Eficacia comparativa de cemiplimab con el estándar histórico de atención en Francia (TOSCA)
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Sanofi
Un estudio retrospectivo sobre los datos de los pacientes de la cohorte francesa de Cemiplimab Programas ATU en comparación con el estándar de atención en Francia
Objetivo primario:
-Evaluar la eficacia de cemiplimab frente a otras terapias sistémicas disponibles en pacientes hasta 2018 o decir la clasificación histórica de órganos del sistema (SOC) con carcinoma de células escamosas (CSCC) cutáneo metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, en general supervivencia (OS).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
- Para evaluar la duración de la respuesta (DOR)
- Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
- Describir los eventos adversos que conducen a interrupciones del tratamiento y muertes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de aproximadamente 9 meses.
Para el brazo de atención estándar, se observaron los datos de los sujetos evaluados entre el 1 de agosto de 2013 y el 1 de agosto de 2018.
Para el brazo de Cemiplimab, se observaron los datos de los sujetos evaluados entre agosto de 2018 y octubre de 2019.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de origen para este estudio serán pacientes adultos con CSCC metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa y que recibieron cemiplimab en monoterapia a través de la cATU o pacientes incluidos en la nATU que evolucionaron a la cATU (grupo de tratamiento) y pacientes que iniciaron una terapia sistémica como 1.ª, 2.ª o 3.ª línea de tratamiento antes del inicio de cemiplimab nATU, es decir, iniciados del 1 de agosto de 2013 al 1 de agosto de 2018 (grupo de control) reclutados de centros participantes en Francia.
El estudio tendrá como objetivo inscribir a aproximadamente 250 pacientes en el grupo de cemiplimab y 625 pacientes en el grupo de control de hasta 34 sitios que incluyeron al menos 4 pacientes en la cohorte de autorización temporal de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Adulto mayor de 18 años
- Con un CSCC localmente avanzado no resecable (que no son candidatos para cirugía curativa o radioterapia curativa) o CSCC metastásico (ganglionar o distante)
Sujeto vivo al inicio de la recolección de datos que ha recibido nota de información y no se ha opuesto a la recolección de datos O
- Sujeto que falleció antes del inicio del estudio y que no se ha opuesto a la recopilación de datos con fines de investigación cuando estaba vivo
Grupo de tratamiento:
- Paciente tratado con cemiplimab en monoterapia a través de la UTAc o paciente incluido en la UTAn que evolucionó a UTAc.
- Con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 en el momento del inicio de cemiplimab
Grupo de control:
- Paciente tratado por cualquier tratamiento sistémico iniciado hasta el 1 de agosto de 2018 incluido
- Con una puntuación ECOG de 0 o 1 en el momento del inicio del tratamiento para al menos una línea de terapia sistémica iniciada desde el 1 de agosto de 2013 hasta el 1 de agosto de 2018. La línea de tratamiento relacionada debe estar entre las 3 primeras líneas de tratamiento sistémico para pacientes que hayan iniciado más de 3 líneas.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes:
- Paciente tratado por otro anti- Receptor de Muerte Celular Programada-1 (PD1)
Grupo de control:
-Paciente tratado posteriormente con cemiplimab
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento (Cemiplimab)
Pacientes tratados con cemiplimab en monoterapia a través de la Autorización de Uso Temporal de Cohorte (cATU) o pacientes incluidos en la Autorización de Uso Temporal Nominativa (nATU) que evolucionaron a cATU y cumplieron los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
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Forma farmacéutica: Solución concentrada para inyección para infusión intravenosa (IV) Vía de administración: Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Grupo de control
Pacientes tratados con otros tratamientos sistémicos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión del estudio que iniciaron al menos un tratamiento sistémico para CSCC avanzado antes de la fecha de inicio de la nATU de cemiplimab
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Forma farmacéutica: Solución concentrada para inyección para infusión intravenosa (IV) Vía de administración: Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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La diferencia de SG entre los grupos de tratamiento y control expresada como Hazard Ratio (HR).
OS es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que están vivos en el momento de la recopilación de datos, su tiempo de supervivencia se censurará en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos.
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Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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Diferencia en la SLP entre los grupos de intervención y de control expresada como HR.
Se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera toma de tratamiento hasta la fecha de la enfermedad recurrente o progresiva documentada informada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evaluará mediante la evaluación de la respuesta del tumor de acuerdo con la evaluación del investigador.
El médico evaluará la respuesta tumoral según la práctica clínica habitual como progresiva/no progresiva.
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Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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Definido como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta objetiva informada (respuesta completa o parcial) y la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El médico evaluará la respuesta tumoral según la práctica clínica habitual.
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Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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Definido como la proporción de participantes que logran una respuesta parcial o completa desde el inicio del tratamiento del estudio.
La ORR se evaluará mediante la evaluación de la respuesta tumoral según la evaluación del investigador.
La respuesta del tumor será evaluada por la práctica clínica de rutina por el médico)
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Desde la fecha de diagnóstico avanzado de CSCC del paciente hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (julio de 2022), lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .