Reirradiação de alta dose utilizando registro de imagem deformável avançado (DIR) e cálculos de dose de órgão em risco individualizado (OAR) com análise de toxicidade específica de órgão (REDIRICT)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado
2. Pacientes com ≥18 anos de idade recebendo radiação de alta dose definitiva ou pós-operatória para volume que inclui sobreposição com OAR(s) irradiado(s) anteriormente.
3. A dosimetria de radiação prévia deve estar disponível.
4. Os participantes devem ter biópsia de estágio I-IV de malignidade sólida comprovada (prova histológica ou prova citológica inequívoca de malignidade de tumor sólido do local primário ou metastático). Documentação de relatórios de patologia são necessários. A revisão local da patologia ou citologia fica a critério da equipe multidisciplinar.
5. Recomenda-se a confirmação histológica da recorrência da lesão-alvo.

6. É necessária uma discussão com a equipe multidisciplinar específica do local da doença. A documentação deve incluir;

   • Consenso para recomendação de reirradiação e localização da lesão-alvo ou local pós-operatório a ser tratado.
   • Se medicamentos concomitantes para terapia de câncer são ou não recomendados e sua justificativa.
   • Justificativa para não obtenção de confirmação tecidual da lesão-alvo, se aplicável.
7. A imagem de base da lesão alvo com TC, tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC ou RM é necessária dentro de seis semanas após a inscrição no estudo.
8. Os pacientes que tiveram a doença ressecada em um campo previamente irradiado e estão em alto risco patológico e clínico de recorrência, conforme definido pelo tratamento Oncologista de radiação e equipe multidisciplinar, são elegíveis para o estudo. O cirurgião deve liberar o paciente para radioterapia antes de iniciar o tratamento.
9. Doença mensurável não é necessária para pacientes em tratamento pós-operatório.

10. É necessária uma função adequada dos órgãos e da medula óssea/hematológica dentro de 14 dias após o início da terapia. Os valores dependerão dos OARs tratados. (De acordo com a prática padrão, os volumes de radioterapia para OARs são modificados para acomodar função renal, hepática, pulmonar ou outra OAR comprometida). Os valores recomendados incluem:

    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou < 5 x LSN com doença hepática metastática.
    • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500 células/mm^3
    • Plaquetas > 50.000 células/mm3
    • Creatinina < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 45 mL/min se a creatinina for > 1,5 x LSN (depuração de creatinina calculada (CrCl) com base na equação de Cockcroft-Gault)
11. Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Os pacientes devem ter resolução do(s) efeito(s) tóxico(s) agudo(s) da terapia de câncer mais recente para Grau 1 ou 2.
13. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
14. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do início da re-irradiação.
15. Capacidade de preencher os questionários autorreferidos (traduções serão disponibilizadas se o idioma principal do paciente não for o inglês).
16. É permitida a participação simultânea em ensaios farmacêuticos, iniciados pelo investigador, Rede Nacional de Ensaios Clínicos (NCTN) ou outros ensaios clínicos multilocais que incluam re-irradiação.

Critério de exclusão:

1. Pacientes recebendo radiação de baixa dose apenas para controle de sintomas.
2. Pacientes com evidência de condições sistêmicas graves ou descontroladas.
3. Expectativa de vida inferior a 6 meses.
4. Status de desempenho ECOG ≥ 3.
5. Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas ou que não desejam usar um método contraceptivo aceitável desde o momento do consentimento informado até a conclusão do curso de radioterapia