Ponowne napromieniowanie wysokimi dawkami z wykorzystaniem zaawansowanej rejestracji obrazu deformowalnego (DIR) i indywidualnych obliczeń dawki narządu zagrożonego (OAR) z analizą toksyczności swoistej dla narządu (REDIRICT)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
2. Pacjenci w wieku ≥18 lat otrzymujący ostateczne lub pooperacyjne napromieniowanie dużą dawką do objętości, która obejmuje nakładanie się z wcześniej napromieniowanymi OAR.
3. Musi być dostępna wcześniejsza dozymetria promieniowania.
4. Uczestnicy muszą mieć potwierdzony biopsją stopień złośliwości guza litego I-IV (potwierdzony histologicznie lub jednoznacznie potwierdzony cytologicznie guz lity z ogniska pierwotnego lub dowolnego miejsca przerzutowego). Wymagana jest dokumentacja raportów patologicznych. Lokalna ocena patologii lub cytologii leży w gestii zespołu multidyscyplinarnego.
5. Zaleca się histologiczne potwierdzenie nawrotu zmiany docelowej.

6. Wymagana jest dyskusja z multidyscyplinarnym zespołem zajmującym się danym miejscem choroby. Dokumentacja musi zawierać;

   • Konsensus co do zalecenia ponownego napromieniania i lokalizacji zmiany docelowej lub miejsca pooperacyjnego do leczenia.
   • Czy zalecane jest równoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych i uzasadnienie.
   • Uzasadnienie braku potwierdzenia zmiany docelowej w tkance, jeśli dotyczy.
7. Wyjściowe obrazowanie docelowej zmiany za pomocą tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT lub MRI jest wymagane w ciągu sześciu tygodni od włączenia do badania.
8. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których usunięto chorobę w polu wcześniej napromieniowanym i którzy są narażeni na wysokie patologiczne i kliniczne ryzyko nawrotu, zgodnie z definicją leczącego radiologa onkologa i zespołu wielodyscyplinarnego. Przed rozpoczęciem leczenia chirurg musi zezwolić pacjentowi na radioterapię.
9. Mierzalna choroba nie jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych pooperacyjnie.

10. Wymagana jest odpowiednia czynność narządów i hematologiczna/szpiku kostnego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii. Wartości będą zależne od leczonych OAR. (Zgodnie ze standardową praktyką objętość radioterapii do OAR jest modyfikowana w celu dostosowania do upośledzonej funkcji nerek, wątroby, płuc lub innej funkcji OAR). Zalecane wartości obejmują:

    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN z chorobą wątroby z przerzutami.
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500 komórek/mm^3
    • Płytki > 50 000 komórek/mm3
    • Kreatynina < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 45 ml/min, jeśli kreatynina jest > 1,5 x GGN (klirens kreatyniny (CrCl) obliczony na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta)
11. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Pacjenci muszą mieć ustąpienie ostrych skutków toksycznych ostatniej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 lub 2.
13. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem ponownej radioterapii.
15. Możliwość wypełnienia samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy (tłumaczenia zostaną udostępnione, jeśli podstawowym językiem pacjenta nie jest angielski).
16. Dozwolony jest równoczesny udział w badaniach farmaceutycznych, inicjowanych przez badaczy, National Clinical Trials Network (NCTN) lub innych wieloośrodkowych badaniach klinicznych, które obejmują ponowne napromieniowanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący promieniowanie o niskiej dawce wyłącznie w celu leczenia objawów.
2. Pacjenci z objawami ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
4. Stan sprawności wg ECOG ≥ 3.
5. Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia cyklu radioterapii