ガングリオン蝶口蓋ブロック (GSP-block) フォローアップの効果 (GSP-FOLLOW)
2022年4月28日 更新者：Mads Seit Jespersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
硬膜穿刺後頭痛に対する神経節蝶口蓋ブロック（GSP-ブロック）対プラセボの効果：フォローアップ
この研究の目的は、硬膜穿刺後頭痛に対する神経節蝶口蓋ブロック (GSP ブロック) の長期的な効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
硬膜穿刺後頭痛の成人患者が主な研究（NCT03652714）に登録されました。 主な研究では、患者は局所麻酔薬（リドカイン + ロピバカイン）またはプラセボ（アイソトン NaCl）のいずれかによる神経節蝶口蓋ブロック（GSP ブロック）を受けるように無作為化されました。
主な研究に含めた後、すべての参加者にフォローアップの質問票が送られます。
主要転帰は、初期ブロック後 3 か月間に片頭痛障害評価試験 (MIDAS) で測定された中等度から重度の障害として定義される頭痛による障害であり、初期ブロック後 3 か月間の平均疼痛スコアは 0-10 の疼痛強度スケールである。
二次転帰は、頭痛による障害であり、前3か月の片頭痛障害評価テスト（MIDAS）で測定された中等度から重度の障害として定義され、過去3か月の平均疼痛スコア、頭痛の日数、長期および短期の副作用ブロック。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な研究NCT03652714に含まれていた患者
説明
-主な研究に含まれ、以下の適格基準を持っていた患者：
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -腰椎穿刺後の中等度から重度の体位性頭痛（VAS> = 30mm）として定義される硬膜穿刺後頭痛の患者、または硬膜外挿入中の偶発的な硬膜穿刺で、穿刺後3日以内に発症。
- 硬膜穿刺後、および輸液、カフェイン、パラセタモールによる治療後、1日以内に頭痛が寛解しない
- -プロトコルの内容と制限を完全に理解した後、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 研究にご協力いただけない患者
- デンマーク語を理解できない、または話せない患者
- 研究で使用された薬に対するアレルギー
- 介入前12時間以内にオピオイドを服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛障害評価テストのスコア
時間枠：最初のブロックから 3 か月後
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-片頭痛障害評価テストスコア（MIDAS）で測定された中等度から重度の障害として定義される頭痛による障害は、スコア0の障害なしからスコア21+の重度の障害までの範囲です
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最初のブロックから 3 か月後
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平均疼痛スコア
時間枠：最初のブロックから 3 か月後
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0 ～ 10 の疼痛評価尺度 (VAS) で測定された平均疼痛スコア。0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛を意味します。
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最初のブロックから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛障害評価テストのスコア
時間枠：過去 3 か月
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頭痛による障害は、スコア 0 の障害なしからスコア 21+ の重度の障害までの片頭痛障害評価テスト スコア (MIDAS) で測定された中等度から重度の障害として定義されます。
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過去 3 か月
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平均疼痛スコア
時間枠：過去 3 か月
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0 ～ 10 の疼痛評価尺度 (VAS) で測定された平均疼痛スコア。0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛を意味します。
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過去 3 か月
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頭痛の日々
時間枠：最初のブロックから 3 か月、および最後の 3 か月
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頭痛の日数
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最初のブロックから 3 か月、および最後の 3 か月
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短期的な副作用
時間枠：最初のブロック申請日からアンケート調査の時点まで、および追跡調査に含めるまで、最大 60 か月間評価されます。
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ブロック後の副作用は、持続期間が 3 か月未満の副作用と定義されます。
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最初のブロック申請日からアンケート調査の時点まで、および追跡調査に含めるまで、最大 60 か月間評価されます。
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長期的な副作用
時間枠：最初のブロック申請日からアンケート調査の時点まで、および追跡調査に含めるまで、最大 60 か月間評価されます。
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3ヶ月以上持続する副作用として定義されるブロック後の副作用
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最初のブロック申請日からアンケート調査の時点まで、および追跡調査に含めるまで、最大 60 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月26日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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