A cemiplimab összehasonlító hatékonysága a franciaországi gondozási standardokhoz képest (TOSCA)
2022. december 12. frissítette: Sanofi
ReTrOspektív tanulmány a francia Cemiplimab Cohort ATU programokból származó betegek adatairól a franciaországi ellátási standardokhoz képest
Az elsődleges célkítűzés:
- A cemiplimab hatékonyságának értékelése más elérhető szisztémás terápiákkal szemben 2018-ig, vagy mondjuk történelmi szervrendszeri osztályú (SOC) metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott bőr laphámsejtes karcinómában (CSCC) szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak gyógyító műtétre vagy gyógyító besugárzásra. túlélés (OS).
Másodlagos célok:
- Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
- A válasz időtartamának (DOR) felmérése
- Az objektív válaszarány (ORR) értékeléséhez
- A kezelés megszakításához és halálozáshoz vezető nemkívánatos események leírása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányok időtartama körülbelül 9 hónap.
A Standard of Care Kar esetében a 2013. augusztus 1. és 2018. augusztus 1. között értékelt alanyok adatait figyelték meg.
A Cemiplimab kar esetében a 2018 augusztusa és 2019 októbere között értékelt alanyok adatait figyelték meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
305
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
France, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat forráspopulációja metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben szenvedő felnőtt betegek, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító besugárzásra, és akik monoterápiában kaptak cemiplimabot a cATU-n keresztül, vagy a nATU-ban szereplő beteg, amelyből a cATU (kezelési csoport) fejlődött. és azok a betegek, akik a cemiplimab nATU kezdete előtt, azaz 2013. augusztus 1. és 2018. augusztus 1. között kezdték meg a szisztémás terápiát az 1., 2. vagy 3. kezelési vonalként (kontrollcsoport), amelyeket Franciaországban részt vevő helyszínekről vettek fel.
A vizsgálat célja hozzávetőlegesen 250 beteg bevonása a cemiplimab-csoportba és 625 beteg bevonása a kontrollcsoportba, legfeljebb 34 helyszínről, amelyek közül legalább 4 beteg szerepelt a kohorsz ideiglenes felhasználási engedélyezésében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott CSCC-vel (akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító sugárterápiára) vagy metasztatikus CSCC-vel (csomóponti vagy távoli)
Az adatgyűjtés megkezdésekor élő alany, aki tájékoztatót kapott és nem ellenezte az adatgyűjtést VAGY
- Az alany, aki a vizsgálat megkezdése előtt meghalt, és aki életében nem ellenezte a kutatási célú adatgyűjtést
Kezelési csoport:
- A cATU-n keresztül monoterápiában cemiplimabbal kezelt beteg vagy a cATU-vá fejlődő nATU-ban szereplő beteg.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1 a cemiplimab kezelésének megkezdésekor
Ellenőrző csoport:
- A 2018. augusztus 1-jéig megkezdett szisztémás kezeléssel kezelt beteg, beleértve
- 0 vagy 1 ECOG-pontszámmal a kezelés megkezdésekor legalább egy, 2013. augusztus 1. és 2018. augusztus 1. között megkezdett szisztémás terápia során. A kapcsolódó kezelési vonalnak az első 3 szisztémás kezelési vonal között kell lennie azon betegek esetében, akik több mint 3 kezelési sort indítottak.
Kizárási kritériumok:
Minden beteg:
- Egy másik programozott sejthalál-receptor-1-gyel (PD1) kezelt beteg
Ellenőrző csoport:
- A pácienst ezt követően cemiplimabbal kezelték
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport (Cemiplimab)
A cemiplimabbal monoterápiában kezelt betegek a kohorsz ideiglenes felhasználási engedélye (cATU) révén, vagy a cATU-vá fejlődött névleges ideiglenes felhasználási engedélyben (nATU) szereplő betegek, és megfelelnek a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak.
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció koncentrátum intravénás (IV) infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiket egyéb szisztémás kezeléssel kezeltek, és megfeleltek a vizsgálat beválasztási/kizárási kritériumainak, és legalább egy szisztémás kezelést kezdeményeztek előrehaladott CSCC miatt a cemiplimab nATU kezdete előtt
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció koncentrátum intravénás (IV) infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A kezelt és a kontrollcsoportok közötti OS közötti különbség kockázati arányban (HR) kifejezve.
Az OS a kezelés megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
Azon résztvevők esetében, akik életben vannak az adatgyűjtés idején, túlélési idejüket cenzúrázzák azon az utolsó napon, amikor életben maradtak.
|
A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
A PFS különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportok között HR-ben kifejezve.
Meghatározása: az első kezelés időpontjától a vizsgáló által bejelentett dokumentált visszatérő vagy progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
A betegség progresszióját a tumorválasz értékelésével értékelik a vizsgálói értékelés szerint.
A daganatos választ a rutin klinikai gyakorlat szerint progresszívként/nem progresszívként értékeli az orvos.
|
A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Az első jelentett objektív válasz (teljes vagy részleges válasz) és a visszatérő vagy progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dátuma között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tumorválaszt a rutin klinikai gyakorlat szerint értékeli az orvos.
|
A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Azon résztvevők aránya, akik részleges vagy teljes választ értek el a vizsgálati kezelés kezdetétől.
Az ORR-t a tumorválasz értékelésével értékelik a vizsgáló értékelése szerint.
A tumorválaszt az orvos a rutin klinikai gyakorlat szerint értékeli)
|
A beteg előrehaladott CSCC diagnózisának dátumától a helyszínen elérhető utolsó orvosi feljegyzésig vagy a megfigyelési időszak végéig (2022. július), attól függően, hogy melyik történt előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .