Ganglion Sphenopalatine Blockin (GSP-lohkon) seurannan vaikutus (GSP-FOLLOW)
Ganglion Sphenopalatine Blockin (GSP-salpauksen) vaikutus plaseboon verrattuna postduraaliseen punktiopäänsärkyyn: seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimukseen (NCT03652714) otettiin aikuispotilaita, joilla oli postduraalinen pistopäänsärky. Päätutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan ganglion sphenopalatiinisalpausta (GSP-salpaus) joko paikallispuudutuksella (lidokaiini + ropivakaiini) tai lumelääke (isotoninen NaCl).
Päätutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille lähetetään jatkokyselylomake.
Ensisijainen lopputulos on päänsärkystä johtuva vamma, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi vammaiseksi, mitattuna migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS) 3 kuukauden aikana aloituskatkoksen jälkeen ja keskimääräinen kipupistemäärä 3 kuukauden aikana alkukatkosta seuraavien 3 kuukauden aikana kivun voimakkuusasteikolla 0-10.
Toissijainen tulos on päänsäryn aiheuttama vamma, joka määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi vammaiseksi, mitattuna migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS) kolmen edellisen kuukauden aikana, sekä keskimääräiset kipupisteet viimeisten 3 kuukauden aikana, päivät, joissa on päänsärkyä sekä pitkäaikaisia ja lyhytaikaisia sivuvaikutuksia. kortteli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaat, jotka osallistuivat päätutkimukseen ja joilla oli seuraavat kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on postduraalinen punktiopäänsärky, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi asentopäänsärkyksi (VAS >= 30 mm) lannepunktion jälkeen tai vahingossa tapahtuneen duraalipunktion jälkeen epiduraalisen lisäyksen aikana ja joka alkaa 3 päivän sisällä pistosta.
- Päänsärky ei parane vuorokauden sisällä duraalipunktion jälkeen ja neste-, kofeiini- ja parasetamolihoidon jälkeen
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle ymmärrettyään täysin protokollan sisällön ja rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- On ottanut opioideja 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin vammaisuuden arviointitestin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen lohkon jälkeen
|
Päänsärystä johtuva vamma, joka määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi vammaiseksi, mitattuna migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS), joka vaihtelee ei-vammaisuudesta pisteellä 0 vakavaan vammaisuuteen pistemäärällä 21+
|
3 kuukautta ensimmäisen lohkon jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen lohkon jälkeen
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna 0-10 kipuluokitusasteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta ensimmäisen lohkon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin vammaisuuden arviointitestin pisteet
Aikaikkuna: 3 edellistä kuukautta
|
Päänsärkyä aiheuttava vamma määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi vammaiseksi, joka mitataan migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS), joka vaihtelee ei-vammaisuudesta pisteellä 0 vakavaan vammaisuuteen pistemäärällä 21+
|
3 edellistä kuukautta
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 3 edellistä kuukautta
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna 0-10 kipuluokitusasteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 edellistä kuukautta
|
|
Päivät päänsäryllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen lohkon jälkeen sekä viimeiset 3 kuukautta
|
Päänsärkypäivien lukumäärä
|
3 kuukautta ensimmäisen lohkon jälkeen sekä viimeiset 3 kuukautta
|
|
Lyhytaikaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Alkuperäisen lohkohakemuksen päivämäärästä kyselyyn ja seurantatutkimukseen sisällyttämiseen asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Estoa seuraavat sivuvaikutukset määritellään sivuvaikutuksiksi, jotka kestävät alle 3 kuukautta
|
Alkuperäisen lohkohakemuksen päivämäärästä kyselyyn ja seurantatutkimukseen sisällyttämiseen asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Pitkäaikaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Alkuperäisen lohkohakemuksen päivämäärästä kyselyyn ja seurantatutkimukseen sisällyttämiseen asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Eston jälkeiset sivuvaikutukset, jotka on määritelty yli 3 kuukautta kestäviksi sivuvaikutuksiksi
|
Alkuperäisen lohkohakemuksen päivämäärästä kyselyyn ja seurantatutkimukseen sisällyttämiseen asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSPB-2018-FOLLOW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .