Acompanhamento do efeito do bloqueio do gânglio esfenopalatino (bloqueio GSP) (GSP-FOLLOW)
O efeito do bloqueio do gânglio esfenopalatino (bloqueio GSP) versus placebo na cefaléia pós-punção: acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com dor de cabeça pós-punção dural foram incluídos no estudo principal (NCT03652714). No estudo principal, os pacientes foram randomizados para receber um bloqueio ganglionar esfenopalatino (bloqueio GSP) com anestésico local (lidocaína + ropivacaína) ou placebo (isotônico NaCl).
Após a inclusão no estudo principal, todos os participantes recebem um questionário de acompanhamento.
O desfecho primário é a incapacidade devido à dor de cabeça definida como incapacidade moderada a grave medida com o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) nos 3 meses seguintes ao bloqueio inicial e pontuação média de dor nos 3 meses seguintes ao bloqueio inicial em uma escala de intensidade de dor de 0 a 10.
O desfecho secundário é a incapacidade devido à dor de cabeça definida como incapacidade moderada a grave medida com o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) nos 3 meses anteriores, bem como pontuações médias de dor nos 3 meses anteriores, dias com dor de cabeça e efeitos colaterais de longo e curto prazo de o bloco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes que foram incluídos no estudo principal e tinham os seguintes critérios de elegibilidade:
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com cefaléia pós-punção dural definida como dor de cabeça postural moderada a grave (EVA >= 30 mm) após punção lombar ou punção acidental da dura-máter durante a inserção peridural com início dentro de 3 dias após a punção.
- Falta de remissão da cefaléia dentro de 1 dia após punção dural e após tratamento com fluidos, cafeína e paracetamol
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participação no estudo após compreender completamente o conteúdo e as limitações do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar com o estudo
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Tomou opioides nas 12 horas anteriores à intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca
Prazo: 3 meses após o bloqueio inicial
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Incapacidade devido à dor de cabeça definida como incapacidade moderada a grave medida com pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) variando de nenhuma incapacidade em uma pontuação de 0 a incapacidade grave em uma pontuação de 21+
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3 meses após o bloqueio inicial
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Pontuação média de dor
Prazo: 3 meses após o bloqueio inicial
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Pontuação média de dor medida em uma escala de classificação de dor (VAS) de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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3 meses após o bloqueio inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca
Prazo: 3 meses anteriores
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Incapacidade devido à dor de cabeça é definida como incapacidade moderada a grave medida com pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) variando de nenhuma incapacidade em uma pontuação de 0 a incapacidade grave em uma pontuação de 21+
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3 meses anteriores
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Pontuação média de dor
Prazo: 3 meses anteriores
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Pontuação média de dor medida em uma escala de classificação de dor (VAS) de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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3 meses anteriores
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Dias com dor de cabeça
Prazo: 3 meses após o bloqueio inicial, bem como os últimos 3 meses
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Número de dias com dor de cabeça
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3 meses após o bloqueio inicial, bem como os últimos 3 meses
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Efeitos colaterais de curto prazo
Prazo: Desde a data da aplicação inicial do bloqueio até o momento do questionário e inclusão no estudo de acompanhamento, avaliado até 60 meses.
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Os efeitos colaterais após o bloqueio são definidos como efeitos colaterais com duração inferior a 3 meses
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Desde a data da aplicação inicial do bloqueio até o momento do questionário e inclusão no estudo de acompanhamento, avaliado até 60 meses.
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Efeitos colaterais a longo prazo
Prazo: Desde a data da aplicação inicial do bloqueio até o momento do questionário e inclusão no estudo de acompanhamento, avaliado até 60 meses.
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Efeitos colaterais após o bloqueio definidos como efeitos colaterais com duração superior a 3 meses
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Desde a data da aplicação inicial do bloqueio até o momento do questionário e inclusão no estudo de acompanhamento, avaliado até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSPB-2018-FOLLOW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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