Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-block) Uppföljning (GSP-FOLLOW)
Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-block) kontra placebo på postdural punkteringshuvudvärk: Uppföljning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter med postdural punkteringshuvudvärk inkluderades i huvudstudien (NCT03652714). I huvudstudien randomiserades patienterna till att få ett ganglionsfenopalatinblock (GSP-block) med antingen lokalbedövning (lidokain + ropivakain) eller placebo (isoton NaCl).
Efter inkludering i huvudstudien får alla deltagare ett uppföljande frågeformulär.
Primärt resultat är funktionshinder på grund av huvudvärk definierad som måttlig till svår funktionsnedsättning mätt med Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) under de 3 månaderna efter initial blockering och genomsnittlig smärtpoäng under de 3 månaderna efter det initiala blocket på en smärtintensitetsskala 0-10.
Sekundärt utfall är funktionshinder på grund av huvudvärk definierad som måttlig till svår funktionsnedsättning uppmätt med Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) under de 3 föregående månaderna samt genomsnittliga smärtpoäng under de föregående 3 månaderna, dagar med huvudvärk och lång- och korttidsbiverkningar av kvarteret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter som ingick i huvudstudien och hade följande behörighetskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter med postdural punkteringshuvudvärk definierad som måttlig till svår postural huvudvärk (VAS >= 30 mm) efter lumbalpunktion eller oavsiktlig duralpunktion under epidural insättning med debut inom 3 dagar efter punktionen.
- Brist på huvudvärkremission inom 1 dag efter duralpunktion och efter behandling med vätska, koffein och paracetamol
- Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke för deltagande i studien efter att de fullt ut förstått protokollets innehåll och begränsningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta till studien
- Patienter som inte förstår eller talar danska
- Allergi mot de läkemedel som användes i studien
- Har tagit opioider inom 12 timmar före intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testresultat för migränhandikappbedömning
Tidsram: 3 månader efter initial blockering
|
Funktionshinder på grund av huvudvärk definierad som måttlig till svår funktionsnedsättning mätt med Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) som sträcker sig från ingen funktionsnedsättning vid poängen 0 till svår funktionsnedsättning vid poängen 21+
|
3 månader efter initial blockering
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 3 månader efter initial blockering
|
Genomsnittlig smärtpoäng mätt på en smärtskala från 0-10 (VAS) där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
3 månader efter initial blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testresultat för migränhandikappbedömning
Tidsram: 3 tidigare månader
|
Funktionshinder på grund av huvudvärk definieras som måttlig till svår funktionsnedsättning mätt med Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) som sträcker sig från ingen funktionsnedsättning vid poängen 0 till svår funktionsnedsättning vid poängen 21+
|
3 tidigare månader
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 3 tidigare månader
|
Genomsnittlig smärtpoäng mätt på en smärtskala från 0-10 (VAS) där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
3 tidigare månader
|
|
Dagar med huvudvärk
Tidsram: 3 månader efter initial blockering samt de senaste 3 månaderna
|
Antal dagar med huvudvärk
|
3 månader efter initial blockering samt de senaste 3 månaderna
|
|
Kortvariga biverkningar
Tidsram: Från datum för första blockansökan till tidpunkten för frågeformuläret och inkludering i uppföljningsstudien, bedömd upp till 60 månader.
|
Biverkningar efter blockeringen definieras som biverkningar med en varaktighet på mindre än 3 månader
|
Från datum för första blockansökan till tidpunkten för frågeformuläret och inkludering i uppföljningsstudien, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Långsiktiga biverkningar
Tidsram: Från datum för första blockansökan till tidpunkten för frågeformuläret och inkludering i uppföljningsstudien, bedömd upp till 60 månader.
|
Biverkningar efter blockeringen definieras som biverkningar med en varaktighet på mer än 3 månader
|
Från datum för första blockansökan till tidpunkten för frågeformuläret och inkludering i uppföljningsstudien, bedömd upp till 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSPB-2018-FOLLOW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .