Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af Cemiplimab til historisk standard for pleje i Frankrig (TOSCA)

12. december 2022 opdateret af: Sanofi

En retrospektiv undersøgelse af patientdata fra de franske Cemiplimab Cohort ATU-programmer sammenlignet med standardbehandling i Frankrig

Primært mål:

- Vurder effektiviteten af ​​cemiplimab i forhold til andre tilgængelige systemiske behandlinger hos patienter op til 2018 eller f.eks. historisk systemorganklasse (SOC) med metastatisk eller lokalt fremskreden kutant pladecellekarcinom (CSCC), som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller helbredende stråling, generelt overlevelse (OS).

Sekundære mål:

  • Vurder progressionsfri overlevelse (PFS)
  • For at vurdere varighed af respons (DOR)
  • For at vurdere objektiv responsrate (ORR)
  • At beskrive bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelser og dødsfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er cirka 9 måneder. For Standard of Care-armen blev data fra forsøgspersonerne evalueret mellem 01. august 2013 og 01. august 2018 observeret. For Cemiplimab-armen blev data fra forsøgspersonerne evalueret mellem august 2018 og oktober 2019 observeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse vil være voksne patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden CSCC, som ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller kurativ stråling, og som modtog cemiplimab som monoterapi gennem cATU'en eller patienten inkluderet i nATU'en, der udviklede sig til cATU (behandlingsgruppen) og patienter, der påbegyndte en systemisk behandling som 1., 2. eller 3. behandlingslinje før starten af ​​cemiplimab nATU, dvs. påbegyndt fra 1. august 2013 til 1. august 2018 (kontrolgruppe) rekrutteret fra deltagende steder i Frankrig. Studiet vil sigte mod at inkludere ca. 250 patienter i cemiplimab-gruppen og 625 patienter i kontrolgruppen fra op til 34 steder, som omfattede mindst 4 patienter i kohortens midlertidige brugstilladelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Med en uoperabel lokalt fremskreden CSCC (som ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling) eller metastatisk CSCC (nodal eller fjern)

  • Subjekt i live ved start af dataindsamling, som har modtaget informationsnotat og ikke har modsat sig dataindsamling ELLER

    • Forsøgsperson, der døde før studiestart, og som ikke har modsat sig dataindsamling til forskningsformål, da han/hun var i live

Behandlingsgruppe:

  • Patient behandlet med cemiplimab i monoterapi gennem cATU eller patient inkluderet i nATU, der udviklede sig til cATU.
  • Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1 på tidspunktet for cemiplimab-initiering

Kontrolgruppe:

  • Patient behandlet med enhver systemisk behandling påbegyndt indtil 1. august 2018 inkluderet
  • Med en ECOG-score på 0 eller 1 på tidspunktet for behandlingsstart for mindst én linje af systemisk terapi påbegyndt fra 1. august 2013 til 1. august 2018. Den relaterede behandlingslinje skal være blandt de 3 første systemiske behandlingslinjer for patienter, der har påbegyndt mere end 3 linjer.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

- Patient behandlet af en anden anti-programmeret celledødsreceptor-1 (PD1)

Kontrolgruppe:

-Patienten er efterfølgende behandlet med cemiplimab

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe (Cemiplimab)
Patienter behandlet med cemiplimab i monoterapi gennem Cohort Temporary Authorization for Use (cATU) eller patienter inkluderet i den Nominative Temporary Authorization for Use (nATU), der udviklede sig til cATU og opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.
Medicin: Cemiplimab
Lægemiddelform: Koncentrat injektionsvæske, opløsning til intravenøs (IV) infusion Administrationsvej: Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • SAR439684- Libtayo
Kontrolgruppe
Patienter behandlet med andre systemiske behandlinger, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, og som påbegyndte mindst én systemisk behandling for fremskreden CSCC før startdatoen for cemiplimab nATU
Medicin: Cemiplimab
Lægemiddelform: Koncentrat injektionsvæske, opløsning til intravenøs (IV) infusion Administrationsvej: Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • SAR439684- Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først
Forskellen i OS mellem behandlings- og kontrolgrupper udtrykt som et Hazard Ratio (HR). OS er tiden mellem behandlingsstart og datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der er i live ved dataindsamling, vil deres overlevelsestid blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først
Forskel i PFS mellem interventions- og kontrolgrupper udtrykt som en HR. Defineret som den tid, der er forløbet fra datoen for første behandlingsindtagelse til datoen for dokumenteret tilbagevendende eller progressiv sygdom rapporteret af investigator eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til Investigators vurdering. Tumorrespons vil blive vurderet pr. rutinemæssig klinisk praksis som progressiv/ikke progressiv af lægen.
Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først
Defineret som den tid, der er forløbet mellem den første rapporterede objektive respons (komplet eller delvis respons) og den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis af lægen.
Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår delvis eller fuldstændig respons fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. ORR vil blive vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til Investigators vurdering. Tumorrespons vil blive evalueret efter rutinemæssig klinisk praksis af lægen)
Fra patientens avancerede CSCC-diagnosedato til sidste medicinske journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (juli 2022), alt efter hvad der skete først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS17334
  • U1111-1275-9937 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner