Het effect van follow-up van ganglion-sphenopalatineblok (GSP-blok). (GSP-FOLLOW)
Het effect van ganglion-sphenopalatineblok (GSP-blok) versus placebo op postdurale punctiehoofdpijn: follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten met postdurale punctiehoofdpijn namen deel aan het hoofdonderzoek (NCT03652714). In de hoofdstudie werden de patiënten gerandomiseerd om een ganglion-sphenopalatineblok (GSP-blok) te krijgen met ofwel een lokaal anestheticum (lidocaïne + ropivacaïne) ofwel een placebo (isotone NaCl).
Na opname in het hoofdonderzoek ontvangen alle deelnemers een vervolgvragenlijst.
De primaire uitkomstmaat is invaliditeit als gevolg van hoofdpijn, gedefinieerd als matige tot ernstige invaliditeit, gemeten met de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) in de 3 maanden na de eerste blokkade en de gemiddelde pijnscore in de 3 maanden na de eerste blokkade op een pijnintensiteitsschaal van 0-10.
Secundaire uitkomstmaat is invaliditeit als gevolg van hoofdpijn, gedefinieerd als matige tot ernstige invaliditeit gemeten met de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) in de 3 voorgaande maanden, evenals gemiddelde pijnscores in de voorgaande 3 maanden, dagen met hoofdpijn en bijwerkingen op lange en korte termijn van het blok.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten die deelnamen aan het hoofdonderzoek en aan de volgende geschiktheidscriteria voldeden:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met postdurale punctiehoofdpijn gedefinieerd als matige tot ernstige posturale hoofdpijn (VAS >= 30 mm) na lumbaalpunctie of accidentele durale punctie tijdens epidurale insertie met aanvang binnen 3 dagen na de punctie.
- Gebrek aan hoofdpijnremissie binnen 1 dag na durapunctie en na behandeling met vocht, cafeïne en paracetamol
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat ze de inhoud en beperkingen van het protocol volledig hebben begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
- Patiënten die geen Deens verstaan of spreken
- Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Heeft binnen 12 uur voorafgaand aan de interventie opioïden ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine Disability Assessment Testscore
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste blok
|
Invaliditeit als gevolg van hoofdpijn gedefinieerd als matige tot ernstige invaliditeit gemeten met Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) variërend van geen handicap bij een score van 0 tot ernstige invaliditeit bij een score van 21+
|
3 maanden na het eerste blok
|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste blok
|
Gemiddelde pijnscore gemeten op een pijnschaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is.
|
3 maanden na het eerste blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine Disability Assessment Testscore
Tijdsspanne: 3 voorgaande maanden
|
Invaliditeit als gevolg van hoofdpijn wordt gedefinieerd als matige tot ernstige invaliditeit gemeten met Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) variërend van geen handicap bij een score van 0 tot ernstige invaliditeit bij een score van 21+
|
3 voorgaande maanden
|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 3 voorgaande maanden
|
Gemiddelde pijnscore gemeten op een pijnschaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is.
|
3 voorgaande maanden
|
|
Dagen met hoofdpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste blokkering en de laatste 3 maanden
|
Aantal dagen met hoofdpijn
|
3 maanden na de eerste blokkering en de laatste 3 maanden
|
|
Bijwerkingen op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste blokaanvraag tot moment van vragenlijst en opname in vervolgonderzoek, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Bijwerkingen na de blokkade worden gedefinieerd als bijwerkingen met een duur van minder dan 3 maanden
|
Vanaf datum eerste blokaanvraag tot moment van vragenlijst en opname in vervolgonderzoek, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Bijwerkingen op lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste blokaanvraag tot moment van vragenlijst en opname in vervolgonderzoek, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Bijwerkingen na de blokkade gedefinieerd als bijwerkingen die langer dan 3 maanden aanhouden
|
Vanaf datum eerste blokaanvraag tot moment van vragenlijst en opname in vervolgonderzoek, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSPB-2018-FOLLOW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .