L'effet du suivi du bloc ganglionnaire sphénopalatin (bloc GSP) (GSP-FOLLOW)
L'effet du bloc ganglionnaire sphéno-palatin (bloc GSP) par rapport au placebo sur la céphalée post-ponction durale : suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients adultes souffrant de céphalée post-ponction durale ont été inclus dans l'étude principale (NCT03652714). Dans l'étude principale, les patients ont été randomisés pour recevoir un bloc ganglionnaire sphénopalatin (bloc GSP) avec soit un anesthésique local (lidocaïne + ropivacaïne) soit un placebo (isotone NaCl).
Après inclusion dans l'étude principale, tous les participants reçoivent un questionnaire de suivi.
Le critère de jugement principal est l'invalidité due à la céphalée définie comme une invalidité modérée à sévère mesurée avec le test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) dans les 3 mois suivant le bloc initial et le score de douleur moyen dans les 3 mois suivant le bloc initial sur une échelle d'intensité de la douleur de 0 à 10.
Le résultat secondaire est l'invalidité due à des maux de tête définis comme une invalidité modérée à sévère mesurée avec le test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) au cours des 3 mois précédents ainsi que les scores moyens de douleur au cours des 3 mois précédents, les jours avec des maux de tête et les effets secondaires à long et à court terme de le bloc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patients inclus dans l'étude principale et répondant aux critères d'éligibilité suivants :
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients présentant une céphalée post-ponction durale définie comme une céphalée posturale modérée à sévère (EVA > 30 mm) après une ponction lombaire ou une ponction durale accidentelle lors de l'insertion péridurale avec un début dans les 3 jours suivant la ponction.
- Absence de rémission de la céphalée dans le jour qui suit la ponction durale et après un traitement avec des liquides, de la caféine et du paracétamol
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir parfaitement compris le contenu et les limites du protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'étude
- Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- A pris des opioïdes dans les 12 heures précédant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: 3 mois après le blocage initial
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Invalidité due à des maux de tête définie comme une incapacité modérée à sévère mesurée avec le score du test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) allant de l'absence d'incapacité à un score de 0 à une incapacité sévère à un score de 21+
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3 mois après le blocage initial
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Score moyen de douleur
Délai: 3 mois après le blocage initial
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Score moyen de la douleur mesuré sur une échelle d'évaluation de la douleur (EVA) de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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3 mois après le blocage initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: 3 mois précédents
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L'invalidité due à des maux de tête est définie comme une invalidité modérée à sévère mesurée avec le score du test d'évaluation de l'invalidité de la migraine (MIDAS) allant de l'absence d'invalidité à un score de 0 à une invalidité sévère à un score de 21+
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3 mois précédents
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Score moyen de douleur
Délai: 3 mois précédents
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Score moyen de la douleur mesuré sur une échelle d'évaluation de la douleur (EVA) de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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3 mois précédents
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Jours avec maux de tête
Délai: 3 mois après le bloc initial ainsi que les 3 derniers mois
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Nombre de jours avec maux de tête
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3 mois après le bloc initial ainsi que les 3 derniers mois
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Effets secondaires à court terme
Délai: De la date de l'application initiale du bloc jusqu'au moment du questionnaire et de l'inclusion dans l'étude de suivi, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Les effets secondaires consécutifs au bloc sont définis comme des effets secondaires d'une durée inférieure à 3 mois
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De la date de l'application initiale du bloc jusqu'au moment du questionnaire et de l'inclusion dans l'étude de suivi, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Effets secondaires à long terme
Délai: De la date de l'application initiale du bloc jusqu'au moment du questionnaire et de l'inclusion dans l'étude de suivi, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Effets secondaires consécutifs au bloc définis comme des effets secondaires d'une durée supérieure à 3 mois
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De la date de l'application initiale du bloc jusqu'au moment du questionnaire et de l'inclusion dans l'étude de suivi, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSPB-2018-FOLLOW
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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