Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku klinowo-podniebiennego zwoju (blok GSP) w obserwacji (GSP-FOLLOW)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Wpływ bloku klinowo-podniebiennego zwoju (blok GSP) w porównaniu z placebo na pozatwardówkowy ból głowy: obserwacja

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu blokady klinowo-podniebiennej zwoju (blok GSP) na ból głowy po przebiciu opony twardej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania głównego (NCT03652714) włączono dorosłych pacjentów z bólem głowy po przebiciu opony twardej. W badaniu głównym pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej blokadę klinowo-podniebienną zwoju (blokada GSP) z miejscowym środkiem znieczulającym (lidokaina + ropiwakaina) lub placebo (izoton NaCl).

Po włączeniu do badania głównego wszyscy uczestnicy otrzymują kwestionariusz uzupełniający.

Pierwszorzędowym wynikiem jest niepełnosprawność z powodu bólu głowy definiowana jako umiarkowana do ciężkiej niesprawność mierzona za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) w ciągu 3 miesięcy po początkowej blokadzie i średni wynik bólu w ciągu 3 miesięcy po początkowej blokadzie w skali nasilenia bólu 0-10.

Drugorzędowym wynikiem jest niepełnosprawność spowodowana bólem głowy zdefiniowana jako niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej mierzona za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a także średnie oceny bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dni z bólem głowy oraz długoterminowe i krótkoterminowe skutki uboczne blok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania głównego NCT03652714

Opis

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania głównego i spełniali następujące kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z pozatwardówkowym bólem głowy definiowanym jako posturalny ból głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VAS >= 30 mm) po nakłuciu lędźwiowym lub przypadkowym nakłuciu opony twardej podczas zakładania zewnątrzoponowego, rozpoczynający się w ciągu 3 dni po nakłuciu.
  • Brak ustąpienia bólu głowy w ciągu 1 doby po przebiciu opony twardej i leczeniu płynami, kofeiną i paracetamolem
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zapoznaniu się z treścią protokołu i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Przyjął opioidy w ciągu 12 godzin przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej blokadzie
Niepełnosprawność z powodu bólu głowy zdefiniowana jako niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej mierzona za pomocą testu oceny niesprawności migreny (MIDAS) w zakresie od braku niepełnosprawności przy wyniku 0 do poważnej niepełnosprawności przy wyniku 21+
3 miesiące po początkowej blokadzie
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej blokadzie
Średni wynik bólu mierzony w skali oceny bólu (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po początkowej blokadzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: 3 poprzednie miesiące
Niepełnosprawność spowodowana bólem głowy jest definiowana jako niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej mierzona za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) w zakresie od braku niepełnosprawności przy wyniku 0 do poważnej niepełnosprawności przy wyniku 21+
3 poprzednie miesiące
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 3 poprzednie miesiące
Średni wynik bólu mierzony w skali oceny bólu (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 poprzednie miesiące
Dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej blokadzie oraz ostatnie 3 miesiące
Liczba dni z bólem głowy
3 miesiące po początkowej blokadzie oraz ostatnie 3 miesiące
Krótkoterminowe skutki uboczne
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wniosku o blokadę do czasu ankiety i włączenia do badania kontrolnego, ocenianego na 60 miesięcy.
Skutki uboczne po blokadzie definiuje się jako działania niepożądane trwające krócej niż 3 miesiące
Od daty pierwszego wniosku o blokadę do czasu ankiety i włączenia do badania kontrolnego, ocenianego na 60 miesięcy.
Długotrwałe skutki uboczne
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wniosku o blokadę do czasu ankiety i włączenia do badania kontrolnego, ocenianego na 60 miesięcy.
Skutki uboczne po bloku określone jako działania niepożądane trwające dłużej niż 3 miesiące
Od daty pierwszego wniosku o blokadę do czasu ankiety i włączenia do badania kontrolnego, ocenianego na 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSPB-2018-FOLLOW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ganglion blok klinowo-podniebienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj