Vergelijkende werkzaamheid van cemiplimab met historische zorgstandaard in Frankrijk (TOSCA)
12 december 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een retrospectief onderzoek naar patiëntgegevens van de Franse Cemiplimab Cohort ATU-programma's in vergelijking met de zorgstandaard in Frankrijk
Hoofddoel:
-Beoordeel de effectiviteit van cemiplimab versus andere beschikbare systemische therapieën bij patiënten tot 2018 of zeg historische systeem/orgaanklasse (SOC) met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling, in het algemeen overleven (OS).
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel progressievrije overleving (PFS)
- Om de responsduur (DOR) te beoordelen
- Objectief responspercentage (ORR) beoordelen
- Om bijwerkingen te beschrijven die leiden tot onderbrekingen van de behandeling en sterfgevallen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur is ongeveer 9 maanden.
Voor de Standard of Care-arm werden gegevens waargenomen van de proefpersonen die tussen 1 augustus 2013 en 1 augustus 2018 werden geëvalueerd.
Voor de Cemiplimab-arm werden gegevens geobserveerd van de proefpersonen die tussen augustus 2018 en oktober 2019 werden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
France, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De bronpopulatie voor dit onderzoek zal bestaan uit volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd CSCC die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling en die cemiplimab als monotherapie kregen via de cATU of patiënten opgenomen in de nATU die evolueerde naar de cATU (behandelingsgroep) en patiënten die begonnen met een systemische therapie als 1e, 2e of 3e behandelingslijn vóór de start van de cemiplimab nATU, d.w.z. gestart van 1 augustus 2013 tot 1 augustus 2018 (controlegroep), gerekruteerd uit deelnemende locaties in Frankrijk.
Het doel van de studie is om ongeveer 250 patiënten in de cemiplimab-groep en 625 patiënten in de controlegroep op te nemen uit maximaal 34 locaties, waaronder ten minste 4 patiënten in het cohort met tijdelijke toestemming voor gebruik.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Met een inoperabel lokaal gevorderd CSCC (die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie) of gemetastaseerd CSCC (nodaal of op afstand)
Proefpersoon leeft bij aanvang gegevensverzameling, heeft informatienota ontvangen en heeft zich niet verzet tegen gegevensverzameling OF
- Proefpersoon die stierf vóór aanvang van de studie en die zich niet verzette tegen het verzamelen van gegevens voor onderzoeksdoeleinden toen hij/zij nog leefde
Behandelingsgroep:
- Patiënt behandeld met cemiplimab in monotherapie via de cATU of patiënt opgenomen in de nATU die evolueerde naar de cATU.
- Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1 op het moment van starten met cemiplimab
Controlegroep:
- Patiënt behandeld door een systemische behandeling die is gestart tot en met 1 augustus 2018
- Met een ECOG-score van 0 of 1 op het moment van aanvang van de behandeling voor ten minste één lijn van systemische therapie gestart vanaf 1 augustus 2013 tot 1 augustus 2018. De gerelateerde behandelingslijn moet een van de 3 eerste systemische behandelingslijnen zijn voor patiënten die meer dan 3 lijnen hebben gestart.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten:
- Patiënt behandeld door een andere anti-geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD1)
Controlegroep:
-Patiënt vervolgens behandeld met cemiplimab
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelgroep (Cemiplimab)
Patiënten behandeld met cemiplimab in monotherapie via de Cohort Temporary Authorization for Use (cATU) of patiënten die zijn opgenomen in de Nominatieve Tijdelijke Authorization for Use (nATU) die is geëvolueerd naar de cATU en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek.
|
Farmaceutische vorm: Concentraat oplossing voor injectie voor intraveneuze (IV) infusie Toedieningsweg: Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Patiënten behandeld met andere systemische behandelingen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek en die ten minste één systemische behandeling voor gevorderde CSCC hebben gestart vóór de startdatum van de cemiplimab nATU
|
Farmaceutische vorm: Concentraat oplossing voor injectie voor intraveneuze (IV) infusie Toedieningsweg: Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Het verschil OS tussen behandelings- en controlegroepen uitgedrukt als een Hazard Ratio (HR).
OS is de tijd tussen de start van de behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die nog in leven zijn bij het verzamelen van gegevens, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog in leven waren.
|
Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Verschil in PFS tussen interventie- en controlegroepen uitgedrukt als een HR.
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van gedocumenteerde recidiverende of progressieve ziekte gemeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie zal worden beoordeeld door evaluatie van de tumorrespons volgens de beoordeling door de onderzoeker.
De tumorrespons zal door de arts volgens routinematig klinisch gebruik worden beoordeeld als progressief/niet-progressief.
|
Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de eerste gerapporteerde objectieve respons (volledige of gedeeltelijke respons) en de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De tumorrespons zal door de arts worden beoordeeld volgens de routinematige klinische praktijk.
|
Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat vanaf het begin van de studiebehandeling een gedeeltelijke of volledige respons bereikt.
De ORR zal worden beoordeeld door evaluatie van de tumorrespons volgens de beoordeling door de onderzoeker.
Tumorrespons zal door de arts worden beoordeeld volgens routinematige klinische praktijk)
|
Vanaf de datum van de geavanceerde CSCC-diagnose van de patiënt tot het laatste medische dossier dat ter plaatse beschikbaar is of het einde van de observatieperiode (juli 2022), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .