Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-blokk) oppfølging (GSP-FOLLOW)
Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-blokk) versus placebo på postdural punkteringshodepine: Oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter med postdural punkteringshodepine ble inkludert i hovedstudien (NCT03652714). I hovedstudien ble pasientene randomisert til å motta en ganglionsfenopalatinblokk (GSP-blokk) med enten lokalbedøvelse (lidokain + ropivakain) eller placebo (isoton NaCl).
Etter inkludering i hovedstudien får alle deltakerne tilsendt et oppfølgende spørreskjema.
Primært resultat er funksjonshemming på grunn av hodepine definert som moderat til alvorlig funksjonshemming målt med Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) i de 3 månedene etter den første blokkeringen og gjennomsnittlig smertescore i de 3 månedene etter den første blokkeringen på en smerteintensitetsskala fra 0-10.
Sekundært utfall er funksjonshemming på grunn av hodepine definert som moderat til alvorlig funksjonshemming målt med Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) i de 3 foregående månedene, samt gjennomsnittlig smertescore i de foregående 3 månedene, dager med hodepine og lang- og kortsiktige bivirkninger av blokken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter som var inkludert i hovedstudien og hadde følgende kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter med postdural punkteringshodepine definert som moderat til alvorlig postural hodepine (VAS >= 30 mm) etter lumbalpunksjon eller utilsiktet duralpunksjon under epidural innsetting med utbrudd innen 3 dager etter punkteringen.
- Mangel på hodepineremisjon innen 1 dag etter dural punktering og etter behandling med væske, koffein og paracetamol
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til deltakelse i studien etter å ha full forståelse for protokollinnholdet og begrensningene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide om studien
- Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk
- Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien
- Har tatt opioider innen 12 timer før intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testresultat for migrene funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter første blokkering
|
Funksjonshemming på grunn av hodepine definert som moderat til alvorlig funksjonshemming målt med Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) som strekker seg fra ingen funksjonshemming med en score på 0 til alvorlig funksjonshemming med en score på 21+
|
3 måneder etter første blokkering
|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 3 måneder etter første blokkering
|
Gjennomsnittlig smertescore målt på en smertevurderingsskala fra 0-10 (VAS) med 0 som betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
3 måneder etter første blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testresultat for migrene funksjonshemming
Tidsramme: 3 tidligere måneder
|
Funksjonshemming på grunn av hodepine er definert som moderat til alvorlig funksjonshemming målt med Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) som strekker seg fra ingen funksjonshemming med en score på 0 til alvorlig funksjonshemming med en score på 21+
|
3 tidligere måneder
|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 3 tidligere måneder
|
Gjennomsnittlig smertescore målt på en smertevurderingsskala fra 0-10 (VAS) med 0 som betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
3 tidligere måneder
|
|
Dager med hodepine
Tidsramme: 3 måneder etter innledende blokkering samt de siste 3 månedene
|
Antall dager med hodepine
|
3 måneder etter innledende blokkering samt de siste 3 månedene
|
|
Kortsiktige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første blokksøknad til tidspunkt for spørreskjema og inkludering i oppfølgingsstudie, vurdert opp til 60 måneder.
|
Bivirkninger etter blokkeringen er definert som bivirkninger med en varighet på mindre enn 3 måneder
|
Fra dato for første blokksøknad til tidspunkt for spørreskjema og inkludering i oppfølgingsstudie, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Langsiktige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første blokksøknad til tidspunkt for spørreskjema og inkludering i oppfølgingsstudie, vurdert opp til 60 måneder.
|
Bivirkninger etter blokkeringen definert som bivirkninger med en varighet på mer enn 3 måneder
|
Fra dato for første blokksøknad til tidspunkt for spørreskjema og inkludering i oppfølgingsstudie, vurdert opp til 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSPB-2018-FOLLOW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .