신경절 접형구개 차단(GSP-차단) 추적관찰의 효과 (GSP-FOLLOW)
2022년 4월 28일 업데이트: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
신경절 접형구개 차단(GSP-차단) 대 위약이 경막 천자 후 두통에 미치는 영향: 후속 조치
이 연구의 목적은 경막 천자 후 두통에 대한 신경절 접형구개 차단(GSP 차단)의 장기적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경막후 천자 두통이 있는 성인 환자가 주요 연구(NCT03652714)에 등록되었습니다. 주요 연구에서 환자는 국소 마취제(리도카인 + 로피바카인) 또는 위약(이소톤 NaCl)과 함께 신경절 접형구개 차단(GSP-차단)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
주요 연구에 포함된 후 모든 참가자에게 후속 질문지가 발송됩니다.
일차 결과는 초기 차단 후 3개월 동안 편두통 장애 평가 시험(MIDAS)으로 측정된 중등도 내지 중증 장애로 정의된 두통으로 인한 장애 및 초기 차단 후 3개월 동안 0-10 통증 강도 척도의 평균 통증 점수입니다.
2차 결과는 이전 3개월 동안 편두통 장애 평가 시험(MIDAS)으로 측정된 중등도에서 중증 장애로 정의된 두통으로 인한 장애와 이전 3개월의 평균 통증 점수, 두통 및 장단기 부작용이 있는 일수입니다. 블록.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구 NCT03652714에 포함된 환자
설명
주요 연구에 포함되고 다음 적격 기준을 가진 환자:
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 요추 천자 후 경막외 천자 또는 우발적인 경막 천자 후 경막외 천자 후 3일 이내에 발병한 경막후두통 환자.
- 경막 천자 후 및 수액, 카페인 및 파라세타몰 치료 후 1일 이내에 두통 완화 부족
- 프로토콜 내용 및 제한 사항을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 연구에 협조할 수 없는 환자
- 덴마크어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 개입 전 12시간 이내에 오피오이드를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 장애 평가 시험 점수
기간: 초기 차단 후 3개월
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편두통 장애 평가 시험 점수(MIDAS)로 측정한 중등도에서 중증 장애로 정의되는 두통으로 인한 장애는 장애 없음(0점)부터 중증 장애(21+)에 이르기까지 다양합니다.
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초기 차단 후 3개월
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평균 통증 점수
기간: 초기 차단 후 3개월
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평균 통증 점수는 0-10 통증 등급 척도(VAS)로 측정되며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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초기 차단 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 장애 평가 시험 점수
기간: 지난 3개월
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두통으로 인한 장애는 편두통 장애 평가 시험 점수(Migraine Disability Assessment Test Score, MIDAS)에서 장애 없음(0점)부터 중증 장애(21+)까지 측정된 중등도에서 중증 장애로 정의됩니다.
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지난 3개월
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평균 통증 점수
기간: 지난 3개월
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평균 통증 점수는 0-10 통증 등급 척도(VAS)로 측정되며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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지난 3개월
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두통이 있는 날
기간: 초기 차단 후 3개월 및 마지막 3개월
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두통이 있는 일수
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초기 차단 후 3개월 및 마지막 3개월
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단기 부작용
기간: 초기 블록 적용 날짜부터 질문 및 후속 연구에 포함될 때까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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차단에 따른 부작용은 지속기간이 3개월 미만인 부작용으로 정의
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초기 블록 적용 날짜부터 질문 및 후속 연구에 포함될 때까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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장기적인 부작용
기간: 초기 블록 적용 날짜부터 질문 및 후속 연구에 포함될 때까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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3개월 이상 지속되는 부작용으로 정의된 블록에 따른 부작용
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초기 블록 적용 날짜부터 질문 및 후속 연구에 포함될 때까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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