Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné sledování vlivu ganglionového sphenopalatinového bloku (blok GSP). (GSP-FOLLOW)

28. dubna 2022 aktualizováno: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Účinek ganglionového sphenopalatinového bloku (blok GSP) versus placebo na postdurální punkční bolest hlavy: sledování

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobé účinky blokády ganglion sphenopalatine (blok GSP) na postdurální punkční bolest hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do hlavní studie (NCT03652714) byli zařazeni dospělí pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy. V hlavní studii byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali gangliový sfenopalatinový blok (GSP-blok) s lokálním anestetikem (lidokain + ropivakain) nebo placebem (izoton NaCl).

Po zařazení do hlavní studie je všem účastníkům zaslán následný dotazník.

Primárním výsledkem je invalidita způsobená bolestí hlavy definovaná jako středně těžká až těžká invalidita měřená testem na hodnocení migrény (MIDAS) během 3 měsíců po počátečním bloku a průměrné skóre bolesti během 3 měsíců po počátečním bloku na stupnici intenzity bolesti 0-10.

Sekundárním výsledkem je invalidita způsobená bolestí hlavy definovaná jako středně těžká až těžká invalidita měřená testem na hodnocení migrény (MIDAS) v předchozích 3 měsících a také průměrné skóre bolesti v předchozích 3 měsících, dny s bolestí hlavy a dlouhodobými a krátkodobými vedlejšími účinky blok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli zahrnuti do hlavní studie NCT03652714

Popis

Pacienti, kteří byli zařazeni do hlavní studie a měli následující kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy definovanou jako středně těžká až těžká posturální bolest hlavy (VAS >= 30 mm) po lumbální punkci nebo náhodné durální punkci během epidurálního zavedení s nástupem do 3 dnů po punkci.
  • Nedostatek remise bolesti hlavy do 1 dne po durální punkci a po léčbě tekutinami, kofeinem a paracetamolem
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na studii
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
  • Alergie na léky použité ve studii
  • Užil opioidy do 12 hodin před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu hodnocení postižení migrény
Časové okno: 3 měsíce po úvodním bloku
Invalidita způsobená bolestí hlavy definovaná jako středně těžká až těžká invalidita měřená testem MIDAS (Migraine Disability Assessment Test Score) v rozsahu od žádné invalidity se skóre 0 až po těžké postižení se skóre 21+
3 měsíce po úvodním bloku
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce po úvodním bloku
Průměrné skóre bolesti měřené na stupnici hodnocení bolesti 0-10 (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce po úvodním bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu hodnocení postižení migrény
Časové okno: 3 předchozí měsíce
Postižení způsobené bolestí hlavy je definováno jako středně těžké až těžké postižení měřené pomocí testu hodnocení migrény (MIDAS) v rozsahu od žádného postižení se skóre 0 až po těžké postižení se skóre 21+
3 předchozí měsíce
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 3 předchozí měsíce
Průměrné skóre bolesti měřené na stupnici hodnocení bolesti 0-10 (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 předchozí měsíce
Dny s bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce po počátečním bloku a také poslední 3 měsíce
Počet dní s bolestí hlavy
3 měsíce po počátečním bloku a také poslední 3 měsíce
Krátkodobé vedlejší účinky
Časové okno: Od data aplikace počátečního bloku do doby dotazníku a zařazení do následné studie, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí účinky po blokádě jsou definovány jako nežádoucí účinky s trváním kratším než 3 měsíce
Od data aplikace počátečního bloku do doby dotazníku a zařazení do následné studie, hodnoceno do 60 měsíců.
Dlouhodobé vedlejší účinky
Časové okno: Od data aplikace počátečního bloku do doby dotazníku a zařazení do následné studie, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí účinky následující po bloku definované jako nežádoucí účinky s trváním delším než 3 měsíce
Od data aplikace počátečního bloku do doby dotazníku a zařazení do následné studie, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSPB-2018-FOLLOW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganglion Sphenopalatine Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit