Cemiplimab 与法国历史护理标准的疗效比较 (TOSCA)
2022年12月12日 更新者：Sanofi
与法国护理标准相比，法国 Cemiplimab 队列 ATU 计划患者数据的回顾性研究
主要目标：
- 评估 cemiplimab 与其他可用全身疗法在 2018 年之前的患者中的有效性，或者说具有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的历史系统器官类别 (SOC) 总体上不适合进行根治性手术或根治性放疗生存（操作系统）。
次要目标：
- 评估无进展生存期 (PFS)
- 评估缓解持续时间 (DOR)
- 评估客观缓解率 (ORR)
- 描述导致治疗中断和死亡的不良事件
研究概览
详细说明
学习时间约为9个月。
对于标准护理组，观察了 2013 年 8 月 1 日至 2018 年 8 月 1 日期间评估的受试者数据。
对于 Cemiplimab 组，观察了 2018 年 8 月至 2019 年 10 月期间评估的受试者数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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France、法国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的来源人群将是患有转移性或局部晚期 CSCC 的成年患者，这些患者不是根治性手术或根治性放疗的候选者，并且通过 cATU 接受 cemiplimab 单药治疗或包含在 nATU 中并演变成 cATU 的患者（治疗组）以及在 cemiplimab nATU 开始之前开始全身治疗作为第一、第二或第三线治疗的患者，即从 2013 年 8 月 1 日至 2018 年 8 月 1 日开始（对照组），这些患者是从法国的参与地点招募的。
该研究的目标是从多达 34 个地点招募约 250 名 cemiplimab 组患者和 625 名对照组患者，其中包括至少 4 名临时授权队列患者。
描述
纳入标准：
所有患者：
- 18 岁或以上的成人
- 患有不可切除的局部晚期 CSCC（不适合根治性手术或根治性放疗）或转移性 CSCC（淋巴结或远处）
受试者在开始数据收集时存活，已收到信息说明且未反对数据收集或
- 在研究开始之前死亡并且在他/她活着时不反对为研究目的收集数据的受试者
治疗组：
- 通过 cATU 接受 cemiplimab 单药治疗的患者或包含在演化为 cATU 的 nATU 中的患者。
- cemiplimab 开始时东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1
控制组：
- 包括在 2018 年 8 月 1 日之前接受任何全身治疗的患者
- 从 2013 年 8 月 1 日至 2018 年 8 月 1 日开始的至少一种全身治疗在开始治疗时 ECOG 评分为 0 或 1。 相关治疗线必须在3条以上系统治疗线中。
排除标准：
所有患者：
- 接受另一种抗程序性细胞死亡受体-1 (PD1) 治疗的患者
控制组：
-患者随后接受了 cemiplimab 治疗
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组（Cemiplimab）
通过队列临时使用授权 (cATU) 接受 cemiplimab 单药治疗的患者，或包含在名义临时使用授权 (nATU) 中并演变为 cATU 并符合研究纳入/排除标准的患者。
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药物剂型：注射用浓缩溶液用于静脉内 (IV) 输注给药途径：静脉内 (IV) 输注
其他名称：
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控制组
接受其他全身治疗的患者符合研究的纳入/排除标准，在 cemiplimab nATU 开始日期之前至少开始了一种晚期 CSCC 全身治疗
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药物剂型：注射用浓缩溶液用于静脉内 (IV) 输注给药途径：静脉内 (IV) 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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治疗组和对照组之间的 OS 差异表示为风险比 (HR)。
OS 是治疗开始与任何原因死亡日期之间的时间。
对于在数据截止收集时还活着的参与者，他们的生存时间将在已知他们还活着的最后一天被审查。
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从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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干预组和对照组之间的 PFS 差异表示为 HR。
定义为从第一次接受治疗的日期到研究者报告有记录的复发或进行性疾病或因任何原因死亡的日期所经过的时间，以先发生者为准。
将根据研究者评估通过肿瘤反应评估来评估疾病进展。
肿瘤反应将由医师根据常规临床实践评估为进展性/非进展性。
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从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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定义为第一次报告的客观反应（完全或部分反应）与疾病复发或进展或因任何原因死亡的第一个日期之间经过的时间，以先发生者为准。
医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。
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从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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定义为从研究治疗开始时达到部分或完全反应的参与者比例。
ORR 将根据研究者评估通过肿瘤反应评估来评估。
肿瘤反应将由医生根据常规临床实践进行评估）
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从患者晚期 CSCC 诊断日期到现场可用的最后一份医疗记录或观察期结束（2022 年 7 月），以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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