Høydose gjenbestråling ved bruk av avansert deformerbar bilderegistrering (DIR) og individualisert organ ved risiko (OAR) doseberegninger med organspesifikk toksisitetsanalyse (REDIRICT)

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert informert samtykke
2. Pasienter ≥18 år som mottar definitiv eller postoperativ høydose stråling til volum som inkluderer overlapping med tidligere bestrålte OAR(er).
3. Tidligere stråledosimetri må være tilgjengelig.
4. Deltakerne må ha fase I-IV biopsi påvist solid malignitet (histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis solid tumor malignitet fra enten det primære eller et hvilket som helst metastatisk sted). Dokumentasjon av patologirapporter kreves. Lokal gjennomgang av patologi eller cytologi er etter det tverrfaglige teamets skjønn.
5. Histologisk bekreftelse av tilbakefall av mållesjon anbefales.

6. Diskusjon med det sykdomsstedspesifikke tverrfaglige teamet er nødvendig. Dokumentasjon skal inneholde;

   • Konsensus for anbefaling av rebestråling og lokalisering av mållesjon eller postoperativt sted som skal behandles.
   • Hvorvidt samtidige kreftbehandlingsmedisiner anbefales og begrunnelse.
   • Begrunnelse for ikke å få vevsbekreftelse av mållesjonen, hvis aktuelt.
7. Baseline mållesjonsavbildning med CT, positronemisjonstomografi (PET)/CT eller MR er påkrevd innen seks uker etter påmelding til forsøk.
8. Pasienter som har fått sykdom resektert i et tidligere bestrålt felt og har høy patologisk og klinisk risiko for residiv som definert av den behandlende stråleonkologen og det tverrfaglige teamet, er kvalifisert for studier. Kirurgen må klargjøre pasienten for strålebehandling før behandlingsstart.
9. Målbar sykdom er ikke nødvendig for pasienter som behandles postoperativt.

10. Tilstrekkelig organ- og hematologisk/benmargsfunksjon innen 14 dager etter oppstart av behandlingen er nødvendig. Verdiene vil være avhengig av OARs som behandles. (Per standard praksis, er strålebehandlingsvolumer til OARs modifisert for å imøtekomme kompromittert nyre-, lever-, lunge- eller annen OAR-funksjon). Anbefalte verdier inkluderer:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller < 5 x ULN med metastatisk leversykdom.
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500 celler/mm^3
    • Blodplater > 50 000 celler/mm3
    • Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 45 mL/min hvis kreatinin er > 1,5 x ULN (beregnet kreatininclearance (CrCl) basert på Cockcroft-Gault-ligningen)
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0-2.
12. Pasienter må ha opphør av akutt toksisk effekt(er) av siste kreftbehandling til grad 1 eller 2.
13. Forventet levetid på minst 6 måneder.
14. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før oppstart av ny bestråling.
15. Evne til å fylle ut de selvrapporterte spørreskjemaene (oversettelser vil bli gjort tilgjengelig dersom pasientens primærspråk ikke er engelsk).
16. Samtidig deltakelse på farmasøytiske, etterforsker-initierte, National Clinical Trials Network (NCTN) eller andre kliniske studier på flere steder som inkluderer ny bestråling er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som får lavdose stråling kun for symptombehandling.
2. Pasienter med tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske tilstander.
3. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
4. ECOG Ytelsesstatus ≥ 3.
5. Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide eller som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til fullført strålebehandlingsforløp