Hoge dosis herbestraling met behulp van geavanceerde vervormbare beeldregistratie (DIR) en geïndividualiseerde risicodragende organen (OAR) dosisberekeningen met orgaanspecifieke toxiciteitsanalyse (REDIRICT)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Patiënten ≥18 jaar die definitief of postoperatief een hoge dosis bestraling krijgen tot een volume dat overlapt met eerder bestraalde OAR(s).
3. Voorafgaande stralingsdosimetrie moet beschikbaar zijn.
4. Deelnemers moeten een stadium I-IV biopsie hebben waarvan is aangetoond dat het een solide maligniteit is (histologisch bewijs of ondubbelzinnig cytologisch bewijs van een solide tumor maligniteit van de primaire of een metastatische plaats). Documentatie van pathologierapporten is vereist. Lokale beoordeling van pathologie of cytologie is ter beoordeling van het multidisciplinaire team.
5. Histologische bevestiging van recidief van doellaesie wordt aanbevolen.

6. Overleg met het multidisciplinaire team dat specifiek is voor de ziekte is vereist. Documentatie moet bevatten;

   • Consensus voor aanbeveling van herbestraling en locatie van de te behandelen laesie of postoperatieve plaats.
   • Of gelijktijdige geneesmiddelen voor kankertherapie al dan niet worden aanbevolen en de grondgedachte.
   • Reden voor het niet verkrijgen van weefselbevestiging van de doellaesie, indien van toepassing.
7. Baseline beeldvorming van de doellaesie met CT, positronemissietomografie (PET) /CT of MRI is vereist binnen zes weken na deelname aan de studie.
8. Patiënten bij wie de ziekte is gereseceerd in een eerder bestraald veld en die een hoog pathologisch en klinisch risico lopen op een recidief, zoals gedefinieerd door de behandelend radiotherapeut-oncoloog en het multidisciplinaire team, komen in aanmerking voor onderzoek. De chirurg moet de patiënt vrijgeven voor bestralingstherapie voordat de behandeling wordt gestart.
9. Meetbare ziekte is niet vereist voor patiënten die postoperatief worden behandeld.

10. Adequate orgaan- en hematologische/beenmergfunctie binnen 14 dagen na aanvang van de therapie is vereist. De waarden zijn afhankelijk van de OAR's die worden behandeld. (Volgens de standaardpraktijk worden bestralingstherapievolumes voor OAR's aangepast om tegemoet te komen aan een gecompromitteerde nier-, lever-, long- of andere OAR-functie). Aanbevolen waarden zijn onder andere:

    • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of < 5 x ULN met gemetastaseerde leverziekte.
    • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500 cellen/mm^3
    • Bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm3
    • Creatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring > 45 ml/min als creatinine > 1,5 x ULN is (berekende creatinineklaring (CrCl) op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking)
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2.
12. Bij patiënten moeten de acute toxische effecten van de meest recente kankerbehandeling tot graad 1 of 2 zijn verdwenen.
13. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
14. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór het begin van de herbestraling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
15. Mogelijkheid om de zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen (vertalingen zullen beschikbaar worden gesteld als de primaire taal van de patiënt geen Engels is).
16. Gelijktijdige deelname aan farmaceutische, door onderzoekers geïnitieerde, National Clinical Trials Network (NCTN) of andere klinische onderzoeken op meerdere locaties die herbestraling omvatten, is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die alleen een lage dosis straling krijgen voor symptoombeheersing.
2. Patiënten met bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische aandoeningen.
3. Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
4. ECOG Prestatiestatus ≥ 3.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de bestralingskuur