Повторное облучение высокими дозами с использованием усовершенствованной регистрации деформируемых изображений (DIR) и индивидуальных расчетов доз для органов риска (OAR) с анализом специфической органной токсичности (REDIRICT)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного информированного согласия
2. Пациенты в возрасте ≥18 лет, получающие радикальное или послеоперационное облучение в высоких дозах в объеме, который включает перекрытие с ранее облученными OAR(ами).
3. Должна быть доступна предварительная радиационная дозиметрия.
4. У участников должна быть подтвержденная биопсией солидная злокачественность I-IV стадии (гистологически подтвержденная или недвусмысленно цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль из первичного или любого метастатического очага). Требуется документация отчетов о патологии. Местный обзор патологии или цитологии остается на усмотрение междисциплинарной группы.
5. Рекомендуется гистологическое подтверждение рецидива целевого поражения.

6. Требуется обсуждение с мультидисциплинарной командой, специализирующейся на месте заболевания. Документация должна включать;

   • Консенсус в отношении рекомендации повторного облучения и локализации целевого поражения или послеоперационного участка, подлежащего лечению.
   • Рекомендуется ли одновременная противораковая терапия и обоснование.
   • Обоснование отсутствия тканевого подтверждения целевого поражения, если применимо.
7. Базовая визуализация целевого поражения с помощью КТ, позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ или МРТ требуется в течение шести недель после включения в исследование.
8. Пациенты, у которых заболевание было резецировано в ранее облученном поле и которые имеют высокий патологический и клинический риск рецидива, как это определено лечащим онкологом-радиологом и междисциплинарной командой, имеют право на участие в исследовании. Хирург должен разрешить пациенту лучевую терапию до начала лечения.
9. Измеряемое заболевание не требуется для пациентов, получающих послеоперационное лечение.

10. Требуется адекватная функция органов и гематологические/костного мозга в течение 14 дней после начала терапии. Значения будут зависеть от обрабатываемых OAR. (Согласно стандартной практике, объемы лучевой терапии для OAR изменяются с учетом нарушенной функции почек, печени, легких или другой функции OAR). Рекомендуемые значения включают:

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или < 5 х ВГН при метастатическом поражении печени.
    • Общий билирубин <1,5 х ВГН
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500 клеток/мм^3
    • Тромбоциты > 50 000 клеток/мм3
    • Креатинин < 1,5 x ВГН или клиренс креатинина > 45 мл/мин, если креатинин > 1,5 x ВГН (расчетный клиренс креатинина (КК) на основе уравнения Кокрофта-Голта)
11. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
12. Пациенты должны иметь разрешение острого токсического эффекта(ов) самой последней противораковой терапии до степени 1 или 2.
13. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
14. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до начала повторного облучения.
15. Возможность заполнения анкет с самоотчетами (переводы будут доступны, если основной язык пациента не английский).
16. Разрешается одновременное участие в фармацевтических, инициированных исследователями, Национальной сети клинических испытаний (NCTN) или других многоцентровых клинических испытаниях, включающих повторное облучение.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получающие облучение в низких дозах только для купирования симптомов.
2. Пациенты с признаками тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
4. Состояние производительности ECOG ≥ 3.
5. Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны или которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции с момента получения информированного согласия до завершения курса лучевой терапии.