Alta dosis de re-irradiación utilizando registro de imagen deformable avanzado (DIR) y cálculos de dosis individualizados de órganos en riesgo (OAR) con análisis de toxicidad específica de órganos (REDIRICT)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de consentimiento informado firmado
2. Pacientes ≥18 años de edad que reciben radiación de alta dosis definitiva o posoperatoria a un volumen que incluye superposición con OAR(s) previamente irradiados.
3. Se debe disponer de dosimetría de radiación previa.
4. Los participantes deben tener una biopsia sólida comprobada en estadio I-IV (prueba histológica o prueba citológica inequívoca de tumor sólido maligno del sitio primario o metastásico). Se requiere la documentación de los informes de patología. La revisión local de patología o citología queda a criterio del equipo multidisciplinario.
5. Se recomienda la confirmación histológica de la recurrencia de la lesión diana.

6. Se requiere una discusión con el equipo multidisciplinario específico del sitio de la enfermedad. La documentación debe incluir;

   • Consenso para la recomendación de reirradiación y ubicación de la lesión diana o sitio postoperatorio a tratar.
   • Si se recomiendan o no medicamentos para el tratamiento del cáncer concurrentes y justificación.
   • Justificación para no obtener la confirmación tisular de la lesión diana, si procede.
7. Se requieren imágenes basales de la lesión diana con TC, tomografía por emisión de positrones (PET)/TC o RM dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción en el ensayo.
8. Los pacientes a los que se les ha resecado la enfermedad en un campo previamente irradiado y tienen un alto riesgo patológico y clínico de recurrencia según lo definido por el oncólogo radioterápico tratante y el equipo multidisciplinario, son elegibles para el estudio. El cirujano debe autorizar al paciente para la radioterapia antes de iniciar el tratamiento.
9. No se requiere una enfermedad medible para los pacientes que reciben tratamiento posoperatorio.

10. Se requiere una función adecuada del órgano y de la médula ósea/hematológica dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento. Los valores dependerán de los OAR que se estén tratando. (Según la práctica estándar, los volúmenes de radioterapia a los OAR se modifican para acomodar la función renal, hepática, pulmonar u otra función OAR comprometida). Los valores recomendados incluyen:

    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 x límite superior normal (ULN) o < 5 x ULN con enfermedad hepática metastásica.
    • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500 células/mm^3
    • Plaquetas > 50.000 células/mm3
    • Creatinina < 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina > 45 ml/min si la creatinina es > 1,5 x ULN (aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)
11. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
12. Los pacientes deben tener una resolución de los efectos tóxicos agudos de la terapia contra el cáncer más reciente a Grado 1 o 2.
13. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
14. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la reirradiación.
15. Capacidad para completar los cuestionarios autoinformados (las traducciones estarán disponibles si el idioma principal del paciente no es el inglés).
16. Se permite la participación simultánea en ensayos clínicos farmacéuticos, iniciados por investigadores, de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) u otros ensayos clínicos multisitio que incluyan reirradiación.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que reciben dosis bajas de radiación solo para el control de los síntomas.
2. Pacientes con evidencia de condiciones sistémicas severas o no controladas.
3. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
4. Estado funcional ECOG ≥ 3.
5. Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas o no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el momento del consentimiento informado hasta la finalización del ciclo de radioterapia.