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Optimierung der Erkennung leiser Sprache bei Kindern mit Hörverlust (SoftSpeech)

27. November 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Überhören ist wichtig für das Vokabellernen und die Sprech- und Sprachentwicklung bei kleinen Kindern. Heutige Hörgeräte sind jedoch im Allgemeinen nicht in der Lage, ausreichenden Zugang zu leisen akustischen Eingaben von mehreren Sprechern in einiger Entfernung zu bieten, um aus dem Mithören Kapital zu schlagen. Eine kürzlich von Jace Wolfe und Kollegen durchgeführte Untersuchung ergab, dass Kinder mit Hörverlust im Vergleich zu normalhörenden Kindern selbst mit Hilfe eine deutlich schlechtere Spracherkennung bei 40, 50 und 60 dBA aufwiesen. Darüber hinaus zeigten sie, dass eine Erhöhung der Hörgeräteverstärkung bei Eingaben mit sehr niedrigem Pegel zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Silbenendpluralerkennung und einem nicht signifikanten Trend zu einer besseren Erkennung einsilbiger Wörter bei sehr niedrigen Präsentationspegeln führte. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Spracherkennungsfähigkeit von Kindern mit Hörverlust auf niedrigem Niveau sowie den potenziellen Nutzen oder Nachteil einer Erhöhung der Hörgeräteverstärkung bei Eingaben auf niedrigem Niveau zu dokumentieren. Eine neuartige Hörgerätetechnologie namens Soft Speech Enhancer verbessert nachweislich die Sprachwahrnehmung bei Erwachsenen mit Hörverlust. Allerdings ist die Wirkung von Speech Enhancer auf die Spracherkennung bei Kindern noch nicht bekannt und wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Erkennung leiser Sprache in Ruhe deutlich verbessert wird, wenn Speech Enhancer (SE) in der Standardeinstellung (moderat) „ein“ ist, im Vergleich zu Speech Enhancer „aus“ bei Kindern mit mittelschwerem (N3) bis schwerem Sprachniveau (N5) Hörverlust. Es gibt mehrere sekundäre Ziele: 1) Bewertung der Haupteffekte des Alters und der Stärke des Sprachverstärkers sowie der möglichen Wechselwirkung auf die Spracherkennung und den Sprachkomfort bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Hörverlust. 2) Nachweis, dass Hörgeräte den Hörverlust bei Kindern ausgleichen.

Diese bestätigende klinische Untersuchung wird bei Hearts for Hearing durchgeführt. Es handelt sich um eine Einzelgruppen-Einzelblind-Interventionsstudie, bei der jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert. Unter bestimmten Bedingungen ist jedoch eine Verblindung der Teilnehmer nicht möglich (z. B. unterstützte oder nicht unterstützte Leistung). Zu den bewerteten Ergebnismaßen gehören: Spracherkennung in Ruhe mit Konsonant-Kern-Konsonant-Wörtern (CNC) und Komfortbewertungen unter Verwendung eines MUSHRA-Verfahrens (Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor) und Schleifensätzen, die mit vorübergehendem Rauschen auf niedrigem Niveau überlagert sind.

In dieser klinischen Untersuchung werden vier verschiedene Hörgerätezustände beurteilt: ohne Unterstützung (keine Verstärkung), unterstützt mit SE „aus“, unterstützt mit SE „mäßig“, unterstützt mit SE „stark“. Für den Fall, dass keine Hilfe erforderlich ist oder keine Behandlung erfolgt, werden keine Hörgeräte getragen. Bei Hörhilfen werden erfahrene Hörgeräteträger binaural mit Prüfgeräten versorgt, die ihrem persönlichen Geräteformfaktor entsprechen und mit ihrer persönlichen akustischen Kopplung (z. B. Ohrpassstück) verbunden sind. Mit dem Audioscan Verifit 2 werden Sondenmikrofonmessungen durchgeführt, um den pädiatrischen Ruhe- und Lärmzielen von DSL 5.0 zu entsprechen. Es werden drei unterschiedliche Programme mit jeweils unterschiedlicher SE-Stärke erstellt.

Die Reihenfolge der Hörgeräteprogramme (Sprachverstärkereinstellungen) wird für alle Testbedingungen zufällig ausgewählt, mit Ausnahme von CNC bei 50 dBA Leise mit SE aus; Diese Bedingung wird zunächst erfüllt, um die Eignung für weitere Tests festzustellen. Für alle Teilnehmer wurde für die übrigen Bedingungen eine randomisierte Liste von SE-Einstellungen erstellt.

Die Tests werden in einer doppelwandigen Schallkabine mit kalibrierter Ausrüstung durchgeführt. Aufgezeichnete Reize werden über Lautsprecher (Sony CFD-ZW755) von klinischen Audiometern (Grayson Stadler Standard) oder Dell-Computern unter Verwendung des Spracherkennungsprogramms der Arizona State University, Windows Media Player und Adobe Audition präsentiert. Sprachreize werden von einem Lautsprecher präsentiert, der sich im Azimut von 0 Grad (direkt davor) befindet.

Die Ergebnisse der Spracherkennung werden verglichen, um die Auswirkung der Verstärkung auf die Genauigkeitswerte sowie den Einfluss des Sprachverstärkers auf den verhaltensgemessenen Nutzen und die subjektiv abgeleitete Hörpräferenz zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hearts for Hearing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englische Muttersprachler, die verbal kommunizieren
  • Keine bekannten Sprachstörungen, kognitiven oder Lernprobleme
  • erfahrene Hörgeräteträger (> 6 Monate Nutzung)
  • „Vollzeit“-Hörgerätenutzer (d. h. tragen sie täglich)
  • CNC-Wortwerte von 30 % oder besser bei 50 dBA in Ruhe und SE „aus“

Ausschlusskriterien:

  • neue Hörgeräteträger
  • inkonsistente Hörgerätebenutzer
  • <4 Jahre oder >12 Jahre alt
  • Nicht-englischer Muttersprachler, der verbal kommuniziert
  • bekannte kognitive/Lernprobleme oder Sprachstörung
  • CNC-Wortbewertungen < 30 % richtig, dargestellt bei 50 dBA in Ruhe und SE „aus“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Hörverlust
Teilnehmer im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Hörverlust, die mit Lernhörgeräten fit gemacht und auf ihre Sprachwahrnehmung mit und ohne Hilfsmittel getestet werden.
Gerät: Phonak Audeo P oder Naida P Hörgerät
Im Handel erhältliches Hörgerät, das Zugriff auf die Sprachverstärker-Funktionseinstellungen „Aus“, „Moderat“ und „Stark“ hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in der Stille mithilfe von CNC-Wortlisten (Konsonant-Kern-Konsonant).
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Eine Wortliste mit 25 Wörtern wird bei 50 dB (ruhige Bedingungen) über einen Frontlautsprecher präsentiert. Der Prozentsatz korrekt wiederholter Wörter wird berechnet und ein höherer Wert weist auf eine bessere Sprachwahrnehmung hin. Die Teilnehmer erledigten diese Aufgabe ohne Hörgeräte. Die Daten wurden für beide Altersgruppen gesammelt, die Analyse wurde jedoch nur für die gesamte Gruppe als Ganzes durchgeführt. Alterseffekte wurden nicht getestet.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen des Sprachverstärkers
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Die Teilnehmer hören sich mit dem Speech Enhancer in verschiedenen Einstellungen (aus, moderat, stark) ein Klangbeispiel aus sich wiederholenden Sätzen an, die mit leisem vorübergehendem Rauschen überlagert sind, und bewerten ihre Präferenz. Ein A/B-Vergleich wird verwendet, um „Speech Enhancer Off“ mit „Speech Enhancer Moderate“ und „Speech Enhancer Off“ mit „Speech Enhancer Strong“ zu vergleichen. Die Teilnehmer beantworteten drei Fragen: 1) Was klingt besser?, 2) Was ist bequemer? und 3) Was bevorzugen Sie? Die Ergebnisse werden als qualitative Daten gemeldet und es findet keine statistische Analyse statt.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

Hearts for Hearing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 458

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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