利用高级可变形图像配准 (DIR) 和个体化危及器官 (OAR) 剂量计算以及器官特异性毒性分析的高剂量再照射 (REDIRICT)
2026年6月26日 更新者：Elizabeth Gore、Medical College of Wisconsin
利用高级可变形图像配准 (DIR) 和个体化危及器官 (OAR) 剂量计算与器官特异性毒性分析 (REDIRICT) 的高剂量再照射
该试验采用统一的方法进行再照射，以进行规划和诊断图像融合、剂量总和、剂量计算，以及肿瘤控制跟进和系列危及器官 (OAR) 的详细毒性分析。
系列器官包括命名的动脉和神经、脊髓和胃肠道。
研究概览
详细说明
研究设计：对于每个系列 OAR，研究人员预计 10% 或更少的再照射受试者将具有 3-5 级毒性。 在此假设下，15 名受试者在定义的 OAR 下接受治疗，将提供 3-5 级 OAR 毒性率的 90% 置信区间 (CI)，CI 宽度不大于 29%。 总共需要 90 名接受治疗的受试者（每个 OAR 15 名）才能为所有六个 OAR（脊髓、臂丛神经、命名血管、食道、十二指肠、直肠）中的毒性率提供这种精确度水平。
对于每个 OAR，将列出再次照射的受试者数量和其中的 3-5 级毒性。 将使用样本比例和 90% Wilson 评分置信区间分别估计每个 OAR 的治疗患者中的 3-5 级毒性率。 只有开始再放射治疗的受试者将被包括在该分析中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Herr
- 电话号码：414-805-4365
- 邮箱：sherr@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：8900 866-680-0505
- 邮箱：cccto@mcw.edu
学习地点
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital
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接触：
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
- 电话号码：8900 866-680-0505
- 邮箱：cccto@mcw.edu
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接触：
- Sara Herr
- 电话号码：414-805-4365
- 邮箱：sherr@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
接受根治性放射治疗的癌症患者与之前治疗过的区域重叠。
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书
- ≥18 岁的患者接受确定性或术后高剂量辐射，其体积包括与先前受照射的 OAR 重叠。
- 必须提供事先的辐射剂量测定。
- 参与者必须具有 I-IV 期活检证实的实体恶性肿瘤（来自原发部位或任何转移部位的组织学证据或明确的细胞学证据实体肿瘤恶性肿瘤）。 需要病理报告的文件。 病理学或细胞学的局部审查由多学科团队决定。
- 建议对靶病变复发进行组织学确认。
需要与特定疾病部位的多学科团队进行讨论。 文件必须包括；
- 推荐再照射和目标病变位置或术后治疗部位的共识。
- 是否推荐同时使用癌症治疗药物和理由。
- 未获得目标病变组织确认的理由（如果适用）。
- 在试验登记后六周内，需要使用 CT、正电子发射断层扫描 (PET) /CT 或 MRI 进行基线目标病变成像。
- 根据治疗放射肿瘤学家和多学科团队的定义，在先前照射过的区域中切除过疾病并且具有高病理和临床复发风险的患者有资格参加研究。 外科医生必须在开始治疗之前让患者接受放射治疗。
- 术后接受治疗的患者不需要可测量的疾病。
需要在开始治疗后 14 天内有足够的器官和血液/骨髓功能。 这些值将取决于正在处理的 OAR。 （根据标准实践，修改 OAR 的放射治疗体积以适应受损的肾、肝、肺或其他 OAR 功能）。 推荐值包括：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 正常上限 (ULN) 或 < 5 x ULN 伴有转移性肝病。
- 总胆红素 < 1.5 x ULN
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 500 个细胞/mm^3
- 血小板 > 50,000 个细胞/mm3
- 肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 > 45 mL/min，如果肌酐 > 1.5 x ULN（根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (CrCl)）
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效评分 0-2。
- 患者必须解决最近癌症治疗的 1 级或 2 级急性毒性作用。
- 预期寿命至少6个月。
- 有生育能力的女性患者必须在再次照射开始前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
- 能够完成自我报告的问卷调查（如果患者的主要语言不是英语，将提供翻译）。
- 允许同时参与药物、研究者发起的国家临床试验网络 (NCTN) 或其他包括再照射在内的多站点临床试验。
排除标准：
- 仅接受低剂量辐射以进行症状管理的患者。
- 有严重或不受控制的全身状况证据的患者。
- 预期寿命不到6个月。
- ECOG 体能状态 ≥ 3。
- 已知怀孕或不愿使用可接受的避孕方法的育龄妇女，从知情同意之时起直至完成放疗疗程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受根治性放疗的癌症患者与之前治疗过的区域重叠
这是一项针对接受确定性高剂量放射治疗的实体瘤患者的再照射研究，治疗范围包括与先前受照射的危险器官重叠。
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根据治疗医师和多学科团队确定的当前标准实践，患者将按照治疗计划接受再照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官特异性 3 级毒性。
大体时间：长达 24 个月
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接受高剂量再照射的患者中出现器官特异性 3 级毒性的患者人数。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 将用于定义等级。
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长达 24 个月
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器官特异性 4 级毒性。
大体时间：长达 24 个月
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接受高剂量再照射的患者中出现器官特异性 4 级毒性的患者人数。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 将用于定义等级。
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长达 24 个月
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器官特异性 5 级毒性。
大体时间：长达 24 个月
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接受高剂量再照射的患者中出现器官特异性 5 级毒性的患者人数。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 将用于定义等级。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Gore, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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