Réirradiation à haute dose utilisant l'enregistrement d'image déformable avancé (DIR) et les calculs de dose individualisés d'organes à risque (OAR) avec analyse de toxicité spécifique aux organes (REDIRICT)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé signé
2. Patients âgés de ≥ 18 ans recevant une radiothérapie définitive ou postopératoire à forte dose au volume qui comprend un chevauchement avec des OAR précédemment irradiés.
3. Une radiodosimétrie préalable doit être disponible.
4. Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide prouvée par biopsie de stade I à IV (preuve histologique ou preuve cytologique sans équivoque d'une tumeur maligne solide provenant du site primaire ou de tout site métastatique). La documentation des rapports de pathologie est requise. L'examen local de pathologie ou de cytologie est à la discrétion de l'équipe multidisciplinaire.
5. La confirmation histologique de la récidive de la lésion cible est recommandée.

6. Une discussion avec l'équipe multidisciplinaire spécifique au site de la maladie est nécessaire. La documentation doit inclure ;

   • Consensus pour la recommandation de réirradiation et la localisation de la lésion cible ou du site postopératoire à traiter.
   • Si oui ou non les médicaments anticancéreux concomitants sont recommandés et justification.
   • Justification de la non-obtention d'une confirmation tissulaire de la lésion cible, le cas échéant.
7. L'imagerie de base des lésions cibles avec CT, tomographie par émission de positrons (TEP) / CT ou IRM est requise dans les six semaines suivant l'inscription à l'essai.
8. Les patients dont la maladie a été réséquée dans un champ précédemment irradié et qui présentent un risque pathologique et clinique élevé de récidive, tel que défini par le radio-oncologue traitant et l'équipe multidisciplinaire, sont éligibles pour l'étude. Le chirurgien doit autoriser le patient à recevoir une radiothérapie avant de commencer le traitement.
9. Une maladie mesurable n'est pas requise pour les patients traités après l'opération.

10. Une fonction adéquate des organes et de l'hématologie/de la moelle osseuse dans les 14 jours suivant le début du traitement est requise. Les valeurs dépendront des OAR traités. (Conformément à la pratique courante, les volumes de radiothérapie aux OAR sont modifiés pour tenir compte des fonctions rénales, hépatiques, pulmonaires ou autres compromises des OAR). Les valeurs recommandées incluent :

    • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou < 5 x LSN avec maladie hépatique métastatique.
    • Bilirubine totale < 1,5 x LSN
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500 cellules/mm^3
    • Plaquettes > 50 000 cellules/mm3
    • Créatinine < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 45 ml/min si la créatinine est > 1,5 x LSN (clairance de la créatinine calculée (CrCl) basée sur l'équation de Cockcroft-Gault)
11. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Les patients doivent avoir une résolution des effets toxiques aigus du traitement anticancéreux le plus récent au grade 1 ou 2.
13. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
14. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de la ré-irradiation.
15. Capacité à remplir les questionnaires autodéclarés (des traductions seront mises à disposition si la langue principale du patient n'est pas l'anglais).
16. La participation simultanée à des essais pharmaceutiques, à l'initiative de l'investigateur, au Réseau national d'essais cliniques (NCTN) ou à d'autres essais cliniques multisites incluant une réirradiation est autorisée.

Critère d'exclusion:

1. Patients recevant des radiations à faible dose uniquement pour la gestion des symptômes.
2. Patients présentant des signes d'affections systémiques graves ou incontrôlées.
3. Espérance de vie inférieure à 6 mois.
4. Statut de performance ECOG ≥ 3.
5. Femmes en âge de procréer qui sont connues pour être enceintes ou qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin du cours de radiothérapie