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Efficacia comparativa di Cemiplimab rispetto allo standard storico di cura in Francia (TOSCA)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Sanofi

UNO STUDIO RETROSPETTIVO SUI DATI DEL PAZIENTE DEI PROGRAMMI ATU DELLA COORTE FRANCESE DI CEMIPLIMAB CONFRONTATI CON LO STANDARD DI CURA IN FRANCIA

Obiettivo primario:

-Valutare l'efficacia di cemiplimab rispetto ad altre terapie sistemiche disponibili in pazienti fino al 2018 o dire classificazione storica per sistemi e organi (SOC) con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) metastatico o localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia, in generale sopravvivenza (OS).

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Per valutare la durata della risposta (DOR)
  • Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
  • Descrivere gli eventi avversi che hanno portato a interruzioni del trattamento e decessi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di circa 9 mesi. Per il braccio Standard of Care, sono stati osservati i dati dei soggetti valutati tra il 1° agosto 2013 e il 1° agosto 2018. Per il braccio Cemiplimab, sono stati osservati i dati dei soggetti valutati tra agosto 2018 e ottobre 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di origine per questo studio sarà costituita da pazienti adulti con CSCC metastatico o localmente avanzato che non sono candidati a chirurgia curativa o radiazioni curative e che hanno ricevuto cemiplimab in monoterapia attraverso la cATU o pazienti inclusi nella nATU che si sono evoluti nella cATU (gruppo di trattamento) e pazienti che hanno iniziato una terapia sistemica come 1a, 2a o 3a linea di trattamento prima dell'inizio del cemiplimab nATU, ovvero iniziata dal 1° agosto 2013 al 1° agosto 2018 (gruppo di controllo) reclutati dai siti partecipanti in Francia. Lo studio mirerà ad arruolare circa 250 pazienti nel gruppo cemiplimab e 625 pazienti nel gruppo di controllo da un massimo di 34 siti che includevano almeno 4 pazienti nella coorte con autorizzazione temporanea all'uso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Con un CSCC localmente avanzato non resecabile (che non sono candidati per chirurgia curativa o radioterapia curativa) o CSCC metastatico (nodale o distante)

  • Soggetto vivo all'inizio della raccolta dati che ha ricevuto nota informativa e non si è opposto alla raccolta dati OPPURE

    • Soggetto che è morto prima dell'inizio dello studio e che non si è opposto alla raccolta di dati a scopo di ricerca quando era in vita

Gruppo di trattamento:

  • Paziente trattato con cemiplimab in monoterapia attraverso la cATU o paziente incluso nella nATU che si è evoluto nella cATU.
  • Con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 al momento dell'inizio di cemiplimab

Gruppo di controllo:

  • Paziente trattato con qualsiasi trattamento sistemico iniziato fino al 1 agosto 2018 compreso
  • Con un punteggio ECOG di 0 o 1 al momento dell'inizio del trattamento per almeno una linea di terapia sistemica iniziata dal 1 agosto 2013 al 1 agosto 2018. La relativa linea di trattamento deve essere tra le prime 3 linee di trattamento sistemico per i pazienti che hanno iniziato più di 3 linee.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti:

- Paziente trattato con un altro anti-Programmed Cell Death Receptor-1 (PD1)

Gruppo di controllo:

-Paziente successivamente trattato con cemiplimab

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento (cemiplimab)
Pazienti trattati con cemiplimab in monoterapia attraverso l'Autorizzazione temporanea all'uso di coorte (cATU) o pazienti inclusi nell'Autorizzazione temporanea all'uso nominativa (nATU) che si è evoluta nella cATU e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.
Droga: Cemiplimab
Forma farmaceutica: Soluzione concentrata per iniezione per infusione endovenosa (IV) Via di somministrazione: Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • SAR439684-Libtaio
Gruppo di controllo
Pazienti trattati con altri trattamenti sistemici che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio che hanno iniziato almeno un trattamento sistemico per CSCC avanzato prima della data di inizio del cemiplimab nATU
Droga: Cemiplimab
Forma farmaceutica: Soluzione concentrata per iniezione per infusione endovenosa (IV) Via di somministrazione: Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • SAR439684-Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La differenza di OS tra i gruppi di trattamento e di controllo espressa come Hazard Ratio (HR). L'OS è il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi al momento della raccolta dei dati, il loro tempo di sopravvivenza verrà censurato all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Differenza nella PFS tra gruppi interventistici e di controllo espressa come HR. Definito come il tempo trascorso dalla data della prima assunzione del trattamento alla data della malattia ricorrente o progressiva documentata segnalata dallo Sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà valutata dalla valutazione della risposta del tumore in base alla valutazione dello sperimentatore. La risposta del tumore sarà valutata dal medico secondo la pratica clinica di routine come progressiva/non progressiva.
Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Definito come il tempo trascorso tra la prima risposta obiettiva riportata (risposta completa o parziale) e la prima data di malattia ricorrente o progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta del tumore sarà valutata dal medico secondo la pratica clinica di routine.
Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale o completa dall'inizio del trattamento in studio. L'ORR sarà valutato mediante valutazione della risposta del tumore in base alla valutazione dello sperimentatore. La risposta del tumore sarà valutata dal medico secondo la pratica clinica di routine)
Dalla data di diagnosi avanzata di CSCC del paziente fino all'ultima cartella clinica disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (luglio 2022), a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS17334
  • U1111-1275-9937 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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