Optymalizacja rozpoznawania cichej mowy u dzieci z ubytkiem słuchu (SoftSpeech)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, czy rozpoznawanie cichej mowy w ciszy ulega znacznej poprawie przy włączonym ustawieniu funkcji wzmacniania mowy (SE) przy ustawieniu domyślnym (umiarkowanym) w porównaniu z funkcją wzmacniania mowy „wyłączoną” u dzieci z umiarkowanym (N3) do ciężkiego (N5) utrata słuchu. Istnieje kilka celów drugorzędnych: 1) Ocena głównego wpływu wieku i siły wzmacniacza mowy oraz potencjalnej interakcji na rozpoznawanie mowy i komfort u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego ubytkiem słuchu. 2) Wykazanie, że aparaty słuchowe kompensują ubytek słuchu u dzieci.
To potwierdzające badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Hearts for Hearing. Jest to badanie interwencyjne prowadzone w jednej grupie, z pojedynczą ślepą próbą, w którym każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola. Jednakże w pewnych warunkach oślepienie uczestnika nie jest możliwe (tj. wykonanie wspomagane w porównaniu z wykonaniem bez wspomagania). Oceniane pomiary wyników obejmują: rozpoznawanie mowy w ciszy ze słowami Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) oraz ocenę komfortu przy użyciu procedury Multiple Bodźce z ukrytym odniesieniem i kotwicą (MUSHRA) oraz zapętlonych zdań nałożonych na przejściowy szum o niskim poziomie.
W tym badaniu klinicznym zostaną ocenione cztery różne stany aparatu słuchowego: aparat słuchowy nieuzbrojony (bez wzmocnienia), wspomagany przy „wyłączonym” SE, wspomagany SE „umiarkowanym”, wspomagany SE „silnym”. W przypadku braku aparatu słuchowego lub stanu, w którym nie jest on leczony, aparaty słuchowe nie będą noszone. W przypadku schorzeń wspomaganych doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych będą mogli dopasować obuusznie eksperymentalne urządzenia pasujące do kształtu ich urządzenia osobistego, podłączone do ich osobistego łącznika akustycznego (np. wkładki usznej). Za pomocą narzędzia Audioscan Verifit 2 zostaną przeprowadzone pomiary za pomocą mikrofonu sondy w celu dopasowania docelowych parametrów ciszy i hałasu DSL 5.0 dla dzieci. Zostaną utworzone trzy odrębne programy, każdy o innej sile SE.
Kolejność programów aparatów słuchowych (ustawienia wzmacniacza mowy) będzie losowa dla wszystkich warunków testowych z wyjątkiem CNC przy 50 dBA Cichy z wyłączoną SE; warunek ten jest stawiany w pierwszej kolejności w celu ustalenia kandydata do dalszych testów. Dla wszystkich uczestników wygenerowano losową listę ustawień SE dla pozostałych warunków.
Testy zostaną przeprowadzone w dwuściennej kabinie dźwiękowej wyposażonej w skalibrowany sprzęt. Zarejestrowane bodźce będą prezentowane przez głośniki (Sony CFD-ZW755) z audiometrów klinicznych (Grayson Stadler Standard) lub komputery Dell korzystające z programu rozpoznawania mowy Uniwersytetu Stanowego w Arizonie, Windows Media Player i Adobe Audition. Bodźce mowy będą prezentowane z głośnika umieszczonego w azymucie 0 stopni (bezpośrednio z przodu).
Wyniki rozpoznawania mowy zostaną porównane w celu określenia wpływu wzmocnienia na wyniki dokładności, a także wpływu wzmacniacza mowy na korzyść mierzoną behawioralnie i subiektywnie wynikające preferencje słuchowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzimi użytkownicy języka angielskiego, którzy komunikują się werbalnie
- brak znanych zaburzeń języka mowy, problemów poznawczych lub uczenia się
- doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych (używanie > 6 miesięcy)
- użytkownicy aparatów słuchowych „w pełnym wymiarze godzin” (tzn. noszący je codziennie)
- Wyniki słów CNC na poziomie 30% lub lepsze przy 50 dBA w ciszy z wyłączonym SE
Kryteria wyłączenia:
- nowych użytkowników aparatów słuchowych
- niekonsekwentni użytkownicy aparatów słuchowych
- <4 lata lub >12 lat
- obcokrajowiec, który nie jest rodzimym użytkownikiem języka angielskiego, który komunikuje się werbalnie
- znane problemy poznawcze/uczenia się lub zaburzenia mowy
- Wyniki słów CNC < 30% poprawne, prezentowane przy 50 dBA w ciszy, z wyłączoną SE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z ubytkiem słuchu
Uczestnicy w wieku 5–12 lat z ubytkiem słuchu, którzy będą nosić aparaty słuchowe i zostaną poddani badaniu percepcji mowy bez i ze wspomaganiem.
|
Dostępny na rynku aparat słuchowy z możliwością ustawienia funkcji wzmacniania mowy na „wyłączony”, „umiarkowany” i „silny”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy przy użyciu list słów CNC (spółgłoska-jądro-spółgłoska)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Lista jednego słowa składająca się z 25 słów jest prezentowana przy głośności 50 dB (warunki ciche) przez przedni głośnik.
Obliczany jest procent poprawnie powtórzonych słów, a wyższy wynik oznacza lepszą percepcję mowy.
Uczestnicy wykonywali to zadanie bez aparatów słuchowych.
Zebrano dane dotyczące obu grup wiekowych, jednak analizę przeprowadzono jedynie na całej grupie jako całości.
Nie badano wpływu wieku.
|
Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny wzmacniacza mowy
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Uczestnicy będą słuchać próbki dźwiękowej składającej się z zapętlonych zdań, na którą nałożony jest przejściowy szum o niskim natężeniu, przy użyciu modułu Speech Enhancer przy różnych ustawieniach (wyłączony, umiarkowany, mocny) i ocenią swoje preferencje.
Porównanie A/B zostanie użyte do porównania Wzmocnienia mowy wyłączonego z Umiarkowanym wzmocnieniem mowy oraz Wyłączonego i silnego wzmocnienia mowy.
Uczestnicy odpowiadali na trzy pytania: 1) Co brzmi lepiej?, 2) Co jest wygodniejsze? i 3) Co wolisz?
Wyniki zostaną przedstawione jako dane jakościowe i nie będzie przeprowadzana żadna analiza statystyczna.
|
Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 458
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .