- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05299892
청력 손실이 있는 어린이의 부드러운 음성 인식 최적화 (SoftSpeech)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 중등도(N3)에서 중증 아동의 음성 강화제 "꺼짐"과 비교하여 기본 설정(보통)에서 음성 강화제(SE)를 "켜짐"으로 설정했을 때 조용한 환경에서 부드러운 음성 인식이 크게 향상되었는지 여부를 평가하는 것입니다. (N5) 청력 상실. 몇 가지 이차 목표가 있습니다: 1) 중등도 내지 중증 청력 상실이 있는 어린이의 연령 및 음성 강화제 강도의 주요 효과와 음성 인식 및 편안함에 대한 잠재적 상호 작용을 평가합니다. 2) 보청기가 어린이의 청력 손실을 보상한다는 것을 입증합니다.
이 확증적 임상 조사는 Hearts for Hearing에서 실시됩니다. 이는 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 단일 그룹, 단일 맹검 개입 연구입니다. 그러나 특정 조건에서는 참가자 눈을 멀게 하는 것이 가능하지 않습니다(즉, 보조 성능 대 비 보조 성능). 평가되는 결과 측정에는 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어를 사용한 조용한 음성 인식, MUSHRA(Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor) 절차 및 낮은 수준의 일시적 소음이 중첩된 루프 문장을 사용한 편안함 등급이 포함됩니다.
4개의 다른 보청기 조건이 이 임상 연구에서 평가될 것입니다: 보조 없이(증폭 없음), SE 보조 보조 "꺼짐", SE 보조 보조 "보통", SE 보조 보조 "강함". 도움을 받지 않거나 치료를 받지 않는 경우에는 보청기를 착용하지 않습니다. 보조 조건의 경우 숙련된 보청기 사용자는 개인 음향 커플링(예: 이어몰드)에 연결된 개인 장치 폼 팩터와 일치하는 조사 장치를 사용하여 양이에 맞춰질 것입니다. Audioscan Verifit 2를 사용하여 프로브 마이크 측정은 DSL 5.0 소아용 저소음 및 소음 목표와 일치하도록 수행됩니다. 각기 다른 SE 강점을 지닌 세 가지 개별 프로그램이 생성됩니다.
보청기 프로그램 순서(음성 강화 설정)는 SE가 꺼진 50dBA의 조용함에서 CNC를 제외한 모든 테스트 조건에 대해 무작위로 지정됩니다. 해당 조건은 추가 테스트에 대한 후보를 확립하기 위해 먼저 관리됩니다. 나머지 조건에 대해 모든 참가자에 대해 무작위 SE 설정 목록이 생성되었습니다.
테스트는 보정된 장비를 갖춘 이중벽 사운드 부스에서 완료됩니다. 녹음된 자극은 임상 청력계(Grayson Stadler Standard) 또는 애리조나 주립 대학 음성 인식 프로그램, Windows Media Player 및 Adobe Audition을 사용하는 Dell 컴퓨터의 확성기(Sony CFD-ZW755)를 통해 제시됩니다. 음성 자극은 방위각 0도(바로 앞)에 위치한 스피커에서 제공됩니다.
음성 인식 결과를 비교하여 정확도 점수에 대한 증폭 효과는 물론, 행동으로 측정된 이점과 주관적으로 파생된 청취 선호도에 대한 음성 강화 장치의 영향을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Hearts for Hearing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말로 의사소통이 가능한 원어민 영어 사용자
- 알려진 언어 장애, 인지 또는 학습 문제 없음
- 숙련된 보청기 사용자(> 6개월 사용)
- "풀타임" 보청기 사용자(즉, 매일 착용)
- SE가 "꺼진" 상태에서 조용한 환경에서 50dBA에서 30% 이상의 CNC 단어 점수
제외 기준:
- 새로운 보청기 사용자
- 일관성이 없는 보청기 사용자
- 4세 미만 또는 12세 초과
- 영어가 모국어가 아닌 사람으로 구두로 의사소통하는 사람
- 알려진 인지/학습 문제 또는 언어 장애
- CNC 단어 점수 < 30% 정확함은 SE가 "꺼짐"인 조용한 환경에서 50dBA로 표시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청력 손실이 있는 어린이
연구 보청기에 적합하고 비보조 및 보조 조건에서 음성 인식에 대해 테스트되는 청력 손실이 있는 5-12세 참가자.
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음성 향상 기능 설정 "꺼짐", "보통" 및 "강함"에 접근할 수 있는 시중에서 판매되는 보청기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 목록을 이용한 조용한 음성 인식
기간: 1일 연구 중 1일차
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25개 단어로 구성된 하나의 단어 목록이 전면 스피커를 통해 50dB(조용한 조건)로 제공됩니다.
정확하게 반복된 단어의 비율이 계산되며 점수가 높을수록 음성 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
참가자들은 보청기 없이 이 작업을 완료했습니다.
데이터는 두 연령층 모두에서 수집되었으나 분석은 전체 그룹에 대해서만 완료되었다.
연령 효과는 테스트되지 않았습니다.
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1일 연구 중 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 증강 인자의 주관적 평가
기간: 1일 연구 중 1일차
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참가자는 다양한 설정(꺼짐, 중간, 강함)에서 음성 강화 기능을 사용하여 낮은 수준의 일시적인 소음이 겹쳐진 반복 문장의 사운드 샘플을 듣고 선호도를 평가합니다.
A/B 비교는 음성 향상기 끄기 대 음성 향상기 중간, 음성 향상기 끄기 대 음성 향상기 강함을 비교하는 데 사용됩니다.
참가자들은 세 가지 질문에 답했습니다. 1) 어떤 것이 더 듣기 좋나요?, 2) 어떤 것이 더 편한가요?, 3) 어떤 것을 더 선호하시나요?
결과는 정성적 데이터로 보고되며 통계적 분석은 수행되지 않습니다.
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1일 연구 중 1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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