Re-irradiazione ad alte dosi utilizzando la registrazione dell'immagine deformabile avanzata (DIR) e i calcoli della dose di organo a rischio individualizzato (OAR) con analisi della tossicità specifica per organo (REDIRICT)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato firmato
2. Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a radiazioni ad alta dose definitive o postoperatorie al volume che include la sovrapposizione con OAR precedentemente irradiati.
3. Deve essere disponibile una dosimetria preventiva delle radiazioni.
4. I partecipanti devono avere una malignità solida comprovata da biopsia in stadio I-IV (prova istologica o inequivocabile prova citologica di tumore maligno del tumore solido dal sito primario o da qualsiasi metastatico). È richiesta la documentazione dei referti patologici. La revisione locale della patologia o della citologia è a discrezione del team multidisciplinare.
5. Si raccomanda la conferma istologica della recidiva della lesione target.

6. È necessaria una discussione con il team multidisciplinare specifico del sito della malattia. La documentazione deve includere;

   • Consenso per la raccomandazione di reirradiazione e localizzazione della lesione bersaglio o del sito postoperatorio da trattare.
   • Se i farmaci concomitanti per la terapia del cancro sono raccomandati e motivati.
   • Razionale per non ottenere la conferma tissutale della lesione target, se applicabile.
7. L'imaging della lesione target al basale con TC, tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o RM è richiesto entro sei settimane dall'arruolamento nello studio.
8. I pazienti che hanno subito la resezione della malattia in un campo precedentemente irradiato e sono ad alto rischio patologico e clinico di recidiva, come definito dal radioterapista curante e dal team multidisciplinare, sono eleggibili per lo studio. Il chirurgo deve autorizzare il paziente a sottoporsi a radioterapia prima di iniziare il trattamento.
9. La malattia misurabile non è richiesta per i pazienti trattati dopo l'intervento.

10. È necessaria un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo/ematologico entro 14 giorni dall'inizio della terapia. I valori dipenderanno dagli OAR trattati. (Secondo la pratica standard, i volumi di radioterapia per gli OAR sono modificati per adattarsi alla compromissione della funzione renale, epatica, polmonare o di altri OAR). I valori consigliati includono:

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o < 5 x ULN con malattia epatica metastatica.
    • Bilirubina totale < 1,5 x ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500 cellule/mm^3
    • Piastrine > 50.000 cellule/mm3
    • Creatinina < 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 45 mL/min se la creatinina è > 1,5 x ULN (clearance della creatinina (CrCl) calcolata sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault)
11. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. I pazienti devono avere una risoluzione degli effetti tossici acuti della più recente terapia antitumorale al Grado 1 o 2.
13. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
14. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della re-irradiazione.
15. Capacità di completare i questionari auto-riportati (le traduzioni saranno rese disponibili se la lingua principale del paziente non è l'inglese).
16. È consentita la partecipazione simultanea a studi clinici farmaceutici, avviati dallo sperimentatore, National Clinical Trials Network (NCTN) o altri studi clinici multisito che includono la re-irradiazione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono radiazioni a basso dosaggio solo per la gestione dei sintomi.
2. Pazienti con evidenza di condizioni sistemiche gravi o non controllate.
3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
4. Performance status ECOG ≥ 3.
5. Donne in età fertile note per essere in stato di gravidanza o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento del consenso informato fino al completamento del ciclo di radioterapia