Högdos återbestrålning med hjälp av avancerad deformerbar bildregistrering (DIR) och individuella organ vid risk (OAR) dosberäkningar med organspecifik toxicitetsanalys (REDIRICT)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
2. Patienter ≥18 år som får definitiv eller postoperativ högdosstrålning till volym som inkluderar överlappning med tidigare bestrålade OAR(s).
3. Tidigare stråldosimetri måste finnas tillgänglig.
4. Deltagarna måste ha bevisad solid malignitet med biopsi i stadium I-IV (histologiskt bevis eller otvetydigt cytologiskt bevisat solid tumörmalignitet från antingen det primära eller något metastaserande ställe). Dokumentation av patologirapporter krävs. Lokal granskning av patologi eller cytologi är upp till det multidisciplinära teamet.
5. Histologisk bekräftelse av återkommande målskada rekommenderas.

6. Diskussion med det sjukdomsplatsspecifika multidisciplinära teamet krävs. Dokumentationen ska innehålla;

   • Konsensus för rekommendation av återbestrålning och lokalisering av målskadan eller postoperativ plats som ska behandlas.
   • Huruvida samtidiga cancerterapiläkemedel rekommenderas och motivering.
   • Skäl för att inte få vävnadsbekräftelse av målskadan, om tillämpligt.
7. Baslinjeavbildning av målskador med CT, positronemissionstomografi (PET)/CT eller MRT krävs inom sex veckor efter registreringen av försöket.
8. Patienter som har fått sjukdomen resekerade i ett tidigare bestrålat fält och har hög patologisk och klinisk risk för återfall enligt definitionen av den behandlande strålningsonkologen och det multidisciplinära teamet, är berättigade till studier. Kirurgen måste klara patienten för strålbehandling innan behandlingen påbörjas.
9. Mätbar sjukdom krävs inte för patienter som behandlas postoperativt.

10. Adekvat organ- och hematologisk/benmärgsfunktion inom 14 dagar efter påbörjad behandling krävs. Värdena kommer att vara beroende av de OAR som behandlas. (Per standardpraxis modifieras strålbehandlingsvolymerna till OARs för att tillgodose nedsatt njur-, lever-, lung- eller annan OAR-funktion). Rekommenderade värden inkluderar:

    • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) < 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller < 5 x ULN med metastaserande leversjukdom.
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 500 celler/mm^3
    • Blodplättar > 50 000 celler/mm3
    • Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 45 mL/min om kreatinin är > 1,5 x ULN (beräknat kreatininclearance (CrCl) baserat på Cockcroft-Gaults ekvation)
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsresultat 0-2.
12. Patienterna måste ha upplösning av den eller de akuta toxiska effekterna av den senaste cancerterapin till grad 1 eller 2.
13. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
14. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan återbestrålning påbörjas.
15. Förmåga att fylla i de självrapporterade frågeformulären (översättningar kommer att göras tillgängliga om patientens primära språk inte är engelska).
16. Samtidigt deltagande i läkemedel, initierade av utredare, National Clinical Trials Network (NCTN) eller andra kliniska prövningar på flera platser som inkluderar återbestrålning är tillåtet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får lågdosstrålning endast för symtomhantering.
2. Patienter med tecken på svåra eller okontrollerade systemiska tillstånd.
3. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
4. ECOG-prestandastatus ≥ 3.
5. Kvinnor i fertil ålder som är kända för att vara gravida eller som är ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke tills strålbehandlingen avslutats