프랑스의 역사적 치료 표준에 대한 Cemiplimab의 비교 효능 (TOSCA)
2022년 12월 12일 업데이트: Sanofi
프랑스 Cemiplimab 코호트 ATU 프로그램의 환자 데이터에 대한 후향적 연구와 프랑스 표준 치료 비교
주요 목표:
-2018년까지의 환자에서 세미플리맙과 다른 이용 가능한 전신 요법의 효과를 전반적으로 평가하거나 치료 수술이나 치료 방사선의 대상이 아닌 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평 세포 암종(CSCC)이 있는 과거의 기관계 등급(SOC)을 말합니다. 생존(OS).
보조 목표:
- 무진행 생존(PFS) 평가
- 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해
- 객관적 반응률(ORR) 평가
- 치료 중단 및 사망으로 이어지는 부작용을 설명하기 위해
연구 개요
상세 설명
공부 기간은 약 9개월입니다.
Standard of Care Arm의 경우 2013년 8월 1일에서 2018년 8월 1일 사이에 평가된 피험자의 데이터가 관찰되었습니다.
Cemiplimab 부문의 경우 2018년 8월부터 2019년 10월까지 평가 대상자의 데이터가 관찰되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
305
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 소스 모집단은 근치 수술 또는 근치 방사선의 대상자가 아니며 cATU를 통해 단일 요법으로 cemiplimab을 받은 전이성 또는 국소 진행성 CSCC가 있는 성인 환자 또는 cATU로 진화한 nATU에 포함된 환자(치료 그룹)입니다. 및 cemiplimab nATU 시작 전, 즉 2013년 8월 1일부터 2018년 8월 1일까지 시작된(대조군) 프랑스의 참여 사이트에서 전신 요법을 1차, 2차 또는 3차 치료로 시작한 환자(대조군).
이 연구는 임시 사용 승인 코호트에 최소 4명의 환자가 포함된 최대 34개 사이트에서 cemiplimab 그룹에 약 250명의 환자와 대조군에 625명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 만 18세 이상 성인
- 절제 불가능한 국소 진행성 CSCC(근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법의 대상자가 아님) 또는 전이성 CSCC(결절성 또는 원격)
자료수집 시작 시 피험자가 생존하여 자료수집을 거부하지 않았거나
- 연구 개시 전에 사망한 피험자로서 생전 연구 목적의 자료수집에 반대하지 아니한 자
치료 그룹:
- cATU를 통해 단일 요법으로 세미플리맙으로 치료받은 환자 또는 cATU로 진화한 nATU에 포함된 환자.
- cemiplimab 개시 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0 또는 1인 경우
대조군:
- 2018년 8월 1일까지 시작된 전신 치료를 받은 환자 포함
- 2013년 8월 1일부터 2018년 8월 1일까지 시작된 최소 한 줄의 전신 요법에 대한 치료 시작 시점에 ECOG 점수가 0 또는 1인 경우. 관련 치료 라인은 3개 이상의 라인을 시작한 환자의 경우 첫 번째 전신 치료 라인 3개 중 하나여야 합니다.
제외 기준:
모든 환자:
- 다른 PD1(anti-Programmed Cell Death Receptor-1)로 치료 중인 환자
대조군:
- 이후 세미플리맙으로 치료받은 환자
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군(세미플리맙)
코호트 임시 사용 승인(cATU)을 통해 단일 요법으로 세미플리맙으로 치료받은 환자 또는 cATU로 발전한 nATU(명명 임시 사용 승인)에 포함되고 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 환자.
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약학적 형태: 정맥내(IV) 주입을 위한 주사용 농축액 투여 경로: 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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대조군
Cemiplimab nATU 시작일 이전에 진행성 CSCC에 대한 전신 치료를 최소 1회 시작한 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 다른 전신 치료로 치료받은 환자
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약학적 형태: 정맥내(IV) 주입을 위한 주사용 농축액 투여 경로: 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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처리군과 대조군 사이의 차이 OS는 위험비(HR)로 표현됩니다.
OS는 치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간입니다.
데이터 컷오프 수집에서 살아있는 참가자의 경우 생존 시간이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다.
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환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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중재군과 대조군 사이의 PFS 차이는 HR로 표현됩니다.
최초 치료 섭취일로부터 조사자가 보고한 문서화된 재발성 또는 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 연구자 평가에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가될 것이다.
종양 반응은 의사에 의해 진행성/비진행성으로 일상적인 임상 실습에 따라 평가됩니다.
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환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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응답 기간(DOR)
기간: 환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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처음 보고된 객관적 반응(완전 또는 부분 반응)과 어떤 원인으로 인한 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.
종양 반응은 의사에 의한 일상적인 임상 실습에 따라 평가될 것입니다.
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환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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연구 치료 시작부터 부분 또는 완전 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 연구자 평가에 따라 종양 반응 평가에 의해 평가될 것이다.
종양 반응은 일상적인 임상 실습에 따라 의사가 평가합니다.)
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환자 고급 CSCC 진단 날짜부터 현장에서 사용 가능한 마지막 의료 기록 또는 관찰 기간 종료일(2022년 7월) 중 먼저 발생한 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS17334
- U1111-1275-9937 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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