Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия ганглио-клиновидно-небного блока (GSP-блока) (GSP-FOLLOW)

28 апреля 2022 г. обновлено: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Влияние ганглио-клиновидно-небной блокады (GSP-блока) по сравнению с плацебо на постдуральную пункционную головную боль: последующее наблюдение

Целью данного исследования является оценка долгосрочных эффектов блокады клиновидно-небного узла (блока GSP) на постпункционную головную боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с постпункционной головной болью были включены в основное исследование (NCT03652714). В основном исследовании пациенты были рандомизированы для проведения блокады клиновидно-небного узла (GSP-блокада) либо местным анестетиком (лидокаин + ропивакаин), либо плацебо (изотон NaCl).

После включения в основное исследование всем участникам высылается дополнительная анкета.

Первичным исходом является инвалидность из-за головной боли, определяемая как инвалидность от умеренной до тяжелой степени, измеренная с помощью теста оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) в течение 3 месяцев после первоначального блока и среднего балла боли в течение 3 месяцев после первоначального блока по шкале интенсивности боли от 0 до 10.

Вторичным исходом является инвалидность из-за головной боли, определяемая как инвалидность от умеренной до тяжелой, измеренная с помощью Теста оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) в течение 3 предыдущих месяцев, а также средние баллы боли за предыдущие 3 месяца, дни с головной болью и долгосрочные и краткосрочные побочные эффекты блок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в основное исследование NCT03652714

Описание

Пациенты, которые были включены в основное исследование и имели следующие критерии включения:

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты с постпункционной головной болью, определяемой как умеренная или сильная постуральная головная боль (ВАШ >= 30 мм) после люмбальной пункции или случайной пункции твердой мозговой оболочки во время эпидурального введения с началом в течение 3 дней после пункции.
  • Отсутствие ремиссии головной боли в течение 1 дня после пункции твердой мозговой оболочки и после лечения инфузионной терапией, кофеином и парацетамолом
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания и ограничений протокола.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать в исследовании
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Принимал опиоиды в течение 12 часов до вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста на инвалидность при мигрени
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального блока
Инвалидность из-за головной боли, определяемая как инвалидность от умеренной до тяжелой, измеряемая с помощью теста оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) в диапазоне от отсутствия инвалидности при 0 баллов до тяжелой инвалидности при 21+ балле.
3 месяца после первоначального блока
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального блока
Средняя оценка боли измеряется по шкале оценки боли (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
3 месяца после первоначального блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста на инвалидность при мигрени
Временное ограничение: 3 предыдущих месяца
Инвалидность из-за головной боли определяется как инвалидность от умеренной до тяжелой, измеренная с помощью теста оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) в диапазоне от отсутствия инвалидности при 0 баллов до тяжелой инвалидности при 21+ балле.
3 предыдущих месяца
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 3 предыдущих месяца
Средняя оценка боли измеряется по шкале оценки боли (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
3 предыдущих месяца
Дни с головной болью
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального блока, а также последние 3 месяца
Количество дней с головной болью
3 месяца после первоначального блока, а также последние 3 месяца
Краткосрочные побочные эффекты
Временное ограничение: С даты первоначального применения блока до времени заполнения анкеты и включения в последующее исследование оценивается до 60 месяцев.
Побочные эффекты после блокады определяются как побочные эффекты продолжительностью менее 3 месяцев.
С даты первоначального применения блока до времени заполнения анкеты и включения в последующее исследование оценивается до 60 месяцев.
Долгосрочные побочные эффекты
Временное ограничение: С даты первоначального применения блока до времени заполнения анкеты и включения в последующее исследование оценивается до 60 месяцев.
Побочные эффекты после блокады определяются как побочные эффекты продолжительностью более 3 месяцев.
С даты первоначального применения блока до времени заполнения анкеты и включения в последующее исследование оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSPB-2018-FOLLOW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться