Højdosis genbestråling ved hjælp af avanceret deformerbar billedregistrering (DIR) og Individualized Organ At Risk (OAR) dosisberegninger med organspecifik toksicitetsanalyse (REDIRICT)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet informeret samtykke
2. Patienter ≥18 år, der modtager endelig eller postoperativ højdosis stråling til volumen, der inkluderer overlap med tidligere bestrålede OAR(er).
3. Forudgående strålingsdosimetri skal være tilgængelig.
4. Deltagerne skal have fase I-IV biopsi bevist solid malignitet (histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis solid tumor malignitet fra enten det primære eller ethvert metastatisk sted). Dokumentation af patologirapporter er påkrævet. Lokal gennemgang af patologi eller cytologi er efter det tværfaglige teams skøn.
5. Histologisk bekræftelse af gentagelse af mållæsion anbefales.

6. Diskussion med det sygdomsstedsspecifikke tværfaglige team er påkrævet. Dokumentation skal indeholde;

   • Konsensus for anbefaling af genbestråling og placering af mållæsion eller postoperativt sted, der skal behandles.
   • Hvorvidt samtidige kræftbehandlingsmidler anbefales og begrundelse.
   • Begrundelse for ikke at opnå vævsbekræftelse af mållæsionen, hvis relevant.
7. Baseline-mållæsionsbilleddannelse med CT, positronemissionstomografi (PET)/CT eller MRI er påkrævet inden for seks uger efter tilmelding til forsøget.
8. Patienter, der har fået sygdom reseceret i et tidligere bestrålet felt og har høj patologisk og klinisk risiko for recidiv som defineret af den behandlende stråleonkolog og det tværfaglige team, er kvalificerede til undersøgelse. Kirurgen skal klargøre patienten for strålebehandling, inden behandlingen påbegyndes.
9. Målbar sygdom er ikke nødvendig for patienter, der behandles postoperativt.

10. Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk/knoglemarvsfunktion inden for 14 dage efter start af behandlingen er påkrævet. Værdierne vil være afhængige af de OAR'er, der behandles. (Pr. standardpraksis er strålebehandlingsvolumen til OAR modificeret for at imødekomme kompromitteret nyre-, lever-, lunge- eller anden OAR-funktion). Anbefalede værdier omfatter:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller < 5 x ULN med metastatisk leversygdom.
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 500 celler/mm^3
    • Blodplader > 50.000 celler/mm3
    • Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 45 mL/min, hvis kreatinin er > 1,5 x ULN (beregnet kreatininclearance (CrCl) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen)
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2.
12. Patienterne skal have ophør af akut toksisk effekt(er) af den seneste kræftbehandling til grad 1 eller 2.
13. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
14. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af genbestråling.
15. Evne til at udfylde de selvrapporterede spørgeskemaer (oversættelser vil blive gjort tilgængelige, hvis patientens primære sprog ikke er engelsk).
16. Samtidig deltagelse i farmaceutiske, investigator-initierede, National Clinical Trials Network (NCTN) eller andre kliniske forsøg med flere steder, der inkluderer genbestråling, er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der kun får lavdosis stråling til symptombehandling.
2. Patienter med tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske tilstande.
3. Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
4. ECOG-ydelsesstatus ≥ 3.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide eller ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​strålebehandlingsforløbet