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Die Wirkung des Ganglion-Sphenopalatine-Blocks (GSP-Block) Follow-Up (GSP-FOLLOW)

28. April 2022 aktualisiert von: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Die Wirkung des Ganglion-Sphenopalatine-Blocks (GSP-Block) im Vergleich zu Placebo auf postduralen Punktionskopfschmerz: Follow-up

Der Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitwirkungen des Ganglion-Sphenopalatine-Blocks (GSP-Block) auf postduralpunktionsbedingte Kopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Hauptstudie (NCT03652714) wurden erwachsene Patienten mit postduralpunktionsbedingtem Kopfschmerz aufgenommen. In der Hauptstudie erhielten die Patienten randomisiert eine Ganglion-Sphenopalatine-Blockade (GSP-Blockade) mit entweder Lokalanästhetikum (Lidocain + Ropivacain) oder Placebo (Isoton-NaCl).

Nach Aufnahme in die Hauptstudie erhalten alle Teilnehmer einen Folgefragebogen.

Das primäre Ergebnis ist die Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen, definiert als mittelschwere bis schwere Behinderung, gemessen mit dem Migräne-Behinderungstest (MIDAS) in den 3 Monaten nach der ersten Blockade und der durchschnittliche Schmerzwert in den 3 Monaten nach der ersten Blockade auf einer Schmerzintensitätsskala von 0–10.

Das sekundäre Ergebnis ist die Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen, definiert als mittelschwere bis schwere Behinderung, gemessen mit dem Migräne-Behinderungstest (MIDAS) in den 3 vorangegangenen Monaten, sowie durchschnittliche Schmerzwerte in den vorangegangenen 3 Monaten, Tage mit Kopfschmerzen und lang- und kurzfristigen Nebenwirkungen von der Block.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Hauptstudie NCT03652714 eingeschlossen wurden

Beschreibung

Patienten, die in die Hauptstudie aufgenommen wurden und die folgenden Eignungskriterien aufwiesen:

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit postpunktionellem Kopfschmerz, definiert als mäßiger bis schwerer posturaler Kopfschmerz (VAS >= 30 mm) nach Lumbalpunktion oder versehentlicher Durapunktion während der epiduralen Einlage mit Beginn innerhalb von 3 Tagen nach der Punktion.
  • Keine Remission der Kopfschmerzen innerhalb von 1 Tag nach Duralpunktion und nach Behandlung mit Flüssigkeiten, Koffein und Paracetamol
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Hat innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff Opioide eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Migräne-Behinderungstests
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Blockierung
Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen definiert als mittelschwere bis schwere Behinderung, gemessen mit dem Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS), der von keiner Behinderung bei einer Punktzahl von 0 bis zu schwerer Behinderung bei einer Punktzahl von 21+ reicht
3 Monate nach der ersten Blockierung
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Blockierung
Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen auf einer Schmerzbewertungsskala (VAS) von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
3 Monate nach der ersten Blockierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Migräne-Behinderungstests
Zeitfenster: 3 Vormonate
Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen ist definiert als mittelschwere bis schwere Behinderung, gemessen mit dem Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS), der von keiner Behinderung bei einer Punktzahl von 0 bis zu schwerer Behinderung bei einer Punktzahl von 21+ reicht
3 Vormonate
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 3 Vormonate
Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen auf einer Schmerzbewertungsskala (VAS) von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
3 Vormonate
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstblockierung sowie die letzten 3 Monate
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
3 Monate nach Erstblockierung sowie die letzten 3 Monate
Kurzfristige Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der anfänglichen Blockanwendung bis zum Zeitpunkt des Fragebogens und der Aufnahme in die Folgestudie, bewertet bis zu 60 Monate.
Als Nebenwirkungen nach der Blockade gelten Nebenwirkungen mit einer Dauer von weniger als 3 Monaten
Vom Datum der anfänglichen Blockanwendung bis zum Zeitpunkt des Fragebogens und der Aufnahme in die Folgestudie, bewertet bis zu 60 Monate.
Langfristige Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der anfänglichen Blockanwendung bis zum Zeitpunkt des Fragebogens und der Aufnahme in die Folgestudie, bewertet bis zu 60 Monate.
Nebenwirkungen nach der Blockade definiert als Nebenwirkungen mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten
Vom Datum der anfänglichen Blockanwendung bis zum Zeitpunkt des Fragebogens und der Aufnahme in die Folgestudie, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSPB-2018-FOLLOW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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