蝶腭神经节阻滞（GSP-block）随访的效果 (GSP-FOLLOW)
2022年4月28日 更新者：Mads Seit Jespersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
蝶腭神经节阻滞（GSP 阻滞）与安慰剂对硬膜穿刺后头痛的影响：跟进
本研究的目的是评估蝶腭神经节阻滞（GSP 阻滞）对硬膜穿刺后头痛的长期影响。
研究概览
详细说明
患有硬膜穿刺后头痛的成年患者被纳入主要研究 (NCT03652714)。 在主要研究中，患者被随机分配接受带局部麻醉剂（利多卡因 + 罗哌卡因）或安慰剂（等酮 NaCl）的蝶腭神经节阻滞（GSP 阻滞）。
在纳入主要研究后，所有参与者都会收到一份后续调查问卷。
主要结果是因头痛导致的残疾，定义为在初始阻滞后 3 个月内通过偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 测量的中度至重度残疾，以及初始阻滞后 3 个月内在 0-10 疼痛强度量表上的平均疼痛评分。
次要结果是因头痛导致的残疾，定义为前 3 个月通过偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 测量的中度至重度残疾，以及前 3 个月的平均疼痛评分、头痛天数以及偏头痛的长期和短期副作用块。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入主要研究 NCT03652714 的患者
描述
纳入主要研究并符合以下资格标准的患者：
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 硬膜穿刺后头痛定义为腰椎穿刺后或硬膜外插入过程中意外穿刺后 3 天内发作的中度至重度姿势性头痛 (VAS >= 30mm)。
- 硬膜穿刺后 1 天内以及用液体、咖啡因和扑热息痛治疗后头痛未缓解
- 在充分理解方案内容和局限性后，书面知情同意参与研究的患者。
排除标准：
- 不能配合研究的患者
- 不懂或不会说丹麦语的患者
- 对研究中使用的药物过敏
- 在干预前 12 小时内服用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛残疾评估测试分数
大体时间：初始区块后 3 个月
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头痛导致的残疾定义为中度至重度残疾，使用偏头痛残疾评估测试分数 (MIDAS) 衡量，范围从 0 分的无残疾到 21+ 分的严重残疾
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初始区块后 3 个月
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平均疼痛评分
大体时间：初始区块后 3 个月
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根据 0-10 疼痛评分量表 (VAS) 测量的平均疼痛评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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初始区块后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛残疾评估测试分数
大体时间：前 3 个月
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头痛引起的残疾定义为使用偏头痛残疾评估测试分数 (MIDAS) 测量的中度至重度残疾，范围从 0 分的无残疾到 21+ 分的严重残疾
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前 3 个月
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平均疼痛评分
大体时间：前 3 个月
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根据 0-10 疼痛评分量表 (VAS) 测量的平均疼痛评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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前 3 个月
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头痛的日子
大体时间：初始区块后 3 个月以及最后 3 个月
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头痛天数
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初始区块后 3 个月以及最后 3 个月
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短期副作用
大体时间：从初始块申请之日到问卷调查和纳入后续研究的时间，评估长达 60 个月。
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阻滞后的副作用定义为持续时间少于 3 个月的副作用
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从初始块申请之日到问卷调查和纳入后续研究的时间，评估长达 60 个月。
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长期副作用
大体时间：从初始块申请之日到问卷调查和纳入后续研究的时间，评估长达 60 个月。
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阻滞后的副作用定义为持续时间超过 3 个月的副作用
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从初始块申请之日到问卷调查和纳入后续研究的时间，评估长达 60 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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