Suuriannoksinen uudelleensäteilytys, jossa hyödynnetään kehittynyttä deformoituvan kuvan rekisteröintiä (DIR) ja yksilöllisiä riskialttiita elin (OAR) annoslaskelmia elinkohtaisen toksisuusanalyysin avulla (REDIRICT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
2. ≥18-vuotiaat potilaat, jotka saavat lopullista tai leikkauksen jälkeistä suuren annoksen säteilyä volyymiin, joka sisältää päällekkäisyyden aiemmin säteilytettyjen OAR:ien kanssa.
3. Aiempi säteilyannosmittari on oltava saatavilla.
4. Osallistujilla on oltava vaiheen I–IV biopsia todistettu kiinteä pahanlaatuisuus (histologisesti todistettu tai yksiselitteinen sytologinen todiste kiinteä kasvain pahanlaatuisuus joko primaarisesta tai mistä tahansa metastaattisesta kohdasta). Patologiaraporttien dokumentointi vaaditaan. Patologian tai sytologian paikallinen tarkastelu on monitieteisen tiimin harkinnassa.
5. Kohdevaurion uusiutumisen histologista vahvistusta suositellaan.

6. Vaaditaan keskustelua sairauskohtaisen monialaisen tiimin kanssa. Asiakirjoissa on oltava;

   • Yhteisymmärrys uudelleensäteilytyksen suosituksesta ja kohdevaurion tai hoidettavan postoperatiivisen paikan sijainnista.
   • Ovatko samanaikaiset syövänhoitolääkkeet suositeltavia ja perusteltuja.
   • Syy siihen, miksi kohdevaurion kudosvahvistusta ei saada, jos mahdollista.
7. Lähtötilanteen kohdevauriokuvaus TT:llä, positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä tai MRI:llä vaaditaan kuuden viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
8. Potilaat, joiden sairaus on leikattu aiemmin säteilytetyllä kentällä ja joilla on korkea patologinen ja kliininen uusiutumisen riski hoitavan säteilyonkologin ja monialaisen tiimin määrittelemällä tavalla, voivat osallistua tutkimukseen. Kirurgin on annettava potilas sädehoitoon ennen hoidon aloittamista.
9. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita potilailta, joita hoidetaan leikkauksen jälkeen.

10. Riittävä elinten ja hematologinen/luuytimen toiminta vaaditaan 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Arvot riippuvat käsitellyistä OAR:ista. (Vakiokäytännön mukaan sädehoitotilavuuksia OAR:iin muutetaan sopimaan heikentyneeseen munuaisten, maksan, keuhkojen tai muihin OAR-toimintoihin). Suositeltuja arvoja ovat:

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5 x ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä.
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500 solua/mm^3
    • Verihiutaleet > 50 000 solua/mm3
    • Kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min, jos kreatiniini on > 1,5 x ULN (laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella)
11. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
12. Potilaiden viimeisimmän syöpähoidon akuutin toksisen vaikutuksen on hävinnyt asteeseen 1 tai 2.
13. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
14. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen uudelleensäteilytyksen aloittamista.
15. Kyky täyttää itse ilmoittamat kyselylomakkeet (käännökset ovat saatavilla, jos potilaan ensisijainen kieli ei ole englanti).
16. Samanaikainen osallistuminen farmaseuttisiin, tutkijoiden aloitteisiin, National Clinical Trials Network (NCTN) -verkostoon tai muihin usean paikan kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät uudelleensäteilytyksen, on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat pieniannoksista säteilyä vain oireiden hoitoon.
2. Potilaat, joilla on merkkejä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
3. Elinajanodote alle 6 kuukautta.
4. ECOG-suorituskykytila ​​≥ 3.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksensa jälkeen sädehoitojakson loppuun asti