Opakované ozáření vysokou dávkou využívající pokročilou registraci deformovatelného obrazu (DIR) a individuální výpočty dávek pro orgány v ohrožení (OAR) s orgánově specifickou analýzou toxicity (REDIRICT)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
2. Pacienti ve věku ≥18 let, kteří dostávají definitivní nebo pooperační vysokou dávku záření na objem, který zahrnuje překrytí s dříve ozářenými OAR.
3. Musí být k dispozici předchozí radiační dozimetrie.
4. Účastníci musí mít biopsií stadia I-IV prokázanou solidní malignitu (histologicky prokázanou nebo jednoznačně cytologicky prokázanou solidní nádorovou malignitu buď z primárního nebo jakéhokoli metastatického místa). Vyžaduje se dokumentace zpráv o patologii. Lokální kontrola patologie nebo cytologie je na uvážení multidisciplinárního týmu.
5. Doporučuje se histologické potvrzení recidivy cílové léze.

6. Vyžaduje se diskuse s multidisciplinárním týmem pro konkrétní místo onemocnění. Dokumentace musí obsahovat;

   • Konsensus pro doporučení opětovného ozáření a umístění cílové léze nebo pooperačního místa, které má být léčeno.
   • Zda jsou nebo nejsou doporučeny a zdůvodněny souběžné léky na léčbu rakoviny.
   • Odůvodnění nezískání potvrzení tkáně o cílové lézi, pokud je to vhodné.
7. Základní zobrazení cílové léze pomocí CT, pozitronové emisní tomografie (PET)/CT nebo MRI je nutné do šesti týdnů od zařazení do studie.
8. Do studie jsou způsobilí pacienti, u kterých bylo onemocnění resekováno v dříve ozářeném poli a mají vysoké patologické a klinické riziko recidivy, jak je definováno ošetřujícím radiačním onkologem a multidisciplinárním týmem. Chirurg musí před zahájením léčby pacienta vyčistit pro radiační terapii.
9. U pacientů léčených po operaci není potřeba měřitelné onemocnění.

10. Je nutná adekvátní funkce orgánů a hematologických funkcí/funkce kostní dřeně do 14 dnů od zahájení léčby. Hodnoty budou záviset na léčených OAR. (Podle standardní praxe jsou objemy radioterapie na OAR upraveny tak, aby vyhovovaly oslabené funkci ledvin, jater, plic nebo jiné OAR). Mezi doporučené hodnoty patří:

    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo < 5 x ULN s metastatickým onemocněním jater.
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 buněk/mm^3
    • Krevní destičky > 50 000 buněk/mm3
    • Kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 45 ml/min, pokud je kreatinin > 1,5 x ULN (vypočtená clearance kreatininu (CrCl) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice)
11. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
12. Pacienti musí mít vyřešení akutních toxických účinků poslední léčby rakoviny na stupeň 1 nebo 2.
13. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
14. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před začátkem opětovného ozařování.
15. Schopnost vyplnit vlastní dotazníky (překlady budou k dispozici, pokud primárním jazykem pacienta není angličtina).
16. Je povolena souběžná účast na farmaceutických studiích iniciovaných zkoušejícím, v síti National Clinical Trials Network (NCTN) nebo jiných vícemístných klinických studiích, které zahrnují opětovné ozáření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávají nízkou dávku záření pouze pro zvládnutí symptomů.
2. Pacienti se známkami závažných nebo nekontrolovaných systémových stavů.
3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
4. Stav výkonu ECOG ≥ 3.
5. Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do dokončení cyklu radioterapie