Advanced Deformable Image Registration (DIR) と個別化されたリスク臓器 (OAR) の線量計算と臓器固有の毒性分析を利用した高線量再照射 (REDIRICT)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセントの提供
2. -18歳以上の患者で、以前に照射されたOARとの重複を含む量まで、根治的または術後の高線量放射線を受けています。
3. 事前の放射線量測定が利用可能でなければなりません。
4. 参加者は、ステージ I ～ IV の生検で固形悪性腫瘍が証明されている必要があります (組織学的証拠または明確な細胞学的証拠が、原発部位または転移部位のいずれかからの固形腫瘍の悪性腫瘍)。 病理レポートの文書化が必要です。 病理学または細胞学のローカルレビューは、学際的なチームの裁量に任されています。
5. 標的病変再発の組織学的確認が推奨される。

6. 疾患部位固有の集学的チームとの話し合いが必要です。 ドキュメントには以下が含まれている必要があります。

   • 再照射の推奨と標的病変または術後の治療部位の位置に関するコンセンサス。
   • 併用がん治療薬が推奨されるかどうかとその根拠。
   • 該当する場合、標的病変の組織確認を取得しない理由。
7. -CT、陽電子放出断層撮影法（PET）/CT、またはMRIによるベースラインの標的病変イメージングは​​、試験登録から6週間以内に必要です。
8. 以前に照射された領域で疾患が切除されており、治療する放射線腫瘍医および集学的チームによって定義された再発の病理学的および臨床的リスクが高い患者は、研究の対象となります。 外科医は、治療を開始する前に、患者の放射線治療を許可する必要があります。
9. 術後に治療を受ける患者には、測定可能な疾患は必要ありません。

10. 治療開始から14日以内に臓器および血液/骨髄の機能が十分であることが必要です。 値は、処理される OAR によって異なります。 （標準的な慣行に従って、OARへの放射線療法のボリュームは、損なわれた腎臓、肝臓、肺、またはその他のOAR機能に対応するために変更されます）。 推奨値は次のとおりです。

    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍未満（ULN）または転移性肝疾患を伴うULNの5倍未満。
    • 総ビリルビン < 1.5 x ULN
    • 絶対好中球数 (ANC) > 500 細胞/mm^3
    • 血小板 > 50,000 細胞/mm3
    • -クレアチニン<1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 45 mL /分（クレアチニンが> 1.5 x ULNの場合）（Cockcroft-Gault方程式に基づいて計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl））
11. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
12. 患者は、最新のがん治療の急性毒性効果がグレード1または2に解消されている必要があります。
13. 少なくとも6か月の平均余命。
14. -出産の可能性のある女性患者は、再照射開始前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
15. -自己報告アンケートに回答する能力（患者の第一言語が英語でない場合、翻訳が利用可能になります）。
16. 製薬、治験責任医師主導、全国臨床試験ネットワーク（NCTN）、または再照射を含むその他のマルチサイト臨床試験への同時参加は許可されています。

除外基準:

1. 症状管理のためだけに低線量放射線を受けている患者。
2. -重度または制御不能な全身状態の証拠がある患者。
3. 6か月未満の平均余命。
4. ECOGパフォーマンスステータス≧3。
5. -妊娠していることがわかっている、または放射線療法のコースが完了するまで、インフォームドコンセントの時点から許容される避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性