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L'effetto del follow-up del blocco ganglio sfenopalatino (blocco GSP). (GSP-FOLLOW)

28 aprile 2022 aggiornato da: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

L'effetto del blocco del ganglio sfenopalatino (blocco GSP) rispetto al placebo sulla cefalea post-puntura durale: follow-up

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine del blocco del ganglio sfenopalatino (blocco GSP) sulla cefalea post-puntura durale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con cefalea post-puntura durale sono stati arruolati nello studio principale (NCT03652714). Nello studio principale i pazienti sono stati randomizzati a ricevere un blocco del ganglio sfenopalatino (blocco GSP) con anestetico locale (lidocaina + ropivacaina) o placebo (isotone NaCl).

Dopo l'inclusione nello studio principale, a tutti i partecipanti viene inviato un questionario di follow-up.

L'esito primario è la disabilità dovuta a cefalea definita come disabilità da moderata a grave misurata con il test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) nei 3 mesi successivi al blocco iniziale e il punteggio medio del dolore nei 3 mesi successivi al blocco iniziale su una scala di intensità del dolore da 0 a 10.

L'esito secondario è la disabilità dovuta a cefalea definita come disabilità da moderata a grave misurata con il test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) nei 3 mesi precedenti, nonché i punteggi medi del dolore nei 3 mesi precedenti, giorni con cefalea ed effetti collaterali a lungo e breve termine di il blocco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inclusi nello studio principale NCT03652714

Descrizione

Pazienti che sono stati inclusi nello studio principale e avevano i seguenti criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con cefalea post-puntura durale definita come cefalea posturale da moderata a grave (VAS >= 30 mm) dopo puntura lombare o puntura durale accidentale durante l'inserimento epidurale con un inizio entro 3 giorni dopo la puntura.
  • Mancata remissione della cefalea entro 1 giorno dalla puntura durale e dopo trattamento con liquidi, caffeina e paracetamolo
  • Pazienti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto per la partecipazione allo studio dopo aver compreso appieno il contenuto e le limitazioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare allo studio
  • Pazienti che non capiscono o non parlano danese
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Ha assunto oppioidi nelle 12 ore precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il blocco iniziale
Disabilità dovuta a mal di testa definita come disabilità da moderata a grave misurata con il punteggio del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) che va da nessuna disabilità con un punteggio di 0 a grave disabilità con un punteggio di 21+
3 mesi dopo il blocco iniziale
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il blocco iniziale
Punteggio medio del dolore misurato su una scala di valutazione del dolore (VAS) da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo il blocco iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi precedenti
La disabilità dovuta a mal di testa è definita come disabilità da moderata a grave misurata con il punteggio del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) che va da nessuna disabilità con un punteggio di 0 a grave disabilità con un punteggio di 21+
3 mesi precedenti
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi precedenti
Punteggio medio del dolore misurato su una scala di valutazione del dolore (VAS) da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
3 mesi precedenti
Giorni con mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il blocco iniziale e gli ultimi 3 mesi
Numero di giorni con mal di testa
3 mesi dopo il blocco iniziale e gli ultimi 3 mesi
Effetti collaterali a breve termine
Lasso di tempo: Dalla data della domanda di blocco iniziale fino al momento del questionario e inclusione nello studio di follow-up, valutato fino a 60 mesi.
Gli effetti collaterali successivi al blocco sono definiti come effetti collaterali di durata inferiore a 3 mesi
Dalla data della domanda di blocco iniziale fino al momento del questionario e inclusione nello studio di follow-up, valutato fino a 60 mesi.
Effetti collaterali a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data della domanda di blocco iniziale fino al momento del questionario e inclusione nello studio di follow-up, valutato fino a 60 mesi.
Effetti collaterali successivi al blocco definiti come effetti collaterali di durata superiore a 3 mesi
Dalla data della domanda di blocco iniziale fino al momento del questionario e inclusione nello studio di follow-up, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSPB-2018-FOLLOW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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