El efecto del seguimiento del bloqueo ganglionar esfenopalatino (bloqueo GSP) (GSP-FOLLOW)
28 de abril de 2022 actualizado por: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
El efecto del bloqueo ganglionar esfenopalatino (bloqueo GSP) versus placebo en la cefalea pospunción dural: seguimiento
El propósito de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo del bloqueo del ganglio esfenopalatino (bloqueo GSP) en la cefalea pospunción dural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes adultos con cefalea pospunción dural en el estudio principal (NCT03652714). En el estudio principal, los pacientes fueron aleatorizados para recibir un bloqueo del ganglio esfenopalatino (bloqueo GSP) con anestesia local (lidocaína + ropivacaína) o placebo (NaCl isotónico).
Después de la inclusión en el estudio principal, a todos los participantes se les envía un cuestionario de seguimiento.
El resultado primario es la discapacidad debido al dolor de cabeza definida como una discapacidad moderada a grave medida con la Prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) en los 3 meses posteriores al bloqueo inicial y la puntuación promedio del dolor en los 3 meses posteriores al bloqueo inicial en una escala de intensidad del dolor de 0 a 10.
El resultado secundario es la discapacidad debido al dolor de cabeza definida como una discapacidad moderada a grave medida con la Prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) en los 3 meses anteriores, así como las puntuaciones promedio de dolor en los 3 meses anteriores, los días con dolor de cabeza y los efectos secundarios a corto y largo plazo de el bloque.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes incluidos en el estudio principal NCT03652714
Descripción
Pacientes que se incluyeron en el estudio principal y tenían los siguientes criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con cefalea post punción dural definida como cefalea postural de moderada a severa (EVA >= 30 mm) después de punción lumbar o punción dural accidental durante la inserción epidural con inicio dentro de los 3 días siguientes a la punción.
- Falta de remisión del dolor de cabeza dentro de 1 día después de la punción dural y después del tratamiento con líquidos, cafeína y paracetamol
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de comprender completamente el contenido y las limitaciones del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden colaborar con el estudio
- Pacientes que no entienden o hablan danés
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Ha tomado opioides dentro de las 12 horas previas a la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la prueba de evaluación de discapacidad de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses después del bloqueo inicial
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Discapacidad debida al dolor de cabeza definida como una discapacidad de moderada a grave medida con la puntuación de la prueba de evaluación de la discapacidad de la migraña (MIDAS) que va desde ninguna discapacidad con una puntuación de 0 hasta una discapacidad grave con una puntuación de 21+
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3 meses después del bloqueo inicial
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Puntuación media de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del bloqueo inicial
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Puntaje de dolor promedio medido en una escala de calificación de dolor (VAS) de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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3 meses después del bloqueo inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la prueba de evaluación de discapacidad de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses anteriores
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La discapacidad debida al dolor de cabeza se define como una discapacidad de moderada a grave medida con la puntuación de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) que va desde ninguna discapacidad con una puntuación de 0 hasta una discapacidad grave con una puntuación de 21+
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3 meses anteriores
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Puntuación media de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses anteriores
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Puntaje de dolor promedio medido en una escala de calificación de dolor (VAS) de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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3 meses anteriores
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Días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses después del bloqueo inicial, así como los últimos 3 meses
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Número de días con dolor de cabeza
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3 meses después del bloqueo inicial, así como los últimos 3 meses
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Efectos secundarios a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aplicación del bloque inicial hasta el momento del cuestionario e inclusión en el estudio de seguimiento, evaluado hasta 60 meses.
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Los efectos secundarios posteriores al bloqueo se definen como efectos secundarios con una duración de menos de 3 meses.
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Desde la fecha de aplicación del bloque inicial hasta el momento del cuestionario e inclusión en el estudio de seguimiento, evaluado hasta 60 meses.
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Efectos secundarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aplicación del bloque inicial hasta el momento del cuestionario e inclusión en el estudio de seguimiento, evaluado hasta 60 meses.
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Efectos secundarios posteriores al bloqueo definidos como efectos secundarios con una duración de más de 3 meses
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Desde la fecha de aplicación del bloque inicial hasta el momento del cuestionario e inclusión en el estudio de seguimiento, evaluado hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Cefalea post-punción dural
Otros números de identificación del estudio
- GSPB-2018-FOLLOW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .