone sonda serão conduzidas para corresponder aos alvos pediátricos de silêncio e ruído do DSL 5.0. Serão criados três programas distintos, cada um com uma força de SE diferente.

A ordem do programa do aparelho auditivo (configurações do intensificador de fala) será randomizada para todas as condições de teste, exceto para CNC a 50 dBA Silencioso com SE desligado; essa condição é administrada primeiro para estabelecer a candidatura para testes adicionais. Uma lista aleatória de configurações de SE foi gerada para todos os participantes para as condições restantes.

Os testes serão realizados em cabine de som de parede dupla com equipamento calibrado. Os estímulos gravados serão apresentados através de alto-falantes (Sony CFD-ZW755) de audiômetros clínicos (Grayson Stadler Standard) ou computadores Dell usando o Programa de Reconhecimento de Fala da Arizona State University, Windows Media Player e Adobe Audition. Os estímulos de fala serão apresentados a partir de um alto-falante localizado a 0 graus azimute (diretamente na frente).

Os resultados do reconhecimento de fala serão comparados para determinar o efeito da amplificação nas pontuações de precisão, bem como a influência do intensificador de fala no benefício medido comportamentalmente e na preferência auditiva derivada subjetivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • falantes nativos de inglês que se comunicam verbalmente
  • sem distúrbios de fala e linguagem conhecidos, problemas cognitivos ou de aprendizagem
  • usuários experientes de aparelhos auditivos (> 6 meses de uso)
  • Usuários de aparelhos auditivos "em tempo integral" (ou seja, que usam diariamente)
  • Pontuações de palavras CNC de 30% ou melhor a 50dBA em silêncio com SE "desligado"

Critério de exclusão:

  • novos usuários de aparelhos auditivos
  • usuários inconsistentes de aparelhos auditivos
  • <4 anos ou >12 anos de idade
  • falante não nativo de inglês que se comunica verbalmente
  • problemas cognitivos/de aprendizagem conhecidos ou distúrbio de fala
  • Pontuações de palavras CNC <30% corretas apresentadas a 50dBA em silêncio com SE "desligado"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças com perda auditiva
Participantes de 5 a 12 anos com perda auditiva que receberão os aparelhos auditivos do estudo e serão testados quanto à percepção da fala sem aparelho e sem aparelho.
Aparelho auditivo disponível comercialmente que tem acesso às configurações do recurso de aprimoramento de fala "desligado", "moderado" e "forte"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala em silêncio usando listas de palavras CNC (consoante-núcleo-consoante)
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
Uma lista de 25 palavras é apresentada a 50 dB (condições silenciosas) através de um alto-falante frontal. A porcentagem de palavras repetidas corretamente é calculada e uma pontuação mais alta indica melhor percepção da fala. Os participantes completaram esta tarefa sem aparelhos auditivos. Os dados foram coletados em ambas as faixas etárias, mas a análise foi concluída apenas em todo o grupo como um todo. Os efeitos da idade não foram testados.
Dia 1 de 1 dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações subjetivas do intensificador de fala
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
Os participantes ouvirão uma amostra sonora de frases em loop sobrepostas com ruído transitório de baixo nível com o Speech Enhancer em diferentes configurações (desligado, moderado, forte) e avaliarão sua preferência. Uma comparação A/B será usada para comparar o Speech Enhancer desligado vs. Speech Enhancer Moderado e o Speech Enhancer Off vs. Os participantes responderam a três perguntas: 1) O que soa melhor?, 2) O que é mais confortável? e 3) Qual você prefere? Os resultados serão relatados como dados qualitativos e nenhuma análise estatística será realizada.
Dia 1 de 1 dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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